- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03636672
Trénink na cyklistickém simulátoru u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (PerStBiRo)
Účinky tréninku na cyklistickém simulátoru na anticipační a kompenzační posturální kontrolu u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Pády a zranění související s pády jsou běžné zdravotní problémy starších lidí. Pády jsou hlavní příčinou smrtelných i nesmrtelných zranění u starších dospělých, snižují pohyblivost a nezávislost a zvyšují riziko úmrtí. 30 až 40 % starších lidí žijících v komunitě upadne alespoň jednou ročně, obvykle pádem do strany, což má za následek 95 % zlomenin kyčle. V USA byly v roce 2014 odhadované přímé zdravotní náklady na zranění související s pády 31,3 miliardy USD a očekává se, že do roku 2030 dosáhnou 67,7 miliardy USD Změny v systému kontroly rovnováhy související s věkem zvyšují riziko pádů. Provedení rychlého kroku, ať už dobrovolného nebo kompenzačního, je nejdůležitější balanční strategií, jak zabránit pádu. V testu dobrovolného kroku byly doby kontaktu nohou (tj. doba kroku) a reakční doba (iniciační fáze) schopny předpovědět budoucí pád a zranění způsobené pádem. Studie reaktivní posturální kontroly ukázaly, že starší dospělí začínají šlapat na nižších úrovních nestability, používají více kroků, zažívají kolize nohou nebo se jim nedaří obnovit rovnováhu ve srovnání s mladšími dospělými. Středně-laterální střed rozsahu kolísání tlaku se zavřenýma očima je nejlepším jediným prediktorem budoucího pádu.
Studie ukázaly, že starší dospělí byli schopni adaptovat se reaktivním způsobem po účasti na poruchovém balančním tréninku (PBBT), který zpochybnil mechanismy odpovědné za dynamickou stabilitu. Tyto studie také ukázaly snížení četnosti pádů a různá rizika pádů u starších dospělých (doby dobrovolných kroků, kontrola rovnováhy při stoji a chůzi, zlepšená funkce a snížený strach z pádů). v těchto studiích však byly tréninková zařízení a programy navrženy pro účastníky, kteří byli schopni samostatně chodit po celé tréninkové sezení, každé trvající 20-45 minut a vhodné pouze pro malou část obecné starší populace. Ve skutečnosti byli v roce 2014 v USA starší lidé žijící v komunitě, kteří hlásili pád, rozděleni rovným dílem do tří zdravotních stavů: špatný-dobrý, dobrý, velmi dobrý-výborný s 33% mírou pádu v každé podskupině. Tato skutečnost nás motivuje poskytovat dostupnost PBBT širšímu spektru starší populace, nikoli „nejsilnějším“ starším subjektům.
Inspirováni známými zdravotními výhodami cyklistiky a požadavky na středně-laterální kontrolu držení těla během jízdy na dvou kolech, nás povzbuďte k provedení předběžné studie proveditelnosti. V této studii jsme zjistili, že starší dospělí, kteří stárnou s jízdními návyky na kole, mají výhody v reaktivních a prediktivních aspektech mechanismů kontroly držení těla (zejména v mediolaterální kontrole držení těla) při stání a došlapu, oba související s rizikem pádu u starších osob (viz Část předběžných výsledků). Vzhledem k zvláštní důležitosti kontroly středo-laterální rovnováhy pro prevenci laterálních pádů a zlomenin kyčle ve stáří, s ohledem na naše předběžná zjištění, předpokládáme, že po vystavení tréninkovému programu, který zahrnuje neočekávaná perturbační cvičení během jízdy na kole, se výrazně zlepší kompenzační a dobrovolné doby krokování. stejně jako mediolaterální kontrola rovnováhy u starších dospělých, faktory, které jsou spojeny s pády a zraněními souvisejícími s pády.
Cíle: za prvé, prozkoumat, zda trénink při jízdě na novém cyklistickém simulátoru poskytujícím neočekávané poruchy může snížit riziko pádů při stání a chůzi u nezávislých starších dospělých. Za druhé, pokud ano, prozkoumat toto zařízení simulátoru jízdního kola, které poskytuje neočekávanou metodu poruch u širšího spektra starších subjektů (tj. kteří nechodí samostatně nebo chodí jen na krátké vzdálenosti nebo s asistovanými zařízeními nebo trpí strachem z pádu nebo před rehabilitační fáze chůze po cévní mozkové příhodě nebo jiné morbiditě).
Metody Návrh studie: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci: Relativně zdraví starší dospělí ve věku 70 let nebo starší, kteří žijí v komunitě, jsou nezávislí v každodenních činnostech, chodí bez pomocných pomůcek, bez nemocí, které ovlivňují rovnováhu. Studie bude schválena helsinským výborem lékařského centra Barzilai University, Ashkelon, Izrael. Všechny subjekty podepíší informovaný souhlas.
Tréninkové programy: Použijeme dva identické rotopedy, jeden zůstane stacionárním zařízením Bicycle pro kontrolní skupinu a zařízení cyklistického simulátoru poskytující neočekávané poruchy při jízdě na cyklistickém trenažéru pro experimentální skupinu. Intervenční skupina obdrží 24 zařízení na simulaci jízdních kol, které poskytují neočekávané poruchy, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů (asi 20 min. každý). Účastníci budou instruováni, aby „jeli na kole vámi preferovaným tempem a snažili se stabilizovat“. Aby se předešlo zranění v případě ztráty rovnováhy během jízdy na kole, bude subjekt nosit volný bezpečnostní postroj, který může pád zastavit. Cyklistické simulátorové zařízení poskytující program neočekávaných poruch bude mít 24 úrovní obtížnosti se zvyšujícími se úrovněmi poruch (tj. zvýšení přemístění, rychlosti a zrychlení posunů). Kontrolní skupina bude absolvovat 24 sezení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, přibližně 20 minut jízdy na kole na stacionárním zařízení, šlapání v tempu, které si subjekt sám zvolí, bez vyrušování a nošení volných bezpečnostních postrojů. Vzhledem k tomu, že obě skupiny budou trénovat na dvou identických rotopedech, budou zaslepeny, pokud jde o zařazení do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Hodnocení: 1) Kompenzační krok Testy provedení během stoje a chůze: Subjekty budou instruovány, aby reagovaly přirozeně. Deset úrovní poruch bude vyvoláno pomocí zařízení, které poskytuje kontrolované a neočekávané předozadní a mediolaterální posuny plošiny během jediného pásu ve stoji a chůzi. Čtyři směrové poruchy (vpravo/vlevo/vpřed/vzad) v náhodném pořadí na každé úrovni pro celkem 40 pokusů poruch. Kinematická analýza: Trojrozměrná kinematická data budou shromažďována prostřednictvím optického zachycení pohybu, což zajistí kinematickou analýzu sekvence pohybu. Šestnáct infračervených kamer současně pokrývá vzorek laboratorního prostoru při frekvenci 200 Hz, umístění 35 reflexních značek umístěných na anatomických orientačních bodech těla a další dvě na pohyblivé plošině. Následující parametry kompenzační kinematiky rovnováhy: (1) narušení platformy; (2) Doba zahájení prvního kroku (milisekundy); (3) Doba kontaktu nohou (milisekundy); (4) Doba provedení kompenzačního kroku (milisekundy); (5) Doba houpání kroku (milisekundy); (6) Délka kroku (centimetry); (7) Čas konce kompenzačních kroků (milisekundy); (8) Celková vzdálenost vyrobeného těžiště (centimetry); (9) Vzdálenost těžiště od nohy v bodě začátku kroku (centimetry); 10) Časy zahájení zdvihu paží (milisekundy); 11) Maximální amplituda/délka výkyvu ramen (centimetry); 12) Časy houpání paží (milisekundy). Pozorovací analýza: pozorování každého videa stezky a identifikace kompenzačních reakcí (viz předběžné výsledky). 2) Test provedení dobrovolného kroku: Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji dobrovolně vykročili po somatosenzorickém podnětu, který je náhodně podán na jednu z jejich nohou. Celkem bude provedeno 8 pokusů v podmínkách jedné úlohy a dvou úloh (při provádění modifikované úlohy Stroop). Z dat provedení kroku byly extrahovány konkrétní časové události: (a) reakční doba; (b) Doba kontaktu nohou; (c) Doba přípravy; (d) Swing Time. 3) Posturální stabilita: Subjekty budou instruovány, aby na silové plošině stály co nejklidněji naboso ve standardizovaném postoji. Pět třicetisekundových testů v klidu s otevřenýma očima a pět trailů se zavázanýma očima. Vyhodnocení kontroly rovnováhy bude provedeno pomocí obou tradičních měření posturálního kývání (např. medio-lateral-sway, anterior-posterior-sway, swing speed a swing area) a výpočet parametrů Stabilogram-Diffusion Analysis z dat středu tlaku. Kromě toho budou provedena klinická měření a dotazníky jako sekundární měření výsledku: Berg Balance Scale (BBS); 6minutový test chůze (6MWT); Formulář lékařské anamnézy; Nástroj pozdního života a postižení (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES); Mini mentální státní zkouška (MMSE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer-sheva, Izrael, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 70 a více let
- schopen samostatné chůze
- Předložení lékařského potvrzení od rodinného lékaře umožňující účast na tělesném cvičení, které vyžaduje chůzi dvakrát až třikrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- trpí ischemickou chorobou srdeční, která bude omezovat cvičení a chronickou obstrukční plicní nemocí a nekontrolovaným krevním tlakem;
- závažné problémy se zrakem (slepota);
- mini-mentální skóre 24 nebo více;
- Nejméně jeden rok po operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu nebo po zlomeninách dolních končetin;
- Amputace na dolní končetině.
- neurologická onemocnění nebo po mrtvici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální
Trénink poruch při jízdě na stacionárním kole
|
poruchový trénink při jízdě na stacionárním kole
|
|
Aktivní komparátor: řízení
výcvik jízdy na stacionárním kole
|
poruchový trénink při jízdě na stacionárním kole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompenzační krok Testy provedení během stoje a chůze
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
čas od rozrušení do kontaktu nohy s podlahou po dokončení kroku zotavení bude měřen v milisekundách
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření posturálního kývání pomocí silové desky
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
bude měřena houpavost těla, aby se vyhodnotila kontrola držení těla
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
Berg Balanční skóre 14 měření/subškál založených na výkonu, které jsou skóre od 0-4 balančních dovedností (celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-56), vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
|
6minutový test chůze (6MWT);
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
doba chůze šest minut
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
|
Nástroj pozdního života a postižení (LLFDI);
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
32 otázek o tom, jak moc je obtížné vykonávat každodenní činnosti
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
Škála pádové účinnosti zahrnuje 10 otázek, které hodnotí strach z pádu během denních aktivit (skóre se pohybovalo v rozmezí 10-100).
Vyšší hodnoty představují větší strach z pádu
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
|
Test provedení dobrovolného kroku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
dobrovolné krokování se bude měřit v milisekundách
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BARZI0104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .