- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03636672
Fietssimulatortraining bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PerStBiRo)
De effecten van fietssimulatortraining op anticiperende en compenserende houdingsregulatie bij oudere volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen en verwondingen door vallen zijn veelvoorkomende gezondheidsproblemen bij ouderen. Vallen is de belangrijkste oorzaak van dodelijke en niet-dodelijke verwondingen bij oudere volwassenen, waardoor mobiliteit en onafhankelijkheid afnemen en het risico op overlijden toeneemt. Tussen de 30 en 40% van de thuiswonende ouderen valt minstens één keer per jaar, meestal door zijwaarts te vallen, wat resulteert in 95% van de heupfracturen. In de VS bedroegen de geschatte directe medische kosten voor valgerelateerde verwondingen in 2014 $ 31,3 miljard en zullen naar verwachting in 2030 $ 67,7 miljard bedragen. Leeftijdsgerelateerde veranderingen in het balanscontrolesysteem verhogen het risico op vallen. Een snelle stap uitvoeren, vrijwillig of ter compensatie, is de belangrijkste evenwichtsstrategie om een val te voorkomen. Bij een vrijwillige staptest konden de voetcontacttijden (d.w.z. staptijd) en reactietijd (initiatiefase) een toekomstige val en letsel door een val voorspellen. Studies naar de reactieve houdingsregulatie hebben aangetoond dat oudere volwassenen beginnen met stappen op een lager niveau van instabiliteit, meerdere stappen gebruiken, beenbotsingen ervaren of er niet in slagen hun evenwicht te herstellen in vergelijking met jongere volwassenen. Het zwaaibereik van het midden-laterale drukpunt met gesloten ogen is de beste enkele voorspeller voor een toekomstige val.
Studies toonden aan dat oudere volwassenen in staat waren zich op een reactieve manier aan te passen na deelname aan een op verstoringen gebaseerde balanstraining (PBBT) die de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor dynamische stabiliteit uitdaagde. Deze onderzoeken toonden ook een afname van het aantal valpartijen en diverse risico's op vallen bij oudere volwassenen (vrijwillige staptijden, evenwichtscontrole bij staan en lopen, verbeterde functie en verminderde angst om te vallen). in deze onderzoeken waren de trainingsapparaten en -programma's echter ontworpen voor deelnemers die in staat waren om de hele trainingssessies zelfstandig te lopen, die elk 20-45 minuten duurden en slechts geschikt waren voor een klein deel van de algemene oudere bevolking. In 2014 werden in de VS de thuiswonende ouderen die een val meldden gelijkelijk verdeeld in drie gezondheidsstatussen: slecht-redelijk, goed, zeer goed-uitstekend met een valpercentage van 33% in elke subgroep. Dit feit motiveert ons om toegankelijke PBBT aan te bieden voor een groter deel van de oudere bevolking, en niet voor de "sterkste" oudere proefpersonen.
Geïnspireerd door de bekende gezondheidsvoordelen van fietsen en de vraag naar medio-laterale houdingsregulatie tijdens fietsen op twee wielen, moedig ons aan om een vooronderzoek naar haalbaarheid uit te voeren. In deze studie ontdekten we dat oudere volwassenen met fietsgewoonten voordelen hebben op het gebied van reactieve en voorspellende aspecten van houdingsregulatiemechanismen (met name de medio-laterale houdingsregulatie) bij staan en stappen, beide gerelateerd aan het risico op vallen bij ouderen (zie Voorlopig resultaatgedeelte). Vanwege het bijzondere belang van de medio-laterale balanscontrole voor het voorkomen van laterale valpartijen en heupfracturen op oudere leeftijd, veronderstellen we, gezien onze voorlopige bevindingen, dat na blootstelling aan een trainingsprogramma met onverwachte verstoringen oefeningen tijdens het fietsen de compenserende en vrijwillige staptijden aanzienlijk zullen verbeteren. evenals de medio-laterale balanscontrole bij oudere volwassenen, factoren die verband houden met vallen en valgerelateerde verwondingen.
Doelstellingen: ten eerste onderzoeken of trainen tijdens het rijden op een nieuwe fietssimulator die onverwachte verstoringen veroorzaakt, het risico op vallen bij staan en lopen bij onafhankelijke oudere volwassenen kan verminderen. Ten tweede, als dat zo is, om dit fietssimulatorapparaat te onderzoeken dat onverwachte verstoringen biedt bij een breder scala aan oudere proefpersonen (d.w.z. die niet zelfstandig lopen of slechts korte afstanden lopen of met ondersteunende apparaten of die lijden aan angst om te vallen of in pre- wandelende revalidatiefasen na een beroerte of andere morbiditeit).
Methoden Onderzoeksopzet: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Deelnemers: Relatief gezonde thuiswonende ouderen van 70 jaar of ouder, zelfstandig in dagelijkse levensverrichtingen, lopend zonder hulpmiddelen, zonder morbiditeit die het evenwichtsvermogen beïnvloeden. De studie zal worden goedgekeurd door de Helsinki-commissie van het medisch centrum van Barzilai University, Ashkelon, Israël. Alle proefpersonen zullen een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.
Trainingsprogramma's: we zullen twee identieke hometrainers gebruiken, één blijft een stationair fietsapparaat voor de controlegroep en een fietssimulator die onverwachte verstoringen veroorzaakt tijdens het rijden op een fietssimulator voor de experimentele groep. De interventiegroep krijgt 24 fietssimulators die onverwachte verstoringen geven, twee keer per week gedurende 12 weken (ongeveer 20 min. elk). De proefpersonen krijgen de instructie om "in het door u gewenste tempo op de fiets te rijden en uzelf te stabiliseren". Om letsel te voorkomen als tijdens het fietsen evenwichtsverlies optreedt, draagt de proefpersoon een los veiligheidsharnas dat de val kan stoppen. Het fietssimulatorapparaat dat een programma voor onverwachte verstoringen levert, zal 24 moeilijkheidsgraden hebben met toenemende niveaus van verstoringen (d.w.z. toename van verplaatsing, snelheid en versnellingen van de translaties). De controlegroep krijgt 24 sessies, tweemaal per week gedurende 12 weken, ongeveer 20 minuten fietsen op het stationaire apparaat, trappen in het eigen voorkeurstempo zonder verstoringen en het dragen van een los veiligheidsharnas. Aangezien beide groepen op twee identieke hometrainers trainen, zijn ze blind voor de toewijzing aan interventie- of controlegroep.
Beoordelingen: 1) Compenserende stapuitvoeringstests tijdens staan en lopen: de proefpersonen worden geïnstrueerd om natuurlijk te reageren. Er zullen tien verstoringsniveaus worden geïnduceerd door middel van een apparaat dat gecontroleerde en onverwachte anterieur-posterieure en medio-laterale platformtranslaties biedt tijdens een loopband met één band bij staan en lopen. Vier directionele verstoringen (rechts/links/voorwaarts/achterwaarts) in willekeurige volgorde op elk niveau voor een totaal van 40 verstoringsproeven. Kinematische analyse: driedimensionale kinematische gegevens worden verzameld via de optische bewegingsregistratie, waardoor een kinematische analyse van een bewegingsreeks wordt verkregen. Zestien infraroodcamera's worden gelijktijdig door de laboratoriumruimte bemonsterd, met een frequentie van 200 Hz, de locatie van 35 reflecterende markeringen die op anatomische oriëntatiepunten van het lichaam zijn geplaatst en nog eens twee op het bewegende platform. De volgende balanscompensatiekinematicaparameters: (1) platformverstoring; (2) Starttijd eerste stap (milliseconden); (3) Voetcontacttijd (milliseconden); (4) Compenserende stap uitvoeringstijd (milliseconden); (5) Stapsgewijze zwaaitijd (milliseconden); (6) Staplengte (centimeter); (7) Einde van compenserende stappentijd (milliseconden); (8) Totale afstand van het gemaakte massamiddelpunt (centimeter); (9) Afstand van het zwaartepunt vanaf het been bij het beginpunt van de trede (centimeter); 10) Initiatietijden voor het heffen van de armen (milliseconden); 11) Maximale armzwaaiamplitude/-lengte (centimeter); 12) Zwaaitijden van de armen (milliseconden). Observationele analyse: observeren van elke trail-video en identificeren van de compenserende reacties (zie voorlopige resultaten). 2) Vrijwillige stapuitvoeringstest: deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk vrijwillig te stappen na een somatosensorische aanwijzing die willekeurig op een van hun voeten wordt gegeven. Er zullen in totaal 8 proeven worden uitgevoerd in omstandigheden met een enkele taak en een dubbele taak (tijdens het uitvoeren van de aangepaste Stroop-taak). Specifieke tijdelijke gebeurtenissen werden geëxtraheerd uit de stapuitvoeringsgegevens: (a) reactietijd; (b) voetcontacttijd; (c) Voorbereidingstijd; (d) Swingtijd. 3) Houdingsstabiliteit: De proefpersonen krijgen de instructie om blootsvoets zo stil mogelijk op het krachtenplatform te staan in een gestandaardiseerde houding. Vijf 30-s stille proeven met open ogen en vijf paden met geblinddoekte ogen. Evaluatie van evenwichtscontrole zal worden uitgevoerd met behulp van zowel de traditionele meting van houdingszwaai (bijv. medio-laterale sway, anterior-posterieure sway, sway-snelheid en sway-gebied), en berekening van de Stabilogram-Diffusion Analysis-parameters op basis van drukcentrumgegevens. Daarnaast zullen klinische metingen en vragenlijsten worden uitgevoerd als secundaire uitkomstmaten: Berg Balance Scale (BBS); 6 minuten looptest (6MWT); Formulier medische geschiedenis; Instrument voor latere levensfuncties en handicaps (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES); Mini Geestelijk Toestandsonderzoek (MMSE).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer-sheva, Israël, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar en ouder
- zelfstandig kunnen lopen
- Het verstrekken van een medisch attest van de huisarts dat deelname aan fysieke training toelaat waarbij twee tot drie keer per week wandelen vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- lijdt aan ischemische hartziekte die lichaamsbeweging beperkt en chronische obstructieve longziekte en ongecontroleerde bloeddruk;
- ernstige zichtproblemen (blindheid);
- mini-mentale score van 24 of meer;
- Ten minste één jaar na een heup- of knievervangende operatie of na fracturen van de onderste ledematen;
- Amputatie van de onderste extremiteit.
- neurologische aandoeningen of na een beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
Verstoringstraining tijdens stationair fietsen
|
verstoringstraining tijdens stationair fietsen
|
|
Actieve vergelijker: controle
stationaire fietstraining
|
verstoringstraining tijdens stationair fietsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compenserende stapuitvoeringstests tijdens staan en lopen
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 3 maanden later
|
de tijd vanaf de verstoring tot het contact van de voet met de vloer en het voltooien van de herstelstappen wordt gemeten in milliseconden
|
verandering van baseline tot 3 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posturale zwaaimeting met behulp van een krachtplaat
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 3 maanden later
|
lichaamszwaai zal worden gemeten om de controle over de houding te evalueren
|
verandering van baseline tot 3 maanden later
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 3 maanden later
|
De berg-balansscore 14 op prestaties gebaseerde maatregelen/subschalen die een score zijn van 0-4 van evenwichtsvaardigheden (de totale scorebereiken zijn 0-56), een hogere score vertegenwoordigt een betere balans.
|
verandering van baseline tot 3 maanden later
|
|
6 minuten looptest (6MWT);
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 3 maanden later
|
tijd van zes minuten lopen
|
verandering van baseline tot 3 maanden later
|
|
Instrument voor latere levensfuncties en handicaps (LLFDI);
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 3 maanden later
|
32 vragen over hoe moeilijk het is om dagelijkse activiteiten uit te voeren
|
verandering van baseline tot 3 maanden later
|
|
Falls Efficacy Scale-internationaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 3 maanden later
|
De schaal voor valeffectiviteit omvat 10 vragen die de angst voor vallen tijdens dagelijkse activiteiten evalueren (score varieerde van 10-100).
Hogere waarden vertegenwoordigen meer angst om te vallen
|
verandering van baseline tot 3 maanden later
|
|
Vrijwillige stapuitvoeringstest
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 3 maanden later
|
vrijwillig stappen wordt gemeten in milliseconden
|
verandering van baseline tot 3 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BARZI0104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .