Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykkelsimulatortrening hos eldre voksne: En randomisert kontrollert prøvelse (PerStBiRo)

29. juli 2021 oppdatert av: Barzilai Medical Center

Effektene av sykkelsimulatortrening på forventningsfull og kompenserende postural kontroll hos eldre voksne: En randomisert kontrollert prøvelse

Et randomisert kontrollforsøk vil bli utført med uavhengige gamle voksne (70 år og eldre) som er villige til å delta i studien. De vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: 1) Stasjonær sykkelkjøring som inkluderer trening i forstyrrelsesbalanse under sykling; 2) Stasjonær sykkelkjøring som ikke inkluderer forstyrrelsesbalansetrening under kjøring. Balanse- og gangevurderinger vil bli testet før og etter 3 måneders trening (2-3 ganger i uken).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fall og fallrelaterte skader er vanlige helseproblemer for eldre. Fall er den ledende årsaken til dødelige og ikke-dødelige skader blant eldre voksne, reduserer mobilitet og uavhengighet, og øker risikoen for død. Mellom 30 og 40 % av de eldre i lokalsamfunnet faller minst en gang i året, vanligvis ved å falle sidelengs, noe som resulterer i 95 % av hoftebruddene. I USA i 2014 var de estimerte direkte medisinske kostnadene for fallrelaterte skader $31,3 milliarder og forventes å nå $67,7 milliarder innen 2030 Aldersrelaterte endringer i balansekontrollsystemet øker risikoen for fall. Utfør et raskt skritt, enten det er frivillig eller kompenserende, er den viktigste balansestrategien for å forhindre et fall. I frivillig stepping-test var fotkontakttidene (dvs. stegtiden) og reaksjonstiden (initieringsfasen) i stand til å forutsi fremtidig fall og skade fra fall. Studier av reaktiv postural kontroll har vist at eldre voksne begynner å tråkke ved lavere nivåer av ustabilitet, bruker flere trinn, opplever benkollisjoner eller ikke klarer å gjenopprette balansen sammenlignet med yngre voksne. Det middels-laterale senteret for trykksvingningsområdet med øyne lukket er den beste enkeltprediktoren for fremtidig høst.

Studier viste at eldre voksne var i stand til å tilpasse seg på en reaktiv måte etter deltagelse i en perturbasjonsbasert balansetrening (PBBT) som utfordret mekanismene som er ansvarlige for dynamisk stabilitet. Disse studiene viste også en reduksjon i fallfrekvensen og ulike risikoer for fall hos eldre voksne (frivillige skritttider, balansekontroll ved stående og gå, forbedret funksjon og redusert frykt for fall). I disse studiene ble imidlertid treningsutstyret og -programmene designet for deltakere som var i stand til å gå selvstendig hele treningsøktene, som varte 20-45 minutter hver og kun egnet for en liten del av den generelle eldre befolkningen. Faktisk, i 2014 i USA, ble de eldre i samfunnet som rapporterte et fall delt likt inn i tre helsestatuser: dårlig-rettferdig, god, veldig god-utmerket med 33% fallrate hver undergruppe. Dette faktum motiverer oss til å gi tilgjengelighet PBBT for et bredere spekter av den eldre befolkningen, og ikke for de "sterkeste" eldre fagene.

Inspirert av de velkjente helsefordelene ved sykling og den middels-laterale posturale kontrollbehovet under tohjulssykling, oppfordrer vi oss til å gjennomføre en forundersøkelse for gjennomførbarhet. I denne studien fant vi eldre voksne som i alderen med sykkelvaner har fordeler i reaktive og prediktive aspekter av postural kontrollmekanismer (spesielt i den medio-laterale postural kontrollen) mens de står og tråkker, begge relatert til risikoen for å falle hos eldre (se Foreløpig resultatseksjon). Fordi den spesielle betydningen av den medio-laterale balansekontrollen for å forhindre laterale fall og hoftebrudd i alderdommen, med tanke på våre foreløpige funn, antar vi at etter eksponering for treningsprogram som inkluderer uventede forstyrrelser øvelser under sykling, vil betydelig forbedre kompenserende og frivillige stegtider. samt den middels-laterale balansekontrollen hos eldre voksne, faktorer som er assosiert med fall og fallrelaterte skader.

Mål: For det første å undersøke om trening mens du sykler på en ny sykkelsimulator som gir uventede forstyrrelser, kan redusere risikoen for fall når de står og går hos uavhengige eldre voksne. For det andre, i så fall, for å undersøke denne sykkelsimulatorenheten som gir uventede forstyrrelser metoden i et bredere spekter av eldre forsøkspersoner (dvs. som ikke går selvstendig eller bare går korte avstander eller med hjelpeutstyr eller lider av frykt for å falle eller i pre- gangrehabiliterende faser etter hjerneslag eller annen sykelighet).

Metoder Studiedesign: En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Deltakere: Relativt friske eldre voksne som bor i lokalsamfunnet som er 70 år eller eldre, uavhengige i dagliglivets aktiviteter, går uten hjelpemidler, uten sykelighet som påvirker balanseytelsen. Studien vil bli godkjent av Helsinki-komiteen ved Barzilai University Medical Center, Ashkelon, Israel. Alle forsøkspersoner vil signere en informert samtykkeerklæring.

Treningsprogrammer: Vi vil bruke to identiske treningssykler, den ene vil forbli en stasjonær sykkelenhet for kontrollgruppen, og en sykkelsimulator som gir uventede forstyrrelser under en sykkelsimulatorkjøring for forsøksgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta 24 sykkelsimulatorer som gir uventede forstyrrelser, to ganger i uken i 12 uker (ca. 20 min. Hver). Forsøkspersonene vil bli instruert om å "sykle på sykkelen i ditt foretrukne tempo og prøve å stabilisere deg selv". For å forhindre skade hvis balansen tapes under syklingen, vil forsøkspersonen ha på seg en løs sikkerhetssele som kan stoppe fallet. Sykkelsimulatorenheten som gir programmet for uventede forstyrrelser vil ha 24 vanskelighetsgrader med økende nivåer av forstyrrelser (dvs. øke forskyvningen, hastigheten og akselerasjonene av translasjonene). Kontrollgruppen vil motta 24 økter, to ganger i uken i 12 uker, ca. 20 minutters sykling på den stasjonære enheten, tråkke i fagets eget foretrukne tempo uten forstyrrelser og iført løs sikkerhetssele. Siden begge gruppene vil trene på to identiske treningssykler, vil de bli blindet for tildelingen til intervensjon eller kontrollgruppe.

Vurderinger: 1) Kompenserende trinn-utførelsestester under stående og gående: Forsøkspersonene vil bli instruert til å reagere naturlig. Ti forstyrrelsesnivåer vil bli indusert gjennom en enhet som gir kontrollerte og uventede fremre-posteriore og medio-laterale plattformtranslasjoner under en enkeltbelte-tredemølle i stående og gående. Fire retningsforstyrrelser (høyre/venstre/forover/bakover) i tilfeldig rekkefølge hvert nivå for totalt 40 forstyrrelsesforsøk. Kinematisk analyse: Tredimensjonale kinematiske data vil bli samlet inn gjennom optisk bevegelsesfangst, og gir kinematisk analyse av en bevegelsessekvens. Seksten infrarøde kameraer dekkes av laboratorieprøven samtidig, med en frekvens på 200 Hz, plasseringen av 35 reflekterende markører plassert på kroppens anatomiske landemerker og ytterligere to på den bevegelige plattformen. Følgende balansekompenserende kinematikkparametere: (1) Plattformforstyrrelse; (2) initieringstid for første trinn (millisekunder); (3) Fotkontakttid (millisekunder); (4) Utførelsestid for kompenserende trinn (millisekunder); (5) Trinnsvingtid (millisekunder); (6) Trinnlengde (centimeter); (7) Slutt på kompenserende trinns tid (millisekunder); (8) Total avstand laget av massesenter (centimeter); (9) Avstand mellom massesenter fra ben ved trinn-begynnelsespunktet (centimeter); 10) Starttider for armløft (millisekunder); 11) Maksimal armsving amplitude/lengde (centimeter); 12) Armsvingtider (millisekunder). Observasjonsanalyse: observere hver sporvideo og identifisere de kompenserende reaksjonene (se foreløpige resultater). 2) Frivillig trinnutførelsestest: Deltakerne blir bedt om å gå frivillig trinn så raskt som mulig etter en somatosensorisk pekepinn, gitt tilfeldig på en av føttene. Totalt 8 forsøk vil bli utført i enkeltoppgave- og dobbeltoppgaveforhold (mens du utfører den modifiserte Stroop-oppgaven). Spesifikke tidsmessige hendelser ble trukket ut fra trinnutførelsesdataene: (a) Reaksjonstid; (b) Fotkontakttid; (c) Forberedelsestid; (d) Svingtid. 3) Postural stabilitet: Forsøkspersonene vil bli instruert til å stå barbeint så stille som mulig på kraftplattformen i en standardisert stilling. Fem 30-talls stillestående forsøk med øyne åpne og fem løyper med øyne for øynene. Evaluering av balansekontroll vil bli gjort ved å bruke både tradisjonelle mål for postural svai (f.eks. medio-lateral-sway, anterior-posterior-sway, sway-hastighet og sway-område), og beregning av Stabilogram-Diffusion Analysis-parametere fra data for trykksenter. I tillegg vil kliniske målinger og spørreskjemaer bli utført som sekundære utfallsmål: Berg Balance Scale (BBS); 6-minutters gangtest (6MWT); Medisinsk historie skjema; Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES); Mini Mental State Examen (MMSE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beer-sheva, Israel, 84105
        • Ben-Gurion University of the Negev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 120 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 70 og over
  • kunne gå selvstendig
  • Utlevering av en legeerklæring fra fastlegen som tillater deltakelse i fysisk trening som krever turgåing to eller tre ganger i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • lider av iskemisk hjertesykdom som vil begrense trening og kronisk obstruktiv lungesykdom og ukontrollert blodtrykk;
  • alvorlige synsproblemer (blindhet);
  • mini-mental poengsum på 24 eller mer;
  • Minst ett år etter hofte- eller kneproteseoperasjon eller etter brudd i underekstremitetene;
  • Amputasjon på underekstremiteten.
  • nevrologiske sykdommer eller etter hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
Perturbasjonstrening under stasjonær sykkelkjøring
forstyrrelsestrening under stasjonær sykkelkjøring
Aktiv komparator: kontroll
stasjonær sykkeltrening
forstyrrelsestrening under stasjonær sykkelkjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompenserende trinnutførelsestester under stående og gående
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
tiden fra forstyrrelse til foten kommer i kontakt med gulvet for å fullføre restitusjonstappen vil bli målt i millisekunder
endre fra baseline til 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural Sway-mål ved hjelp av kraftplate
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
kroppssvinging vil bli målt for å evaluere kontroll over holdning
endre fra baseline til 3 måneder senere
Berg Balanseskala
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
Bergbalansen skårer 14 prestasjonsbaserte mål/subskalaer som er skåre fra 0-4 for balanseferdigheter (totalskårene er 0-56), høyere skår representerer bedre balanse.
endre fra baseline til 3 måneder senere
6-minutters gangtest (6MWT);
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
gangtid seks minutter
endre fra baseline til 3 måneder senere
Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LLFDI);
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
32 spørsmål om hvor vanskelig det er å utføre daglige aktiviteter
endre fra baseline til 3 måneder senere
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
Målemålet for høsteffektivitetsskalaen inkluderer 10 spørsmål som evaluerer frykten for å falle under en daglig aktivitet (score varierte fra 10-100). Høyere verdier representerer mer frykt for å falle
endre fra baseline til 3 måneder senere
Frivillig trinnutførelsestest
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
frivillig stepping vil bli målt i millisekunder
endre fra baseline til 3 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BARZI0104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere