- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636672
Sykkelsimulatortrening hos eldre voksne: En randomisert kontrollert prøvelse (PerStBiRo)
Effektene av sykkelsimulatortrening på forventningsfull og kompenserende postural kontroll hos eldre voksne: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall og fallrelaterte skader er vanlige helseproblemer for eldre. Fall er den ledende årsaken til dødelige og ikke-dødelige skader blant eldre voksne, reduserer mobilitet og uavhengighet, og øker risikoen for død. Mellom 30 og 40 % av de eldre i lokalsamfunnet faller minst en gang i året, vanligvis ved å falle sidelengs, noe som resulterer i 95 % av hoftebruddene. I USA i 2014 var de estimerte direkte medisinske kostnadene for fallrelaterte skader $31,3 milliarder og forventes å nå $67,7 milliarder innen 2030 Aldersrelaterte endringer i balansekontrollsystemet øker risikoen for fall. Utfør et raskt skritt, enten det er frivillig eller kompenserende, er den viktigste balansestrategien for å forhindre et fall. I frivillig stepping-test var fotkontakttidene (dvs. stegtiden) og reaksjonstiden (initieringsfasen) i stand til å forutsi fremtidig fall og skade fra fall. Studier av reaktiv postural kontroll har vist at eldre voksne begynner å tråkke ved lavere nivåer av ustabilitet, bruker flere trinn, opplever benkollisjoner eller ikke klarer å gjenopprette balansen sammenlignet med yngre voksne. Det middels-laterale senteret for trykksvingningsområdet med øyne lukket er den beste enkeltprediktoren for fremtidig høst.
Studier viste at eldre voksne var i stand til å tilpasse seg på en reaktiv måte etter deltagelse i en perturbasjonsbasert balansetrening (PBBT) som utfordret mekanismene som er ansvarlige for dynamisk stabilitet. Disse studiene viste også en reduksjon i fallfrekvensen og ulike risikoer for fall hos eldre voksne (frivillige skritttider, balansekontroll ved stående og gå, forbedret funksjon og redusert frykt for fall). I disse studiene ble imidlertid treningsutstyret og -programmene designet for deltakere som var i stand til å gå selvstendig hele treningsøktene, som varte 20-45 minutter hver og kun egnet for en liten del av den generelle eldre befolkningen. Faktisk, i 2014 i USA, ble de eldre i samfunnet som rapporterte et fall delt likt inn i tre helsestatuser: dårlig-rettferdig, god, veldig god-utmerket med 33% fallrate hver undergruppe. Dette faktum motiverer oss til å gi tilgjengelighet PBBT for et bredere spekter av den eldre befolkningen, og ikke for de "sterkeste" eldre fagene.
Inspirert av de velkjente helsefordelene ved sykling og den middels-laterale posturale kontrollbehovet under tohjulssykling, oppfordrer vi oss til å gjennomføre en forundersøkelse for gjennomførbarhet. I denne studien fant vi eldre voksne som i alderen med sykkelvaner har fordeler i reaktive og prediktive aspekter av postural kontrollmekanismer (spesielt i den medio-laterale postural kontrollen) mens de står og tråkker, begge relatert til risikoen for å falle hos eldre (se Foreløpig resultatseksjon). Fordi den spesielle betydningen av den medio-laterale balansekontrollen for å forhindre laterale fall og hoftebrudd i alderdommen, med tanke på våre foreløpige funn, antar vi at etter eksponering for treningsprogram som inkluderer uventede forstyrrelser øvelser under sykling, vil betydelig forbedre kompenserende og frivillige stegtider. samt den middels-laterale balansekontrollen hos eldre voksne, faktorer som er assosiert med fall og fallrelaterte skader.
Mål: For det første å undersøke om trening mens du sykler på en ny sykkelsimulator som gir uventede forstyrrelser, kan redusere risikoen for fall når de står og går hos uavhengige eldre voksne. For det andre, i så fall, for å undersøke denne sykkelsimulatorenheten som gir uventede forstyrrelser metoden i et bredere spekter av eldre forsøkspersoner (dvs. som ikke går selvstendig eller bare går korte avstander eller med hjelpeutstyr eller lider av frykt for å falle eller i pre- gangrehabiliterende faser etter hjerneslag eller annen sykelighet).
Metoder Studiedesign: En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Deltakere: Relativt friske eldre voksne som bor i lokalsamfunnet som er 70 år eller eldre, uavhengige i dagliglivets aktiviteter, går uten hjelpemidler, uten sykelighet som påvirker balanseytelsen. Studien vil bli godkjent av Helsinki-komiteen ved Barzilai University Medical Center, Ashkelon, Israel. Alle forsøkspersoner vil signere en informert samtykkeerklæring.
Treningsprogrammer: Vi vil bruke to identiske treningssykler, den ene vil forbli en stasjonær sykkelenhet for kontrollgruppen, og en sykkelsimulator som gir uventede forstyrrelser under en sykkelsimulatorkjøring for forsøksgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta 24 sykkelsimulatorer som gir uventede forstyrrelser, to ganger i uken i 12 uker (ca. 20 min. Hver). Forsøkspersonene vil bli instruert om å "sykle på sykkelen i ditt foretrukne tempo og prøve å stabilisere deg selv". For å forhindre skade hvis balansen tapes under syklingen, vil forsøkspersonen ha på seg en løs sikkerhetssele som kan stoppe fallet. Sykkelsimulatorenheten som gir programmet for uventede forstyrrelser vil ha 24 vanskelighetsgrader med økende nivåer av forstyrrelser (dvs. øke forskyvningen, hastigheten og akselerasjonene av translasjonene). Kontrollgruppen vil motta 24 økter, to ganger i uken i 12 uker, ca. 20 minutters sykling på den stasjonære enheten, tråkke i fagets eget foretrukne tempo uten forstyrrelser og iført løs sikkerhetssele. Siden begge gruppene vil trene på to identiske treningssykler, vil de bli blindet for tildelingen til intervensjon eller kontrollgruppe.
Vurderinger: 1) Kompenserende trinn-utførelsestester under stående og gående: Forsøkspersonene vil bli instruert til å reagere naturlig. Ti forstyrrelsesnivåer vil bli indusert gjennom en enhet som gir kontrollerte og uventede fremre-posteriore og medio-laterale plattformtranslasjoner under en enkeltbelte-tredemølle i stående og gående. Fire retningsforstyrrelser (høyre/venstre/forover/bakover) i tilfeldig rekkefølge hvert nivå for totalt 40 forstyrrelsesforsøk. Kinematisk analyse: Tredimensjonale kinematiske data vil bli samlet inn gjennom optisk bevegelsesfangst, og gir kinematisk analyse av en bevegelsessekvens. Seksten infrarøde kameraer dekkes av laboratorieprøven samtidig, med en frekvens på 200 Hz, plasseringen av 35 reflekterende markører plassert på kroppens anatomiske landemerker og ytterligere to på den bevegelige plattformen. Følgende balansekompenserende kinematikkparametere: (1) Plattformforstyrrelse; (2) initieringstid for første trinn (millisekunder); (3) Fotkontakttid (millisekunder); (4) Utførelsestid for kompenserende trinn (millisekunder); (5) Trinnsvingtid (millisekunder); (6) Trinnlengde (centimeter); (7) Slutt på kompenserende trinns tid (millisekunder); (8) Total avstand laget av massesenter (centimeter); (9) Avstand mellom massesenter fra ben ved trinn-begynnelsespunktet (centimeter); 10) Starttider for armløft (millisekunder); 11) Maksimal armsving amplitude/lengde (centimeter); 12) Armsvingtider (millisekunder). Observasjonsanalyse: observere hver sporvideo og identifisere de kompenserende reaksjonene (se foreløpige resultater). 2) Frivillig trinnutførelsestest: Deltakerne blir bedt om å gå frivillig trinn så raskt som mulig etter en somatosensorisk pekepinn, gitt tilfeldig på en av føttene. Totalt 8 forsøk vil bli utført i enkeltoppgave- og dobbeltoppgaveforhold (mens du utfører den modifiserte Stroop-oppgaven). Spesifikke tidsmessige hendelser ble trukket ut fra trinnutførelsesdataene: (a) Reaksjonstid; (b) Fotkontakttid; (c) Forberedelsestid; (d) Svingtid. 3) Postural stabilitet: Forsøkspersonene vil bli instruert til å stå barbeint så stille som mulig på kraftplattformen i en standardisert stilling. Fem 30-talls stillestående forsøk med øyne åpne og fem løyper med øyne for øynene. Evaluering av balansekontroll vil bli gjort ved å bruke både tradisjonelle mål for postural svai (f.eks. medio-lateral-sway, anterior-posterior-sway, sway-hastighet og sway-område), og beregning av Stabilogram-Diffusion Analysis-parametere fra data for trykksenter. I tillegg vil kliniske målinger og spørreskjemaer bli utført som sekundære utfallsmål: Berg Balance Scale (BBS); 6-minutters gangtest (6MWT); Medisinsk historie skjema; Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES); Mini Mental State Examen (MMSE).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer-sheva, Israel, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 70 og over
- kunne gå selvstendig
- Utlevering av en legeerklæring fra fastlegen som tillater deltakelse i fysisk trening som krever turgåing to eller tre ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- lider av iskemisk hjertesykdom som vil begrense trening og kronisk obstruktiv lungesykdom og ukontrollert blodtrykk;
- alvorlige synsproblemer (blindhet);
- mini-mental poengsum på 24 eller mer;
- Minst ett år etter hofte- eller kneproteseoperasjon eller etter brudd i underekstremitetene;
- Amputasjon på underekstremiteten.
- nevrologiske sykdommer eller etter hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
Perturbasjonstrening under stasjonær sykkelkjøring
|
forstyrrelsestrening under stasjonær sykkelkjøring
|
|
Aktiv komparator: kontroll
stasjonær sykkeltrening
|
forstyrrelsestrening under stasjonær sykkelkjøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompenserende trinnutførelsestester under stående og gående
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
|
tiden fra forstyrrelse til foten kommer i kontakt med gulvet for å fullføre restitusjonstappen vil bli målt i millisekunder
|
endre fra baseline til 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural Sway-mål ved hjelp av kraftplate
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
|
kroppssvinging vil bli målt for å evaluere kontroll over holdning
|
endre fra baseline til 3 måneder senere
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
|
Bergbalansen skårer 14 prestasjonsbaserte mål/subskalaer som er skåre fra 0-4 for balanseferdigheter (totalskårene er 0-56), høyere skår representerer bedre balanse.
|
endre fra baseline til 3 måneder senere
|
|
6-minutters gangtest (6MWT);
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
|
gangtid seks minutter
|
endre fra baseline til 3 måneder senere
|
|
Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LLFDI);
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
|
32 spørsmål om hvor vanskelig det er å utføre daglige aktiviteter
|
endre fra baseline til 3 måneder senere
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
|
Målemålet for høsteffektivitetsskalaen inkluderer 10 spørsmål som evaluerer frykten for å falle under en daglig aktivitet (score varierte fra 10-100).
Høyere verdier representerer mer frykt for å falle
|
endre fra baseline til 3 måneder senere
|
|
Frivillig trinnutførelsestest
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder senere
|
frivillig stepping vil bli målt i millisekunder
|
endre fra baseline til 3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BARZI0104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .