- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03636672
고령자의 자전거 시뮬레이터 교육: 무작위 통제 시험 (PerStBiRo)
자전거 시뮬레이터 훈련이 노인의 예상 및 보상적 자세 조절에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
낙상 및 낙상 관련 부상은 일반적인 노인 건강 문제입니다. 낙상은 노인의 치명적 및 비치명적 부상의 주요 원인이며 이동성과 독립성을 감소시키고 사망 위험을 증가시킵니다. 지역 사회에 거주하는 노인의 30~40%가 적어도 1년에 한 번은 넘어지며, 일반적으로 옆으로 넘어져 고관절 골절의 95%를 초래합니다. 2014년 미국에서 낙상 관련 부상에 대한 추정 직접 의료 비용은 313억 달러였으며 2030년까지 677억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 균형 제어 시스템의 연령 관련 변화는 낙상의 위험을 증가시킵니다. 자발적이든 보상적이든 빠른 걸음을 실행하는 것은 낙상을 방지하기 위한 가장 중요한 균형 전략입니다. 자발적 보행 테스트에서 발 접촉 시간(즉, 보행 시간)과 반응 시간(초기 단계)은 향후 낙상 및 낙상으로 인한 부상을 예측할 수 있었습니다. 반응성 자세 제어에 대한 연구에 따르면 노인은 젊은 성인에 비해 낮은 수준의 불안정성에서 걷기 시작하고, 여러 단계를 사용하고, 다리 충돌을 경험하거나 균형을 회복하지 못하는 것으로 나타났습니다. 눈을 감은 상태에서 중앙-외측 압력 변동 중심 범위는 향후 낙상에 대한 최고의 단일 예측 변수입니다.
연구에 따르면 노인들은 동적 안정성을 담당하는 메커니즘에 도전하는 섭동 기반 균형 훈련(PBBT)에 참여한 후 반응 방식으로 적응할 수 있었습니다. 이 연구는 또한 노인의 낙상률 감소와 다양한 낙상 위험(자발적 보행 시간, 서고 걸을 때 균형 조절, 기능 개선 및 낙상에 대한 두려움 감소)을 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구에서 훈련 장치 및 프로그램은 전체 훈련 세션을 독립적으로 걸을 수 있는 참가자를 위해 설계되었으며, 각각 20-45분 동안 지속되며 일반 노인 인구의 일부에만 적합합니다. 실제로 2014년 미국에서는 낙상을 보고한 지역사회 거주 노인을 3가지 건강 상태로 균등하게 나누었습니다: 나쁨-보통, 양호, 매우 양호-우수, 각 하위 그룹의 낙상률은 33%였습니다. 이 사실은 우리가 "가장 강한" 노인 대상이 아닌 더 넓은 범위의 노인 인구를 위한 접근성 PBBT를 제공하도록 동기를 부여합니다.
자전거 타기의 잘 알려진 건강상의 이점과 이륜 자전거를 타는 동안 중간 측면 자세 제어 요구에 영감을 받아 타당성에 대한 예비 연구를 수행하도록 권장합니다. 이 연구에서 우리는 자전거 타기 습관이 있는 노인이 노인의 낙상 위험과 관련된 자세 제어 메커니즘(특히 중앙 측면 자세 제어)의 반응 및 예측 측면에서 이점이 있음을 발견했습니다. 예비 결과 섹션). 노년기의 측면 낙상 및 고관절 골절을 예방하기 위한 중앙-측면 균형 제어의 특별한 중요성 때문에, 예비 연구 결과를 고려할 때, 우리는 사이클링 중 예상치 못한 교란 운동을 포함하는 훈련 프로그램에 노출되면 보상 및 자발적인 스테핑 시간이 크게 향상될 것이라는 가설을 세웁니다. 뿐만 아니라 낙상 및 낙상 관련 부상과 관련된 요인인 노인의 중앙-외측 균형 조절.
목표: 첫째, 예상치 못한 동요를 제공하는 새로운 자전거 시뮬레이터 장치를 타는 동안 훈련이 독립적인 노인의 서거나 걸을 때 낙상 위험을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다. 둘째, 만약 그렇다면, 더 넓은 범위의 노인 피험자(즉, 독립적으로 걷지 않거나 짧은 거리만 걷거나 보조 장치를 사용하거나 낙상에 대한 두려움 또는 뇌졸중 또는 기타 질병 후 보행 재활 단계).
방법 연구 설계: 이중 맹검 무작위 통제 시험. 대상자: 70세 이상이며 일상 생활 활동이 독립적이고 보조 장치 없이 보행하며 균형 수행에 영향을 미치는 이환율이 없는 비교적 건강한 지역 사회 거주 노인. 이 연구는 이스라엘 Ashkelon에 있는 Barzilai 대학 의료 센터의 헬싱키 위원회의 승인을 받을 것입니다. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
훈련 프로그램: 우리는 두 개의 동일한 운동 자전거를 사용할 것입니다. 하나는 통제 그룹을 위한 고정식 자전거 장치로 남아 있고 실험 그룹을 위한 자전거 시뮬레이터 라이딩 중에 예기치 않은 동요를 제공하는 자전거 시뮬레이터 장치입니다. 개입 그룹은 12주(약 20분 각). 피험자는 "원하는 속도로 자전거를 타고 자신을 안정시키도록 노력하십시오"라고 지시합니다. 자전거를 타는 동안 균형을 잃으면 부상을 방지하기 위해 피험자는 넘어지는 것을 막을 수 있는 느슨한 안전 장치를 착용합니다. 예상치 못한 섭동 프로그램을 제공하는 자전거 시뮬레이터 장치는 섭동 수준이 증가함에 따라(즉, 변환의 변위, 속도 및 가속도 증가) 24단계의 난이도를 갖게 됩니다. 통제 그룹은 12주 동안 일주일에 두 번, 고정 장치에서 약 20분 동안 자전거를 타고, 흔들리지 않고 피험자가 선호하는 속도로 페달을 밟고 느슨한 안전 장치를 착용하는 24개의 세션을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 두 개의 동일한 운동용 자전거로 훈련하기 때문에 중재 또는 통제 그룹에 대한 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
평가: 1) 서거나 걷는 동안 보상 단계 실행 테스트: 피험자는 자연스럽게 반응하도록 지시받습니다. 10개의 섭동 수준은 단일 벨트 러닝머신에서 서서 걷는 동안 제어되고 예기치 않은 전후방 및 중앙 측면 플랫폼 변환을 제공하는 장치를 통해 유도됩니다. 총 40번의 섭동 시도에 대해 각 수준에서 무작위 순서로 4방향 섭동(오른쪽/왼쪽/앞으로/뒤로). 운동학적 분석: 광학 모션 캡처를 통해 3차원 운동학적 데이터를 수집하여 모션 시퀀스의 운동학적 분석을 제공합니다. 16개의 적외선 카메라가 동시에 200Hz의 주파수로 신체의 해부학적 랜드마크에 배치된 35개의 반사 마커 위치와 움직이는 플랫폼에 있는 또 다른 2개의 위치를 조사합니다. 다음 균형 보상 운동학 매개변수: (1) 플랫폼 섭동; (2) 첫 번째 단계 시작 시간(밀리초) (3) 발 접촉 시간(밀리초) (4) 보상 단계 실행 시간(밀리초) (5) 스텝 스윙 시간(밀리초) (6) 스텝 길이(센티미터) (7) 보상 단계 종료 시간(밀리초); (8) 만들어진 총 거리 중심(센티미터); (9) 계단 시작점에서 다리로부터 질량 중심까지의 거리(센티미터) 10) 팔 들기 시작 시간(밀리초) 11) 최대 팔 스윙 진폭/길이(센티미터); 12) 팔 스윙 시간(밀리초). 관찰 분석: 각 트레일 비디오를 관찰하고 보상 반응을 식별합니다(예비 결과 참조). 2) 자발적 걸음 실행 테스트: 참가자는 발 중 하나에 무작위로 주어진 체감각 신호에 따라 가능한 한 빨리 자발적으로 걸음을 하도록 지시받습니다. 단일 작업 및 이중 작업 조건(수정된 Stroop 작업을 수행하는 동안)에서 총 8번의 시도가 수행됩니다. 단계 실행 데이터에서 특정 시간 이벤트를 추출했습니다. (a) 반응 시간; (b) 발 접촉 시간; (c) 준비 시간 (d) 스윙 시간. 3) 자세 안정성: 피험자는 표준화된 자세로 포스 플랫폼에 가능한 한 가만히 맨발로 서도록 지시받습니다. 눈을 뜨고 30초 동안 조용히 서 있는 시험 5개와 눈을 가린 채 5개의 흔적을 남기는 시험. 균형 제어의 평가는 전통적인 자세 흔들림 측정(예: 좌우 흔들림, 전후방 흔들림, 흔들림 속도 및 흔들림 면적), 압력 데이터 중심에서 Stabilogram-Diffusion Analysis 매개 변수를 계산합니다. 또한 임상 측정 및 설문지가 2차 결과 측정으로 수행됩니다: Berg Balance Scale(BBS); 6분 보행 테스트(6MWT); 병력 양식; LLFDI(Late Life Function and Disability Instrument); Falls Efficacy Scale-International(FES); 미니 정신 상태 검사(MMSE).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer-sheva, 이스라엘, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 독립적으로 걸을 수 있는
- 일주일에 2~3회 걷기 운동을 할 수 있는 가정의의 진단서 제공.
제외 기준:
- 운동을 제한하는 허혈성 심장 질환과 만성 폐쇄성 폐 질환 및 조절되지 않는 혈압을 앓고 있습니다.
- 심각한 시력 문제(실명);
- 최소 정신 점수 24 이상;
- 고관절 또는 무릎 교체 수술 후 또는 하지 골절 후 최소 1년;
- 하지 절단.
- 신경계 질환 또는 뇌졸중 후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
고정식 자전거 라이딩 중 섭동 훈련
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고정식 자전거 라이딩 중 섭동 훈련
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활성 비교기: 제어
고정식 자전거 타기 훈련
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고정식 자전거 라이딩 중 섭동 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서고 걷는 동안 보상 단계 실행 테스트
기간: 기준선에서 3개월 후로 변경
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섭동에서 발이 바닥에 닿아 복구 스테핑을 완료하는 데 걸리는 시간은 밀리초 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포스 플레이트를 이용한 자세 흔들림 측정
기간: 기준선에서 3개월 후로 변경
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몸의 흔들림을 측정하여 자세 제어를 평가합니다.
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기준선에서 3개월 후로 변경
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버그 밸런스 척도
기간: 기준선에서 3개월 후로 변경
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균형 기술의 0-4점(총 점수 범위는 0-56임)인 버그 균형 점수 14개의 성능 기반 측정/하위 척도이며, 점수가 높을수록 더 나은 균형을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후로 변경
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6분 보행 테스트(6MWT);
기간: 기준선에서 3개월 후로 변경
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걷는 시간 6분
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기준선에서 3개월 후로 변경
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LLFDI(Late Life Function and Disability Instrument);
기간: 기준선에서 3개월 후로 변경
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일상 활동을 수행하는 것이 얼마나 어려운지에 대한 32가지 질문
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기준선에서 3개월 후로 변경
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낙상 효능 척도 - 국제
기간: 기준선에서 3개월 후로 변경
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낙상 효능 척도 측정에는 일상 활동 중 낙상에 대한 두려움을 평가하는 10개의 질문이 포함됩니다(점수 범위는 10-100).
값이 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 커짐을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후로 변경
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자발적 단계 실행 테스트
기간: 기준선에서 3개월 후로 변경
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자발적 스테핑은 밀리초 단위로 측정됩니다.
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기준선에서 3개월 후로 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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