Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykelsimulatortræning hos ældre voksne: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PerStBiRo)

29. juli 2021 opdateret af: Barzilai Medical Center

Virkningerne af cykelsimulatortræning på anticipatorisk og kompenserende postural kontrol hos ældre voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolforsøg vil blive udført med uafhængige gamle voksne (70 år og ældre), som er villige til at deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1) Stationær cykelkørsel, der inkluderer forstyrrelsesbalancetræning under ridning; 2) Stationær cykelkørsel, der ikke omfatter træning af forstyrrelsesbalance under kørsel. Balance- og gangvurderinger vil blive testet før og efter 3 måneders træning (2-3 gange om ugen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fald og fald-relaterede skader er almindelige ældre sundhedsproblemer. Fald er den førende årsag til dødelige og ikke-dødelige skader blandt ældre voksne, hvilket reducerer mobilitet og uafhængighed og øger risikoen for død. Mellem 30 og 40 % af de ældre, der bor i lokalsamfundet, falder mindst én gang om året, normalt ved at falde sidelæns, hvilket resulterer i 95 % af hoftebrud. I USA i 2014 var de anslåede direkte medicinske omkostninger for fald-relaterede skader $31,3 milliarder og forventes at nå $67,7 milliarder i 2030 Aldersrelaterede ændringer i balancekontrolsystemet øger risikoen for fald. Udfør et hurtigt skridt, uanset om det er frivilligt eller kompenserende, er den vigtigste balancestrategi for at forhindre et fald. I den frivillige skridttest var fodkontakttider (dvs. skridttid) og reaktionstid (initieringsfase) i stand til at forudsige fremtidigt fald og skade fra fald. Undersøgelser af den reaktive posturale kontrol har vist, at ældre voksne begynder at træde ved lavere niveauer af ustabilitet, bruger flere trin, oplever benkollisioner eller undlader at genskabe balancen sammenlignet med yngre voksne. Det medium-laterale center for tryksvingningsområdet med lukkede øjne er den bedste enkelte forudsigelse for fremtidigt efterår.

Undersøgelser viste, at ældre voksne var i stand til at tilpasse sig på en reaktiv måde efter deltagelse i en Perturbations-baseret balancetræning (PBBT), der udfordrede de mekanismer, der er ansvarlige for dynamisk stabilitet. Disse undersøgelser viste også en reduktion i faldfrekvensen og forskellige risikoer for fald hos ældre voksne (frivillige skridttider, balancekontrol ved stående og gå, forbedret funktion og reduceret frygt for fald). Men i disse undersøgelser blev træningsudstyret og -programmerne designet til deltagere, der var i stand til at gå uafhængigt hele træningssessionerne, som varer 20-45 minutter hver og kun er passende for en lille del af den almindelige ældre befolkning. Faktisk i 2014 i USA blev de ældre i lokalsamfundet, der rapporterede et fald, delt ligeligt i tre sundhedstilstande: dårlig-rimelig, god, meget god-fremragende med 33% faldrate for hver undergruppe. Denne kendsgerning motiverer os til at give tilgængelighed PBBT til en bredere vifte af den ældre befolkning, og ikke for de "stærkeste" ældre fag.

Inspireret af de velkendte sundhedsmæssige fordele ved cykling og det medio-laterale posturale kontrolbehov under cykling på to hjul, opfordrer vi os til at udføre en forundersøgelse for gennemførlighed. I denne undersøgelse fandt vi, at ældre voksne, der er ældre med cykelvaner, har fordele i reaktive og forudsigelige aspekter af posturale kontrolmekanismer (især i den medio-laterale posturale kontrol), mens de står og træder, begge relateret til risikoen for at falde hos ældre (se Foreløbigt resultatafsnit). Fordi den særlige betydning af den medio-laterale balancekontrol for at forhindre laterale fald og hoftebrud i alderdommen, i betragtning af vores foreløbige resultater, antager vi, at efter eksponering for træningsprogram, der inkluderer uventede forstyrrelser, øvelser under cykling, vil forbedre kompenserende og frivillige skridttider betydeligt samt den medio-laterale balancekontrol hos ældre voksne, faktorer, der er forbundet med fald og faldrelaterede skader.

Formål: For det første at undersøge, om træning, mens du kører på en ny cykelsimulator, der giver uventede forstyrrelser, kan reducere risikoen for fald i stående og gå hos selvstændige ældre voksne. For det andet, hvis det er tilfældet, for at undersøge denne cykelsimulator-enhed, der giver uventede forstyrrelser-metode i en bredere række af ældre forsøgspersoner (dvs. som ikke går selvstændigt eller kun går korte afstande eller med hjælpeudstyr eller lider af frygt for at falde eller i præ- gangrehabiliterende faser efter slagtilfælde eller anden sygelighed).

Metoder Studiedesign: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere: Relativt sunde ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, som er 70 år eller ældre, uafhængige i daglige aktiviteter, går uden hjælpemidler, uden sygelighed, der påvirker balancepræstation. Undersøgelsen vil blive godkendt af Helsinki-komiteen ved Barzilai University Medical Center, Ashkelon, Israel. Alle forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Træningsprogrammer: Vi vil bruge to identiske motionscykler, den ene vil forblive en stationær cykelenhed for kontrolgruppen, og en cykelsimulator, der giver uventede forstyrrelser under en cykelsimulatorkørsel for forsøgsgruppen. Interventionsgruppen vil modtage 24 cykelsimulatorer, der giver uventede forstyrrelser, to gange om ugen i 12 uger (ca. 20 min. hver). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i "at køre på cyklen i dit foretrukne tempo og forsøge at stabilisere dig selv". For at forhindre skader, hvis der opstod tab af balance under cyklen, vil forsøgspersonen bære en løs sikkerhedssele, der kan standse faldet. Cykelsimulatorenheden, der leverer programmet for uventede forstyrrelser, vil have 24 sværhedsgrader med stigende niveauer af forstyrrelser (dvs. øge forskydning, hastighed og accelerationer af translationerne). Kontrolgruppen vil modtage 24 sessioner, to gange om ugen i 12 uger, ca. 20 minutters cykeltur på den stationære enhed, træde i pedalernes eget foretrukne tempo uden forstyrrelser og iført løs sikkerhedssele. Da begge grupper træner på to identiske motionscykler, vil de blive blindet for tildelingen til interventions- eller kontrolgruppe.

Vurderinger: 1) Kompenserende trinudførelsestest under stående og gående: Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at reagere naturligt. Ti perturbationsniveauer vil blive induceret gennem en enhed, der giver kontrollerede og uventede anterior-posterior og medio-lateral platformsoversættelser under et enkelt bælteløbebånd i stående og gående. Fire retningsforstyrrelser (højre/venstre/fremad/bagud) i en tilfældig rækkefølge på hvert niveau for i alt 40 forstyrrelsesforsøg. Kinematisk analyse: Tredimensionelle kinematiske data vil blive indsamlet gennem den optiske motion capture, hvilket giver kinematisk analyse af en bevægelsessekvens. Seksten infrarøde kameraer dækker laboratorieprøven samtidigt med en frekvens på 200 Hz, placeringen af ​​35 reflekterende markører placeret på kroppens anatomiske vartegn og yderligere to på den bevægelige platform. Følgende balancekompensatoriske kinematikparametre: (1) platformsforstyrrelse; (2) initieringstid for første trin (millisekunder); (3) Fodkontakttid (millisekunder); (4) Udførelsestid for kompenserende trin (millisekunder); (5) Skridtsvingtid (millisekunder); (6) Trinlængde (centimeter); (7) Sluttid for kompenserende trin (millisekunder); (8) Total afstand lavet af massemidtpunkt (centimeter); (9) Afstand mellem massemidtpunkt og ben ved trin-begyndelsen (centimeter); 10) Starttider for armløft (millisekunder); 11) Maksimal armsving amplitude/længde (centimeter); 12) Armsvingtider (millisekunder). Observationsanalyse: observation af hver sporvideo og identifikation af de kompenserende reaktioner (se foreløbige resultater). 2) Frivillig trinudførelsestest: Deltagerne instrueres i at træde frivilligt så hurtigt som muligt efter en somatosensorisk cue, givet tilfældigt på en af ​​deres fødder. I alt 8 forsøg vil blive udført i enkeltopgave- og dobbeltopgavebetingelser (mens den modificerede Stroop-opgave udføres). Specifikke tidsmæssige hændelser blev ekstraheret fra trinudførelsesdataene: (a) Reaktionstid; (b) Fodkontakttid; (c) Forberedelsestid; (d) Svingtid. 3) Postural stabilitet: Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at stå barfodet så stille som muligt på kraftplatformen i en standardiseret stilling. Fem 30-er stillestående forsøg med åbne øjne og fem spor med øjne for øjnene. Evaluering af balancekontrol vil blive foretaget ved hjælp af begge traditionelle mål for posturalt svaj (f.eks. medio-lateralt svaj, anterior-posterior-svaj, svajningshastighed og svajområde), og beregning af parametrene for Stabilogram-diffusionsanalyse ud fra data for trykcentrum. Derudover vil kliniske målinger og spørgeskemaer blive udført som de sekundære resultatmål: Berg Balance Scale (BBS); 6-minutters gangtest (6MWT); Sygehistorie formular; Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES); Mini Mental State Examen (MMSE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beer-sheva, Israel, 84105
        • Ben-Gurion University of the Negev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 120 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 70 og derover
  • kan gå selvstændigt
  • Udlevering af en lægeerklæring fra familielægen, der tillader deltagelse i fysisk træning, der kræver gang to eller tre gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • lider af iskæmisk hjertesygdom, som vil begrænse træning og kronisk obstruktiv lungesygdom og ukontrolleret blodtryk;
  • alvorlige synsproblemer (blindhed);
  • mini-mental score på 24 eller mere;
  • Mindst et år efter hofte- eller knæproteseoperation eller efter brud på underekstremiteterne;
  • Amputation på underekstremiteterne.
  • neurologiske sygdomme eller efter et slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel
Perturbationstræning under stationær cykelkørsel
perturbationstræning under stationær cykelkørsel
Aktiv komparator: styring
stationær cykeltræning
perturbationstræning under stationær cykelkørsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompenserende trinudførelsestest under stående og gang
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder senere
tiden fra forstyrrelse til foden kommer i kontakt med gulvet for at fuldføre genopretningstrinnet vil blive målt i millisekunder
skifte fra baseline til 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural Sway-mål ved hjælp af kraftplade
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder senere
kropssving vil blive målt for at evaluere kontrol af kropsholdning
skifte fra baseline til 3 måneder senere
Berg balancevægt
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder senere
Berg balance score 14 præstationsbaserede mål/underskalaer, der er score fra 0-4 for balanceevner (det samlede scoreområde er 0-56), højere score repræsenterer bedre balance.
skifte fra baseline til 3 måneder senere
6-minutters gangtest (6MWT);
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder senere
gangtid seks minutter
skifte fra baseline til 3 måneder senere
Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI);
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder senere
32 spørgsmål om, hvor svært det er at udføre daglige aktiviteter
skifte fra baseline til 3 måneder senere
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder senere
Målingen af ​​efterårseffektivitetsskalaen inkluderer 10 spørgsmål, der evaluerer frygten for at falde under daglige aktiviteter (score varierede fra 10-100). Højere værdier repræsenterer mere frygt for at falde
skifte fra baseline til 3 måneder senere
Frivillig trinudførelsestest
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder senere
frivillig stepping vil blive målt i millisekunder
skifte fra baseline til 3 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BARZI0104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner