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Treinamento em Simulador de Bicicleta em Idosos: Um Estudo Randomizado e Controlado (PerStBiRo)

29 de julho de 2021 atualizado por: Barzilai Medical Center

Os efeitos do treinamento em simulador de bicicleta no controle postural antecipatório e compensatório em adultos mais velhos: um estudo controlado randomizado

Um Estudo de Controle Randomizado será realizado com idosos independentes (com 70 anos ou mais) que desejarem participar do estudo. Eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos: 1) Andar de bicicleta ergométrica que inclui treinamento de perturbação do equilíbrio durante o andar; 2) Andar de bicicleta estacionária que não inclui treinamento de equilíbrio perturbado durante o andar. As avaliações de Equilíbrio e Marcha serão testadas antes e após 3 meses de treinamento (2-3 vezes por semana).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Quedas e lesões relacionadas a quedas são problemas comuns de saúde em idosos. As quedas são a principal causa de lesões fatais e não fatais entre os idosos, reduzindo a mobilidade e a independência e aumentando o risco de morte. Entre 30 a 40% dos idosos que vivem na comunidade caem pelo menos uma vez por ano, geralmente caindo de lado, resultando em 95% das fraturas de quadril. Nos EUA, em 2014, os custos médicos diretos estimados para lesões relacionadas a quedas foram de US$ 31,3 bilhões e devem chegar a US$ 67,7 bilhões até 2030. As mudanças relacionadas à idade no sistema de controle do equilíbrio aumentam o risco de quedas. Executar um passo rápido, seja voluntário ou compensatório, é a estratégia de equilíbrio mais importante para evitar uma queda. No teste voluntário de pisar, os tempos de contato do pé (ou seja, tempo de pisada) e o tempo de reação (fase de iniciação) foram capazes de prever futuras quedas e lesões por queda. Estudos do controle postural reativo mostraram que idosos iniciam passos em níveis mais baixos de instabilidade, usam passos múltiplos, sofrem colisões de pernas ou não conseguem recuperar o equilíbrio em comparação com adultos mais jovens. O centro médio-lateral da faixa de oscilação de pressão com os olhos fechados é o melhor preditor individual para queda futura.

Estudos mostraram que adultos mais velhos foram capazes de se adaptar de maneira reativa após a participação em um treinamento de equilíbrio baseado em perturbações (PBBT) que desafiou os mecanismos responsáveis ​​pela estabilidade dinâmica. Esses estudos também mostraram uma redução na taxa de quedas e diversos riscos de quedas em idosos (tempos de passos voluntários, controle do equilíbrio em pé e na caminhada, melhora da função e redução do medo de quedas). no entanto, nesses estudos, os dispositivos e programas de treinamento foram projetados para participantes capazes de caminhar independentemente durante todas as sessões de treinamento, com duração de 20 a 45 minutos cada e apropriados apenas para uma pequena parcela da população idosa em geral. De fato, em 2014, nos Estados Unidos, os idosos residentes na comunidade que relataram uma queda foram divididos igualmente em três estados de saúde: ruim-regular, bom, muito bom-excelente, com 33% de queda em cada subgrupo. Esse fato nos motiva a oferecer PBBT de acessibilidade para uma faixa mais ampla da população idosa, e não para os idosos "mais fortes".

Inspirados nas conhecidas vantagens do ciclismo para a saúde e na demanda de controle postural médio-lateral durante o ciclismo de duas rodas, nos encoraja a realizar um estudo preliminar de viabilidade. Neste estudo, descobrimos que idosos que envelheceram com hábitos de andar de bicicleta têm benefícios nos aspectos reativos e preditivos dos mecanismos de controle postural (particularmente no controle postural médio-lateral) ao se levantar e caminhar, ambos relacionados ao risco de queda em idosos (ver Seção de resultados preliminares). Devido à importância especial do controle do equilíbrio médio-lateral na prevenção de quedas laterais e fraturas de quadril na velhice, considerando nossos achados preliminares, levantamos a hipótese de que a exposição a um programa de treinamento que inclua exercícios de perturbações inesperadas durante o ciclismo melhorará significativamente os tempos de passo compensatório e voluntário assim como o controle do equilíbrio médio-lateral em idosos, fatores que estão associados a quedas e lesões relacionadas a quedas.

Objetivos: em primeiro lugar, explorar se o treinamento durante a condução de um novo dispositivo simulador de bicicleta que fornece perturbações inesperadas pode reduzir os riscos de quedas em pé e andar em idosos independentes. Em segundo lugar, em caso afirmativo, examinar este dispositivo simulador de bicicleta que fornece um método de perturbações inesperadas em uma ampla gama de idosos (ou seja, que não andam independentemente ou andam apenas curtas distâncias ou com dispositivos assistidos ou sofrem de medo de cair ou em pré- fases de reabilitação da marcha após acidente vascular cerebral ou outra morbidade).

Métodos Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado duplo-cego. Participantes: Idosos residentes na comunidade, relativamente saudáveis, com 70 anos ou mais, independentes nas atividades da vida diária, deambulando sem dispositivos auxiliares, sem morbidades que influenciem o desempenho do equilíbrio. O estudo será aprovado pelo comitê de Helsinque do centro médico da Universidade Barzilai, Ashkelon, Israel. Todos os indivíduos assinarão uma declaração de consentimento informado.

Programas de treinamento: Usaremos duas bicicletas ergométricas idênticas, uma permanecerá como um dispositivo de bicicleta estacionária para o grupo controle e um dispositivo simulador de bicicleta fornecendo perturbações inesperadas durante um passeio de simulador de bicicleta para o grupo experimental. O Grupo intervenção receberá 24 simuladores de bicicleta proporcionando sessões de perturbações inesperadas, duas vezes por semana durante 12 semanas (cerca de 20 min. cada). Os sujeitos serão instruídos a "andar na bicicleta no seu ritmo preferido e tentar se estabilizar". Para evitar lesões se ocorrer perda de equilíbrio durante o ciclismo, o sujeito usará um cinto de segurança frouxo que pode impedir a queda. O dispositivo simulador de bicicleta que fornece programa de perturbações inesperadas terá 24 níveis de dificuldade com níveis crescentes de perturbações (ou seja, aumento de deslocamento, velocidade e acelerações das translações). O grupo de controle receberá 24 sessões, duas vezes por semana durante 12 semanas, cerca de 20 minutos andando de bicicleta no dispositivo estacionário, pedalando no ritmo preferido do sujeito sem perturbações e usando cintos de segurança soltos. Uma vez que ambos os grupos treinarão em duas bicicletas ergométricas idênticas, eles serão cegos quanto à alocação para intervenção ou grupo de controle.

Avaliações: 1) Testes Compensatórios de Execução de Passos em Pé e Caminhada: Os sujeitos serão orientados a reagir naturalmente. Dez níveis de perturbação serão induzidos por meio de um dispositivo que fornece translações controladas e inesperadas da plataforma ântero-posterior e médio-lateral durante uma esteira de esteira única em pé e andando. Quatro perturbações direcionais (direita/esquerda/frente/trás) em uma ordem aleatória de cada nível para um total de 40 tentativas de perturbação. Análise cinemática: Dados cinemáticos tridimensionais serão coletados através da captura óptica de movimento, fornecendo análise cinemática de uma sequência de movimento. Dezesseis câmeras infravermelhas percorrem o espaço do laboratório simultaneamente, na frequência de 200 Hz, a localização de 35 marcadores refletivos colocados em marcos anatômicos do corpo e outros dois na plataforma móvel. Os seguintes parâmetros da cinemática compensatória do Balance: (1) Perturbação da plataforma; (2) Tempo de iniciação do First Step (milissegundos); (3) Tempo de contato do pé (milissegundos); (4) Tempo de execução da Etapa Compensatória (milissegundos); (5) Tempo de oscilação do passo (milissegundos); (6) Comprimento do passo (centímetros); (7) Tempo de Fim das Etapas Compensatórias (milissegundos); (8) Distância total percorrida pelo centro de massa (centímetros); (9) Distância do centro de massa da perna no ponto inicial da etapa (centímetros); 10) Tempos de iniciação da elevação dos braços (milissegundos); 11) Amplitude/comprimento máximo do giro dos braços (centímetros); 12) Tempos de balanço dos braços (milissegundos). Análise observacional: observar cada vídeo de trilha e identificar as reações compensatórias (ver resultados preliminares). 2) Teste de Execução de Passo Voluntário: Os participantes são instruídos a dar um passo voluntário o mais rápido possível seguindo uma dica somatossensorial, dada aleatoriamente em um dos pés. Um total de 8 tentativas serão realizadas em condições de tarefa única e tarefa dupla (durante a execução da tarefa Stroop modificada). Eventos temporais específicos foram extraídos dos dados de execução da etapa: (a) Tempo de reação; (b) Tempo de contato do pé; (c) Tempo de Preparação; (d) Tempo de oscilação. 3) Estabilidade Postural: Os sujeitos serão instruídos a ficar descalços o mais imóvel possível sobre a plataforma de força em postura padronizada. Cinco tentativas de 30 segundos com os olhos abertos e cinco trilhas com os olhos vendados. A avaliação do controle do equilíbrio será feita usando a medida tradicional de oscilação postural (por exemplo, oscilação médio-lateral, oscilação ântero-posterior, velocidade de oscilação e área de oscilação) e cálculo dos parâmetros da análise de difusão do estabilograma a partir dos dados do centro de pressão. Além disso, medidas clínicas e questionários serão conduzidos como medidas de resultados secundários: Escala de Equilíbrio de Berg (BBS); teste de caminhada de 6 minutos (TC6); Formulário de histórico médico; Instrumento de Função e Incapacidade de Fim de Vida (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES); Miniexame do estado mental (MEEM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beer-sheva, Israel, 84105
        • Ben-Gurion University of the Negev

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 120 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 70 anos ou mais
  • capaz de andar de forma independente
  • A entrega de um atestado médico do médico de família que permita a participação em treinos físicos que impliquem caminhadas duas ou três vezes por semana.

Critério de exclusão:

  • sofre de doença cardíaca isquêmica que restringirá o exercício e doença pulmonar obstrutiva crônica e pressão arterial descontrolada;
  • problemas graves de visão (cegueira);
  • pontuação mínima mental de 24 ou mais;
  • Pelo menos um ano após cirurgia de substituição do quadril ou joelho ou após fraturas das extremidades inferiores;
  • Amputação no membro inferior.
  • doenças neurológicas ou após um acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
Treinamento de perturbação durante andar de bicicleta estacionária
treinamento de perturbação durante andar de bicicleta estacionária
Comparador Ativo: ao controle
treinamento de bicicleta estacionária
treinamento de perturbação durante andar de bicicleta estacionária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes compensatórios de execução de passos durante a postura em pé e a marcha
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
o tempo desde a perturbação até o contato do pé com o chão completando o passo de recuperação será medido em milissegundos
mudança da linha de base para 3 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de oscilação postural usando plataforma de força
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
a oscilação corporal será medida para avaliar o controle da postura
mudança da linha de base para 3 meses depois
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
A pontuação de equilíbrio berg 14 medidas/subescalas baseadas em desempenho que são pontuações de 0 a 4 de habilidades de equilíbrio (a pontuação total varia de 0 a 56), pontuação mais alta representa melhor equilíbrio.
mudança da linha de base para 3 meses depois
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6);
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
tempo de caminhada seis minutos
mudança da linha de base para 3 meses depois
Instrumento de Função e Incapacidade de Fim de Vida (LLFDI);
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
32 perguntas sobre o quanto é difícil realizar uma atividade diária
mudança da linha de base para 3 meses depois
Escala de Eficácia de Quedas-Internacional
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
A medida da escala de eficácia de queda inclui 10 questões que avaliam o medo de cair durante as atividades diárias (pontuação variando de 10-100). Valores mais altos representam mais medo de cair
mudança da linha de base para 3 meses depois
Teste Voluntário de Execução de Etapas
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
passo voluntário será medido em milissegundos
mudança da linha de base para 3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BARZI0104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em treinamento de perturbação

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