- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636672
Treinamento em Simulador de Bicicleta em Idosos: Um Estudo Randomizado e Controlado (PerStBiRo)
Os efeitos do treinamento em simulador de bicicleta no controle postural antecipatório e compensatório em adultos mais velhos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quedas e lesões relacionadas a quedas são problemas comuns de saúde em idosos. As quedas são a principal causa de lesões fatais e não fatais entre os idosos, reduzindo a mobilidade e a independência e aumentando o risco de morte. Entre 30 a 40% dos idosos que vivem na comunidade caem pelo menos uma vez por ano, geralmente caindo de lado, resultando em 95% das fraturas de quadril. Nos EUA, em 2014, os custos médicos diretos estimados para lesões relacionadas a quedas foram de US$ 31,3 bilhões e devem chegar a US$ 67,7 bilhões até 2030. As mudanças relacionadas à idade no sistema de controle do equilíbrio aumentam o risco de quedas. Executar um passo rápido, seja voluntário ou compensatório, é a estratégia de equilíbrio mais importante para evitar uma queda. No teste voluntário de pisar, os tempos de contato do pé (ou seja, tempo de pisada) e o tempo de reação (fase de iniciação) foram capazes de prever futuras quedas e lesões por queda. Estudos do controle postural reativo mostraram que idosos iniciam passos em níveis mais baixos de instabilidade, usam passos múltiplos, sofrem colisões de pernas ou não conseguem recuperar o equilíbrio em comparação com adultos mais jovens. O centro médio-lateral da faixa de oscilação de pressão com os olhos fechados é o melhor preditor individual para queda futura.
Estudos mostraram que adultos mais velhos foram capazes de se adaptar de maneira reativa após a participação em um treinamento de equilíbrio baseado em perturbações (PBBT) que desafiou os mecanismos responsáveis pela estabilidade dinâmica. Esses estudos também mostraram uma redução na taxa de quedas e diversos riscos de quedas em idosos (tempos de passos voluntários, controle do equilíbrio em pé e na caminhada, melhora da função e redução do medo de quedas). no entanto, nesses estudos, os dispositivos e programas de treinamento foram projetados para participantes capazes de caminhar independentemente durante todas as sessões de treinamento, com duração de 20 a 45 minutos cada e apropriados apenas para uma pequena parcela da população idosa em geral. De fato, em 2014, nos Estados Unidos, os idosos residentes na comunidade que relataram uma queda foram divididos igualmente em três estados de saúde: ruim-regular, bom, muito bom-excelente, com 33% de queda em cada subgrupo. Esse fato nos motiva a oferecer PBBT de acessibilidade para uma faixa mais ampla da população idosa, e não para os idosos "mais fortes".
Inspirados nas conhecidas vantagens do ciclismo para a saúde e na demanda de controle postural médio-lateral durante o ciclismo de duas rodas, nos encoraja a realizar um estudo preliminar de viabilidade. Neste estudo, descobrimos que idosos que envelheceram com hábitos de andar de bicicleta têm benefícios nos aspectos reativos e preditivos dos mecanismos de controle postural (particularmente no controle postural médio-lateral) ao se levantar e caminhar, ambos relacionados ao risco de queda em idosos (ver Seção de resultados preliminares). Devido à importância especial do controle do equilíbrio médio-lateral na prevenção de quedas laterais e fraturas de quadril na velhice, considerando nossos achados preliminares, levantamos a hipótese de que a exposição a um programa de treinamento que inclua exercícios de perturbações inesperadas durante o ciclismo melhorará significativamente os tempos de passo compensatório e voluntário assim como o controle do equilíbrio médio-lateral em idosos, fatores que estão associados a quedas e lesões relacionadas a quedas.
Objetivos: em primeiro lugar, explorar se o treinamento durante a condução de um novo dispositivo simulador de bicicleta que fornece perturbações inesperadas pode reduzir os riscos de quedas em pé e andar em idosos independentes. Em segundo lugar, em caso afirmativo, examinar este dispositivo simulador de bicicleta que fornece um método de perturbações inesperadas em uma ampla gama de idosos (ou seja, que não andam independentemente ou andam apenas curtas distâncias ou com dispositivos assistidos ou sofrem de medo de cair ou em pré- fases de reabilitação da marcha após acidente vascular cerebral ou outra morbidade).
Métodos Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado duplo-cego. Participantes: Idosos residentes na comunidade, relativamente saudáveis, com 70 anos ou mais, independentes nas atividades da vida diária, deambulando sem dispositivos auxiliares, sem morbidades que influenciem o desempenho do equilíbrio. O estudo será aprovado pelo comitê de Helsinque do centro médico da Universidade Barzilai, Ashkelon, Israel. Todos os indivíduos assinarão uma declaração de consentimento informado.
Programas de treinamento: Usaremos duas bicicletas ergométricas idênticas, uma permanecerá como um dispositivo de bicicleta estacionária para o grupo controle e um dispositivo simulador de bicicleta fornecendo perturbações inesperadas durante um passeio de simulador de bicicleta para o grupo experimental. O Grupo intervenção receberá 24 simuladores de bicicleta proporcionando sessões de perturbações inesperadas, duas vezes por semana durante 12 semanas (cerca de 20 min. cada). Os sujeitos serão instruídos a "andar na bicicleta no seu ritmo preferido e tentar se estabilizar". Para evitar lesões se ocorrer perda de equilíbrio durante o ciclismo, o sujeito usará um cinto de segurança frouxo que pode impedir a queda. O dispositivo simulador de bicicleta que fornece programa de perturbações inesperadas terá 24 níveis de dificuldade com níveis crescentes de perturbações (ou seja, aumento de deslocamento, velocidade e acelerações das translações). O grupo de controle receberá 24 sessões, duas vezes por semana durante 12 semanas, cerca de 20 minutos andando de bicicleta no dispositivo estacionário, pedalando no ritmo preferido do sujeito sem perturbações e usando cintos de segurança soltos. Uma vez que ambos os grupos treinarão em duas bicicletas ergométricas idênticas, eles serão cegos quanto à alocação para intervenção ou grupo de controle.
Avaliações: 1) Testes Compensatórios de Execução de Passos em Pé e Caminhada: Os sujeitos serão orientados a reagir naturalmente. Dez níveis de perturbação serão induzidos por meio de um dispositivo que fornece translações controladas e inesperadas da plataforma ântero-posterior e médio-lateral durante uma esteira de esteira única em pé e andando. Quatro perturbações direcionais (direita/esquerda/frente/trás) em uma ordem aleatória de cada nível para um total de 40 tentativas de perturbação. Análise cinemática: Dados cinemáticos tridimensionais serão coletados através da captura óptica de movimento, fornecendo análise cinemática de uma sequência de movimento. Dezesseis câmeras infravermelhas percorrem o espaço do laboratório simultaneamente, na frequência de 200 Hz, a localização de 35 marcadores refletivos colocados em marcos anatômicos do corpo e outros dois na plataforma móvel. Os seguintes parâmetros da cinemática compensatória do Balance: (1) Perturbação da plataforma; (2) Tempo de iniciação do First Step (milissegundos); (3) Tempo de contato do pé (milissegundos); (4) Tempo de execução da Etapa Compensatória (milissegundos); (5) Tempo de oscilação do passo (milissegundos); (6) Comprimento do passo (centímetros); (7) Tempo de Fim das Etapas Compensatórias (milissegundos); (8) Distância total percorrida pelo centro de massa (centímetros); (9) Distância do centro de massa da perna no ponto inicial da etapa (centímetros); 10) Tempos de iniciação da elevação dos braços (milissegundos); 11) Amplitude/comprimento máximo do giro dos braços (centímetros); 12) Tempos de balanço dos braços (milissegundos). Análise observacional: observar cada vídeo de trilha e identificar as reações compensatórias (ver resultados preliminares). 2) Teste de Execução de Passo Voluntário: Os participantes são instruídos a dar um passo voluntário o mais rápido possível seguindo uma dica somatossensorial, dada aleatoriamente em um dos pés. Um total de 8 tentativas serão realizadas em condições de tarefa única e tarefa dupla (durante a execução da tarefa Stroop modificada). Eventos temporais específicos foram extraídos dos dados de execução da etapa: (a) Tempo de reação; (b) Tempo de contato do pé; (c) Tempo de Preparação; (d) Tempo de oscilação. 3) Estabilidade Postural: Os sujeitos serão instruídos a ficar descalços o mais imóvel possível sobre a plataforma de força em postura padronizada. Cinco tentativas de 30 segundos com os olhos abertos e cinco trilhas com os olhos vendados. A avaliação do controle do equilíbrio será feita usando a medida tradicional de oscilação postural (por exemplo, oscilação médio-lateral, oscilação ântero-posterior, velocidade de oscilação e área de oscilação) e cálculo dos parâmetros da análise de difusão do estabilograma a partir dos dados do centro de pressão. Além disso, medidas clínicas e questionários serão conduzidos como medidas de resultados secundários: Escala de Equilíbrio de Berg (BBS); teste de caminhada de 6 minutos (TC6); Formulário de histórico médico; Instrumento de Função e Incapacidade de Fim de Vida (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES); Miniexame do estado mental (MEEM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beer-sheva, Israel, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos ou mais
- capaz de andar de forma independente
- A entrega de um atestado médico do médico de família que permita a participação em treinos físicos que impliquem caminhadas duas ou três vezes por semana.
Critério de exclusão:
- sofre de doença cardíaca isquêmica que restringirá o exercício e doença pulmonar obstrutiva crônica e pressão arterial descontrolada;
- problemas graves de visão (cegueira);
- pontuação mínima mental de 24 ou mais;
- Pelo menos um ano após cirurgia de substituição do quadril ou joelho ou após fraturas das extremidades inferiores;
- Amputação no membro inferior.
- doenças neurológicas ou após um acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: experimental
Treinamento de perturbação durante andar de bicicleta estacionária
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treinamento de perturbação durante andar de bicicleta estacionária
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Comparador Ativo: ao controle
treinamento de bicicleta estacionária
|
treinamento de perturbação durante andar de bicicleta estacionária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes compensatórios de execução de passos durante a postura em pé e a marcha
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
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o tempo desde a perturbação até o contato do pé com o chão completando o passo de recuperação será medido em milissegundos
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mudança da linha de base para 3 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de oscilação postural usando plataforma de força
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
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a oscilação corporal será medida para avaliar o controle da postura
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mudança da linha de base para 3 meses depois
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
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A pontuação de equilíbrio berg 14 medidas/subescalas baseadas em desempenho que são pontuações de 0 a 4 de habilidades de equilíbrio (a pontuação total varia de 0 a 56), pontuação mais alta representa melhor equilíbrio.
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mudança da linha de base para 3 meses depois
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6);
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
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tempo de caminhada seis minutos
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mudança da linha de base para 3 meses depois
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Instrumento de Função e Incapacidade de Fim de Vida (LLFDI);
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
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32 perguntas sobre o quanto é difícil realizar uma atividade diária
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mudança da linha de base para 3 meses depois
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Escala de Eficácia de Quedas-Internacional
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
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A medida da escala de eficácia de queda inclui 10 questões que avaliam o medo de cair durante as atividades diárias (pontuação variando de 10-100).
Valores mais altos representam mais medo de cair
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mudança da linha de base para 3 meses depois
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Teste Voluntário de Execução de Etapas
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
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passo voluntário será medido em milissegundos
|
mudança da linha de base para 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BARZI0104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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