- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03636672
Trening na symulatorze rowerowym u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba (PerStBiRo)
Wpływ treningu na symulatorze rowerowym na antycypacyjną i kompensacyjną kontrolę postawy u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki i urazy związane z upadkiem są częstymi problemami zdrowotnymi osób starszych. Upadki są główną przyczyną urazów śmiertelnych i niezakończonych zgonem wśród osób starszych, zmniejszając mobilność i niezależność oraz zwiększając ryzyko śmierci. Od 30 do 40% osób starszych mieszkających w społeczności upada co najmniej raz w roku, zwykle na boki, co powoduje 95% złamań szyjki kości udowej. W Stanach Zjednoczonych w 2014 roku szacowane bezpośrednie koszty medyczne urazów związanych z upadkiem wyniosły 31,3 miliarda dolarów i oczekuje się, że do 2030 roku osiągną 67,7 miliarda dolarów. Zmiany w systemie kontroli równowagi związane z wiekiem zwiększają ryzyko upadków. Wykonanie szybkiego kroku, niezależnie od tego, czy jest dobrowolne, czy kompensacyjne, jest najważniejszą strategią równowagi, aby zapobiec upadkowi. W dobrowolnym teście krokowym czas kontaktu stopy (tj. czas kroku) i czas reakcji (faza inicjacji) były w stanie przewidzieć przyszły upadek i obrażenia spowodowane upadkiem. Badania nad reaktywną kontrolą postawy wykazały, że starsi dorośli rozpoczynają stąpanie przy niższych poziomach niestabilności, wykonują wiele kroków, doświadczają kolizji nóg lub nie odzyskują równowagi w porównaniu z młodszymi dorosłymi. Środkowo-boczne centrum zakresu wahań ciśnienia przy zamkniętych oczach jest najlepszym pojedynczym predyktorem przyszłego spadku.
Badania wykazały, że osoby starsze były w stanie przystosować się w sposób reaktywny po uczestnictwie w treningu równowagi opartym na zaburzeniach (PBBT), który rzucił wyzwanie mechanizmom odpowiedzialnym za stabilność dynamiczną. Badania te wykazały również zmniejszenie częstości upadków i zróżnicowanego ryzyka upadków u osób starszych (dowolny czas chodzenia, kontrola równowagi podczas stania i chodzenia, poprawa funkcji i zmniejszenie lęku przed upadkami). jednak w tych badaniach urządzenia i programy treningowe były przeznaczone dla uczestników, którzy byli w stanie samodzielnie chodzić przez całe sesje treningowe, trwające od 20 do 45 minut każda i odpowiednie tylko dla niewielkiej części ogólnej populacji w podeszłym wieku. W rzeczywistości w 2014 roku w Stanach Zjednoczonych mieszkające w społeczności osoby starsze, które zgłosiły upadek, podzielono równo na trzy stany zdrowia: zły-zadowalający, dobry, bardzo dobry-doskonały z 33% wskaźnikiem upadku w każdej podgrupie. Fakt ten motywuje nas do zapewnienia dostępności PBBT dla szerszego grona osób starszych, a nie dla „najsilniejszych” osób starszych.
Zainspirowani dobrze znanymi korzyściami zdrowotnymi płynącymi z jazdy na rowerze i wymaganiami przyśrodkowo-bocznej kontroli postawy podczas jazdy na rowerze dwukołowym, zachęcamy nas do przeprowadzenia wstępnego badania wykonalności. W tym badaniu stwierdziliśmy, że starsze osoby dorosłe, które starzeją się z nawykami związanymi z jazdą na rowerze, odnoszą korzyści w zakresie reaktywnych i predykcyjnych aspektów mechanizmów kontroli postawy (szczególnie w zakresie kontroli postawy przyśrodkowo-bocznej) podczas stania i chodzenia, co wiąże się z ryzykiem upadku u osób starszych (zob. Sekcja wyników wstępnych). Ze względu na szczególne znaczenie kontroli równowagi przyśrodkowo-bocznej w zapobieganiu upadkom bocznym i złamaniom biodra w starszym wieku, biorąc pod uwagę nasze wstępne ustalenia, stawiamy hipotezę, że po ekspozycji na program treningowy, który obejmuje nieoczekiwane zaburzenia, ćwiczenia podczas jazdy na rowerze znacznie poprawią kompensacyjny i dobrowolny czas stąpania jak również kontrolę równowagi przyśrodkowo-bocznej u osób starszych, czynniki związane z upadkami i urazami związanymi z upadkiem.
Cele: po pierwsze, zbadanie, czy trening podczas jazdy na nowym symulatorze roweru, który zapewnia nieoczekiwane zakłócenia, może zmniejszyć ryzyko upadków podczas stania i chodzenia u niezależnych osób starszych. Po drugie, jeśli tak, zbadanie tego symulatora roweru zapewniającego metodę nieoczekiwanych perturbacji w szerszym zakresie osób w podeszłym wieku (tj. które nie chodzą samodzielnie lub chodzą tylko na krótkie odległości lub z urządzeniami wspomaganymi lub cierpią z powodu strachu przed upadkiem lub w stanie przedwczesnym) fazy rehabilitacji chodu po udarze mózgu lub innej chorobie).
Metody Projekt badania: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy: Względnie zdrowi starsi dorośli mieszkający w społeczności, w wieku co najmniej 70 lat, niezależni w codziennych czynnościach, chodzący bez urządzeń wspomagających, bez chorób wpływających na zachowanie równowagi. Badanie zostanie zatwierdzone przez komitet helsiński centrum medycznego Uniwersytetu Barzilai w Aszkelonie w Izraelu. Wszyscy uczestnicy podpiszą oświadczenie o świadomej zgodzie.
Programy treningowe: Będziemy używać dwóch identycznych rowerów treningowych, jeden pozostanie stacjonarnym urządzeniem rowerowym dla grupy kontrolnej, a symulatorem rowerowym zapewniającym nieoczekiwane perturbacje podczas jazdy na symulatorze rowerowym dla grupy eksperymentalnej. Grupa interwencyjna otrzyma 24 symulatory rowerów zapewniające sesje nieoczekiwanych perturbacji, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni (około 20 min. każdy). Badani zostaną poinstruowani, aby „jeździć na rowerze w preferowanym przez siebie tempie i starać się ustabilizować”. Aby zapobiec obrażeniom w przypadku utraty równowagi podczas jazdy na rowerze, osoba badana nosi luźną uprząż bezpieczeństwa, która może zatrzymać upadek. Symulator roweru dostarczający programu nieoczekiwanych perturbacji będzie miał 24 poziomy trudności z rosnącymi poziomami perturbacji (tj. Grupa kontrolna otrzyma 24 sesje, 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni, około 20 minutową jazdę na rowerze na urządzeniu stacjonarnym, pedałowanie w preferowanym przez badanego tempie bez zakłóceń i noszenie luźnych szelek bezpieczeństwa. Ponieważ obie grupy będą trenować na dwóch identycznych rowerach treningowych, nie będą miały możliwości przydziału do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Oceny: 1) Kompensacyjne testy wykonania kroku podczas stania i chodzenia: Badani zostaną poinstruowani, aby reagowali naturalnie. Dziesięć poziomów perturbacji zostanie wywołanych przez urządzenie, które zapewnia kontrolowane i nieoczekiwane translacje platformy przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej podczas bieżni z jednym pasem w pozycji stojącej i chodzącej. Cztery perturbacje kierunkowe (prawo/lewo/przód/tył) w losowej kolejności na każdym poziomie, łącznie 40 prób perturbacji. Analiza kinematyczna: trójwymiarowe dane kinematyczne będą gromadzone za pomocą optycznego przechwytywania ruchu, zapewniając kinematyczną analizę sekwencji ruchu. Szesnaście kamer na podczerwień jednocześnie obserwuje próbkę przestrzeni laboratoryjnej, z częstotliwością 200 Hz, lokalizacją 35 znaczników odblaskowych umieszczonych na anatomicznych punktach orientacyjnych ciała i kolejnych dwóch na ruchomej platformie. Następujące parametry kinematyki kompensacyjnej równowagi: (1) perturbacja platformy; (2) Czas inicjacji pierwszego kroku (milisekundy); (3) Czas kontaktu stopy (milisekundy); (4) Czas wykonania kroku kompensacyjnego (milisekundy); (5) Czas zmiany kroku (milisekundy); (6) Długość kroku (w centymetrach); (7) Koniec czasu kroków kompensacyjnych (milisekundy); (8) Całkowita odległość wykonanego środka ciężkości (w centymetrach); (9) Odległość środka ciężkości od nogi w punkcie początkowym kroku (w centymetrach); 10) Czasy inicjacji podnoszenia rąk (milisekundy); 11) Maksymalna amplituda/długość wymachu ramion (w centymetrach); 12) Czasy wymachu ramion (milisekundy). Analiza obserwacyjna: obserwacja każdego śladu wideo i identyfikacja reakcji kompensacyjnych (patrz wstępne wyniki). 2) Dobrowolny test wykonania kroku: Uczestnicy są instruowani, aby dobrowolnie zrobić krok tak szybko, jak to możliwe, po wskazaniu somatosensorycznym, podanym losowo na jednej ze stóp. Łącznie zostanie przeprowadzonych 8 prób w warunkach jednozadaniowych i dwuzadaniowych (przy wykonywaniu zmodyfikowanego zadania Stroopa). Z danych wykonania kroku wyodrębniono określone zdarzenia czasowe: (a) czas reakcji; (b) czas kontaktu stopy; (c) czas przygotowania; (d) Czas wymachu. 3) Stabilność postawy: Badani zostaną poinstruowani, aby stać boso tak nieruchomo, jak to możliwe na platformie siłowej w znormalizowanej pozycji. Pięć 30-sekundowych prób na stojąco z otwartymi oczami i pięć prób z zasłoniętymi oczami. Ocena kontroli równowagi zostanie przeprowadzona przy użyciu zarówno tradycyjnej miary kołysania posturalnego (np. kołysanie przyśrodkowo-boczne, kołysanie przednio-tylne, prędkość kołysania i obszar kołysania) oraz obliczanie parametrów analizy stabilogramu-dyfuzji na podstawie danych ciśnienia środka. Ponadto, jako drugorzędne pomiary wyników zostaną przeprowadzone pomiary kliniczne i kwestionariusze: Berg Balance Scale (BBS); 6-minutowy test marszu (6MWT); Formularz historii medycznej; Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności (LLFDI); Międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES); Mini badanie stanu psychicznego (MMSE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer-sheva, Izrael, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 70 lat i więcej
- w stanie samodzielnie chodzić
- Przedstawienie zaświadczenia lekarskiego od lekarza rodzinnego zezwalającego na udział w treningu fizycznym wymagającym chodzenia dwa lub trzy razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- cierpi na chorobę niedokrwienną serca ograniczającą wysiłek fizyczny oraz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i niekontrolowane ciśnienie krwi;
- poważne problemy ze wzrokiem (ślepota);
- mini-mentalny wynik 24 lub więcej;
- Co najmniej rok po operacji wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego lub po złamaniach kończyn dolnych;
- Amputacja kończyny dolnej.
- chorobach neurologicznych lub po udarze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
Trening perturbacyjny podczas stacjonarnej jazdy na rowerze
|
trening perturbacyjny podczas stacjonarnej jazdy na rowerze
|
|
Aktywny komparator: kontrola
trening jazdy na rowerze stacjonarnym
|
trening perturbacyjny podczas stacjonarnej jazdy na rowerze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompensacyjne testy wykonania kroku podczas stania i chodu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
czas od perturbacji do zetknięcia się stopy z podłogą do zakończenia kroku przywracającego będzie mierzony w milisekundach
|
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar kołysania posturalnego za pomocą płytki siłowej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
kołysanie ciała zostanie zmierzone w celu oceny kontroli postawy
|
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
Skala równowagi berga obejmuje 14 miar/podskal opartych na wydajności, które są oceniane w zakresie od 0 do 4 umiejętności utrzymywania równowagi (całkowity zakres wyników to 0-56), wyższy wynik oznacza lepszą równowagę.
|
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT);
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
czas marszu sześć minut
|
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
|
Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności (LLFDI);
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
32 pytania o to, jak bardzo trudno jest wykonywać codzienne czynności
|
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
|
Skala skuteczności upadków — międzynarodowa
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
Skala skuteczności upadku składa się z 10 pytań oceniających lęk przed upadkiem podczas codziennych czynności (punktacja w przedziale 10-100).
Wyższe wartości reprezentują większy strach przed upadkiem
|
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
|
Dobrowolny test wykonania kroku
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
dobrowolne kroki będą mierzone w milisekundach
|
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BARZI0104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .