Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening na symulatorze rowerowym u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba (PerStBiRo)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Barzilai Medical Center

Wpływ treningu na symulatorze rowerowym na antycypacyjną i kompensacyjną kontrolę postawy u osób starszych: randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowana próba kontrolna zostanie przeprowadzona z niezależnymi starszymi osobami dorosłymi (w wieku 70 lat i starszymi), które wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu. Zostaną one losowo przydzielone do dwóch grup: 1) Jazda na rowerze stacjonarnym obejmująca trening równowagi perturbacyjnej podczas jazdy; 2) Stacjonarna jazda na rowerze, która nie obejmuje treningu równowagi podczas jazdy. Oceny równowagi i chodu będą testowane przed i po 3 miesiącach treningu (2-3 razy w tygodniu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upadki i urazy związane z upadkiem są częstymi problemami zdrowotnymi osób starszych. Upadki są główną przyczyną urazów śmiertelnych i niezakończonych zgonem wśród osób starszych, zmniejszając mobilność i niezależność oraz zwiększając ryzyko śmierci. Od 30 do 40% osób starszych mieszkających w społeczności upada co najmniej raz w roku, zwykle na boki, co powoduje 95% złamań szyjki kości udowej. W Stanach Zjednoczonych w 2014 roku szacowane bezpośrednie koszty medyczne urazów związanych z upadkiem wyniosły 31,3 miliarda dolarów i oczekuje się, że do 2030 roku osiągną 67,7 miliarda dolarów. Zmiany w systemie kontroli równowagi związane z wiekiem zwiększają ryzyko upadków. Wykonanie szybkiego kroku, niezależnie od tego, czy jest dobrowolne, czy kompensacyjne, jest najważniejszą strategią równowagi, aby zapobiec upadkowi. W dobrowolnym teście krokowym czas kontaktu stopy (tj. czas kroku) i czas reakcji (faza inicjacji) były w stanie przewidzieć przyszły upadek i obrażenia spowodowane upadkiem. Badania nad reaktywną kontrolą postawy wykazały, że starsi dorośli rozpoczynają stąpanie przy niższych poziomach niestabilności, wykonują wiele kroków, doświadczają kolizji nóg lub nie odzyskują równowagi w porównaniu z młodszymi dorosłymi. Środkowo-boczne centrum zakresu wahań ciśnienia przy zamkniętych oczach jest najlepszym pojedynczym predyktorem przyszłego spadku.

Badania wykazały, że osoby starsze były w stanie przystosować się w sposób reaktywny po uczestnictwie w treningu równowagi opartym na zaburzeniach (PBBT), który rzucił wyzwanie mechanizmom odpowiedzialnym za stabilność dynamiczną. Badania te wykazały również zmniejszenie częstości upadków i zróżnicowanego ryzyka upadków u osób starszych (dowolny czas chodzenia, kontrola równowagi podczas stania i chodzenia, poprawa funkcji i zmniejszenie lęku przed upadkami). jednak w tych badaniach urządzenia i programy treningowe były przeznaczone dla uczestników, którzy byli w stanie samodzielnie chodzić przez całe sesje treningowe, trwające od 20 do 45 minut każda i odpowiednie tylko dla niewielkiej części ogólnej populacji w podeszłym wieku. W rzeczywistości w 2014 roku w Stanach Zjednoczonych mieszkające w społeczności osoby starsze, które zgłosiły upadek, podzielono równo na trzy stany zdrowia: zły-zadowalający, dobry, bardzo dobry-doskonały z 33% wskaźnikiem upadku w każdej podgrupie. Fakt ten motywuje nas do zapewnienia dostępności PBBT dla szerszego grona osób starszych, a nie dla „najsilniejszych” osób starszych.

Zainspirowani dobrze znanymi korzyściami zdrowotnymi płynącymi z jazdy na rowerze i wymaganiami przyśrodkowo-bocznej kontroli postawy podczas jazdy na rowerze dwukołowym, zachęcamy nas do przeprowadzenia wstępnego badania wykonalności. W tym badaniu stwierdziliśmy, że starsze osoby dorosłe, które starzeją się z nawykami związanymi z jazdą na rowerze, odnoszą korzyści w zakresie reaktywnych i predykcyjnych aspektów mechanizmów kontroli postawy (szczególnie w zakresie kontroli postawy przyśrodkowo-bocznej) podczas stania i chodzenia, co wiąże się z ryzykiem upadku u osób starszych (zob. Sekcja wyników wstępnych). Ze względu na szczególne znaczenie kontroli równowagi przyśrodkowo-bocznej w zapobieganiu upadkom bocznym i złamaniom biodra w starszym wieku, biorąc pod uwagę nasze wstępne ustalenia, stawiamy hipotezę, że po ekspozycji na program treningowy, który obejmuje nieoczekiwane zaburzenia, ćwiczenia podczas jazdy na rowerze znacznie poprawią kompensacyjny i dobrowolny czas stąpania jak również kontrolę równowagi przyśrodkowo-bocznej u osób starszych, czynniki związane z upadkami i urazami związanymi z upadkiem.

Cele: po pierwsze, zbadanie, czy trening podczas jazdy na nowym symulatorze roweru, który zapewnia nieoczekiwane zakłócenia, może zmniejszyć ryzyko upadków podczas stania i chodzenia u niezależnych osób starszych. Po drugie, jeśli tak, zbadanie tego symulatora roweru zapewniającego metodę nieoczekiwanych perturbacji w szerszym zakresie osób w podeszłym wieku (tj. które nie chodzą samodzielnie lub chodzą tylko na krótkie odległości lub z urządzeniami wspomaganymi lub cierpią z powodu strachu przed upadkiem lub w stanie przedwczesnym) fazy rehabilitacji chodu po udarze mózgu lub innej chorobie).

Metody Projekt badania: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy: Względnie zdrowi starsi dorośli mieszkający w społeczności, w wieku co najmniej 70 lat, niezależni w codziennych czynnościach, chodzący bez urządzeń wspomagających, bez chorób wpływających na zachowanie równowagi. Badanie zostanie zatwierdzone przez komitet helsiński centrum medycznego Uniwersytetu Barzilai w Aszkelonie w Izraelu. Wszyscy uczestnicy podpiszą oświadczenie o świadomej zgodzie.

Programy treningowe: Będziemy używać dwóch identycznych rowerów treningowych, jeden pozostanie stacjonarnym urządzeniem rowerowym dla grupy kontrolnej, a symulatorem rowerowym zapewniającym nieoczekiwane perturbacje podczas jazdy na symulatorze rowerowym dla grupy eksperymentalnej. Grupa interwencyjna otrzyma 24 symulatory rowerów zapewniające sesje nieoczekiwanych perturbacji, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni (około 20 min. każdy). Badani zostaną poinstruowani, aby „jeździć na rowerze w preferowanym przez siebie tempie i starać się ustabilizować”. Aby zapobiec obrażeniom w przypadku utraty równowagi podczas jazdy na rowerze, osoba badana nosi luźną uprząż bezpieczeństwa, która może zatrzymać upadek. Symulator roweru dostarczający programu nieoczekiwanych perturbacji będzie miał 24 poziomy trudności z rosnącymi poziomami perturbacji (tj. Grupa kontrolna otrzyma 24 sesje, 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni, około 20 minutową jazdę na rowerze na urządzeniu stacjonarnym, pedałowanie w preferowanym przez badanego tempie bez zakłóceń i noszenie luźnych szelek bezpieczeństwa. Ponieważ obie grupy będą trenować na dwóch identycznych rowerach treningowych, nie będą miały możliwości przydziału do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Oceny: 1) Kompensacyjne testy wykonania kroku podczas stania i chodzenia: Badani zostaną poinstruowani, aby reagowali naturalnie. Dziesięć poziomów perturbacji zostanie wywołanych przez urządzenie, które zapewnia kontrolowane i nieoczekiwane translacje platformy przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej podczas bieżni z jednym pasem w pozycji stojącej i chodzącej. Cztery perturbacje kierunkowe (prawo/lewo/przód/tył) w losowej kolejności na każdym poziomie, łącznie 40 prób perturbacji. Analiza kinematyczna: trójwymiarowe dane kinematyczne będą gromadzone za pomocą optycznego przechwytywania ruchu, zapewniając kinematyczną analizę sekwencji ruchu. Szesnaście kamer na podczerwień jednocześnie obserwuje próbkę przestrzeni laboratoryjnej, z częstotliwością 200 Hz, lokalizacją 35 znaczników odblaskowych umieszczonych na anatomicznych punktach orientacyjnych ciała i kolejnych dwóch na ruchomej platformie. Następujące parametry kinematyki kompensacyjnej równowagi: (1) perturbacja platformy; (2) Czas inicjacji pierwszego kroku (milisekundy); (3) Czas kontaktu stopy (milisekundy); (4) Czas wykonania kroku kompensacyjnego (milisekundy); (5) Czas zmiany kroku (milisekundy); (6) Długość kroku (w centymetrach); (7) Koniec czasu kroków kompensacyjnych (milisekundy); (8) Całkowita odległość wykonanego środka ciężkości (w centymetrach); (9) Odległość środka ciężkości od nogi w punkcie początkowym kroku (w centymetrach); 10) Czasy inicjacji podnoszenia rąk (milisekundy); 11) Maksymalna amplituda/długość wymachu ramion (w centymetrach); 12) Czasy wymachu ramion (milisekundy). Analiza obserwacyjna: obserwacja każdego śladu wideo i identyfikacja reakcji kompensacyjnych (patrz wstępne wyniki). 2) Dobrowolny test wykonania kroku: Uczestnicy są instruowani, aby dobrowolnie zrobić krok tak szybko, jak to możliwe, po wskazaniu somatosensorycznym, podanym losowo na jednej ze stóp. Łącznie zostanie przeprowadzonych 8 prób w warunkach jednozadaniowych i dwuzadaniowych (przy wykonywaniu zmodyfikowanego zadania Stroopa). Z danych wykonania kroku wyodrębniono określone zdarzenia czasowe: (a) czas reakcji; (b) czas kontaktu stopy; (c) czas przygotowania; (d) Czas wymachu. 3) Stabilność postawy: Badani zostaną poinstruowani, aby stać boso tak nieruchomo, jak to możliwe na platformie siłowej w znormalizowanej pozycji. Pięć 30-sekundowych prób na stojąco z otwartymi oczami i pięć prób z zasłoniętymi oczami. Ocena kontroli równowagi zostanie przeprowadzona przy użyciu zarówno tradycyjnej miary kołysania posturalnego (np. kołysanie przyśrodkowo-boczne, kołysanie przednio-tylne, prędkość kołysania i obszar kołysania) oraz obliczanie parametrów analizy stabilogramu-dyfuzji na podstawie danych ciśnienia środka. Ponadto, jako drugorzędne pomiary wyników zostaną przeprowadzone pomiary kliniczne i kwestionariusze: Berg Balance Scale (BBS); 6-minutowy test marszu (6MWT); Formularz historii medycznej; Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności (LLFDI); Międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES); Mini badanie stanu psychicznego (MMSE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beer-sheva, Izrael, 84105
        • Ben-Gurion University of the Negev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 120 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 70 lat i więcej
  • w stanie samodzielnie chodzić
  • Przedstawienie zaświadczenia lekarskiego od lekarza rodzinnego zezwalającego na udział w treningu fizycznym wymagającym chodzenia dwa lub trzy razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpi na chorobę niedokrwienną serca ograniczającą wysiłek fizyczny oraz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i niekontrolowane ciśnienie krwi;
  • poważne problemy ze wzrokiem (ślepota);
  • mini-mentalny wynik 24 lub więcej;
  • Co najmniej rok po operacji wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego lub po złamaniach kończyn dolnych;
  • Amputacja kończyny dolnej.
  • chorobach neurologicznych lub po udarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
Trening perturbacyjny podczas stacjonarnej jazdy na rowerze
trening perturbacyjny podczas stacjonarnej jazdy na rowerze
Aktywny komparator: kontrola
trening jazdy na rowerze stacjonarnym
trening perturbacyjny podczas stacjonarnej jazdy na rowerze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompensacyjne testy wykonania kroku podczas stania i chodu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
czas od perturbacji do zetknięcia się stopy z podłogą do zakończenia kroku przywracającego będzie mierzony w milisekundach
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kołysania posturalnego za pomocą płytki siłowej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
kołysanie ciała zostanie zmierzone w celu oceny kontroli postawy
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
Skala równowagi berga obejmuje 14 miar/podskal opartych na wydajności, które są oceniane w zakresie od 0 do 4 umiejętności utrzymywania równowagi (całkowity zakres wyników to 0-56), wyższy wynik oznacza lepszą równowagę.
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
6-minutowy test marszu (6MWT);
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
czas marszu sześć minut
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności (LLFDI);
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
32 pytania o to, jak bardzo trudno jest wykonywać codzienne czynności
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
Skala skuteczności upadków — międzynarodowa
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
Skala skuteczności upadku składa się z 10 pytań oceniających lęk przed upadkiem podczas codziennych czynności (punktacja w przedziale 10-100). Wyższe wartości reprezentują większy strach przed upadkiem
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
Dobrowolny test wykonania kroku
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później
dobrowolne kroki będą mierzone w milisekundach
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BARZI0104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj