Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cykelsimulatorträning hos äldre vuxna: ett randomiserat kontrollerat försök (PerStBiRo)

29 juli 2021 uppdaterad av: Barzilai Medical Center

Effekterna av cykelsimulatorträning på förutseende och kompenserande postural kontroll hos äldre vuxna: ett randomiserat kontrollerat försök

Ett randomiserat kontrollförsök kommer att genomföras med oberoende gamla vuxna (70 år och äldre) som är villiga att delta i studien. De kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: 1) Stationär cykelcykling som inkluderar störningsbalansträning under ridning; 2) Stationär cykelåkning som inte inkluderar störningsbalansträning under ridning. Balans- och gångbedömningar kommer att testas före och efter 3 månaders träning (2-3 gånger i veckan).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fall och fallrelaterade skador är vanliga hälsoproblem för äldre. Fall är den främsta orsaken till dödliga och icke-dödliga skador bland äldre vuxna, vilket minskar rörlighet och självständighet och ökar risken för dödsfall. Mellan 30 och 40 % av de äldre i samhället faller minst en gång om året, vanligtvis genom att falla i sidled vilket resulterar i 95 % av höftfrakturer. I USA 2014 var de beräknade direkta medicinska kostnaderna för fallrelaterade skador $31,3 miljarder och förväntas uppgå till $67,7 miljarder år 2030 Åldersrelaterade förändringar i balanskontrollsystemet ökar risken för fall. Utför ett snabbt steg, oavsett om det är frivilligt eller kompenserande, är den viktigaste balansstrategin för att förhindra ett fall. I frivilligt stegtest kunde fotens kontakttider (dvs stegtiden) och reaktionstiden (initieringsfasen) förutsäga framtida fall och skada från fall. Studier av den reaktiva posturala kontrollen har visat att äldre vuxna börjar kliva vid lägre nivåer av instabilitet, använder flera steg, upplever benkollisioner eller misslyckas med att återställa balansen jämfört med yngre vuxna. Det medio-laterala trycksvajningsområdet med ögonen stängda är den bästa enskilda prediktorn för framtida höst.

Studier visade att äldre vuxna kunde anpassa sig på ett reaktivt sätt efter deltagande i en perturbationsbaserad balansträning (PBBT) som utmanade mekanismerna som är ansvariga för dynamisk stabilitet. Dessa studier visade också en minskning av fallfrekvensen och olika fallrisker hos äldre vuxna (frivilliga stegtider, balanskontroll vid stående och gå, förbättrad funktion och minskad rädsla för fall). Men i dessa studier utformades träningsredskapen och programmen för deltagare som kunde gå självständigt hela träningspasset, som varade 20-45 minuter var och en och endast lämplig för en liten del av den allmänna äldre befolkningen. Faktum är att 2014 i USA delades de äldre i samhället upp som rapporterade ett fall lika i tre hälsostatus: dålig-rättvis, bra, mycket bra-utmärkt med 33% fall av varje undergrupp. Detta faktum motiverar oss att tillhandahålla tillgänglighets-PBBT för ett bredare spektrum av den äldre befolkningen, och inte för de "starkaste" äldre ämnena.

Inspirerad av de välkända hälsofördelarna med cykling och kravet på mediolateral postural kontroll under tvåhjulscykling, uppmuntra oss att genomföra en förstudie för genomförbarhet. I denna studie fann vi att äldre vuxna som åldras med cykelvanor har fördelar i reaktiva och prediktiva aspekter av posturala kontrollmekanismer (särskilt i den mediolaterala posturala kontrollen) när de står och trampar, båda relaterade till risken att falla hos äldre (se Preliminär resultatavsnitt). Eftersom den speciella vikten av den mediolaterala balanskontrollen för att förhindra laterala fall och höftfrakturer i hög ålder, med tanke på våra preliminära fynd, antar vi att efter exponering för träningsprogram som inkluderar oväntade störningar övningar under cykling kommer att avsevärt förbättra kompensatoriska och frivilliga stegtider samt den mediolaterala balanskontrollen hos äldre vuxna, faktorer som är förknippade med fall och fallrelaterade skador.

Mål: för det första att undersöka om träning medan du cyklar på en ny cykelsimulator som ger oväntade störningar kan minska riskerna för fall när de står och går hos oberoende äldre vuxna. För det andra, om så är fallet, för att undersöka denna cykelsimulatoranordning som tillhandahåller oväntade störningar i ett större antal äldre personer (dvs. som inte går självständigt eller bara går korta sträckor eller med hjälpmedel eller som lider av rädsla för att falla eller i förväg gångrehabiliterande faser efter stroke eller annan sjuklighet).

Metoder Studiedesign: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Deltagare: Relativt friska äldre vuxna som bor i samhället som är 70 år eller äldre, oberoende i dagliga aktiviteter, går utan hjälpmedel, utan sjuklighet som påverkar balansprestanda. Studien kommer att godkännas av Helsingforskommittén vid Barzilai University Medical Center, Ashkelon, Israel. Alla försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke.

Träningsprogram: Vi kommer att använda två identiska motionscyklar, en kommer att förbli en stationär cykelenhet för kontrollgruppen och en cykelsimulator som ger oväntade störningar under en cykelsimulatorkörning för experimentgruppen. Interventionsgruppen kommer att få 24 cykelsimulatorer som ger oväntade störningar, två gånger i veckan i 12 veckor (cirka 20 min. varje). Försökspersonerna kommer att instrueras att "cykla i ditt föredragna tempo och försöka stabilisera dig själv". För att förhindra skador om förlust av balans inträffade under cyklingen, kommer försökspersonen att bära en lös säkerhetssele som kan stoppa fallet. Cykelsimulatoranordningen som tillhandahåller programmet för oväntade störningar kommer att ha 24 svårighetsgrader med ökande nivåer av störningar (d.v.s. ökad förskjutning, hastighet och accelerationer av översättningarna). Kontrollgruppen kommer att få 24 sessioner, två gånger i veckan i 12 veckor, cirka 20 minuters cykelcykling på den stationära enheten, trampa i ämnets eget föredragna tempo utan störningar och bära en lös säkerhetssele. Eftersom båda grupperna kommer att träna på två identiska motionscyklar, kommer de att bli blinda för tilldelningen till interventions- eller kontrollgrupp.

Bedömningar: 1) Kompenserande steg Utförandetest under stående och gång: Försökspersonerna kommer att instrueras att reagera naturligt. Tio störningsnivåer kommer att induceras genom en anordning som tillhandahåller kontrollerade och oväntade främre-posteriora och medio-laterala plattformsöversättningar under ett löpband med enbart bälte i stående och gå. Fyra riktade störningar (höger/vänster/framåt/bakåt) i en slumpmässig ordning på varje nivå för totalt 40 störningsförsök. Kinematisk analys: Tredimensionell kinematisk data kommer att samlas in genom den optiska rörelsefångsten, vilket ger kinematisk analys av en rörelsesekvens. Sexton infraröda kameror täcks av laboratorieprovet samtidigt, med en frekvens på 200 Hz, platsen för 35 reflekterande markörer placerade på kroppens anatomiska landmärken och ytterligare två på den rörliga plattformen. Följande Balanskompensatoriska kinematikparametrar: (1) Plattformstörning; (2) Första stegets initieringstid (millisekunder); (3) Fotkontakttid (millisekunder); (4) Utförandetid för kompensationssteg (millisekunder); (5) Stegsvängningstid (millisekunder); (6) Steglängd (centimeter); (7) Slut på kompensationsstegs tid (millisekunder); (8) Totalt avstånd gjort massacentrum (centimeter); (9) Masscentrums avstånd från benet vid stegets början (centimeter); 10) Starttider för armlyft (millisekunder); 11) Maximal armsving amplitud/längd (centimeter); 12) Armarnas svängtider (millisekunder). Observationsanalys: observera varje spårvideo och identifiera de kompenserande reaktionerna (se preliminära resultat). 2) Frivilligt stegexekveringstest: Deltagarna instrueras att frivilliga steg så snabbt som möjligt efter en somatosensorisk signal, ges slumpmässigt på en av deras fötter. Totalt 8 försök kommer att genomföras i enkel uppgift och dubbla uppgiftsförhållanden (medan den modifierade Stroop-uppgiften utförs). Specifika temporala händelser extraherades från stegexekveringsdata: (a) Reaktionstid; (b) Fotkontakttid; (c) Förberedelsetid; (d) Svängtid. 3) Postural stabilitet: Försökspersonerna kommer att instrueras att stå barfota så stilla som möjligt på kraftplattformen i en standardiserad ställning. Fem 30-tals tyststående försök med öppna ögon och fem spår med ögonbindel. Utvärdering av balanskontroll kommer att göras med både traditionella mått på postural svajning (t.ex. medio-lateral-svajning, anterior-posterior-svajning, svajhastighet och svajningsarea), och beräkning av parametrarna för Stabilogram-Diffusionsanalys från tryckcentrumdata. Dessutom kommer kliniska mätningar och frågeformulär att genomföras som sekundära utfallsmått: Berg Balance Scale (BBS); 6 minuters promenadtest (6MWT); Medicinsk historia blankett; Instrument för funktionsnedsättning och funktionshinder (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES); Mini Mental State Examen (MMSE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beer-sheva, Israel, 84105
        • Ben-Gurion University of the Negev

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 120 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 70 och uppåt
  • kunna gå självständigt
  • Tillhandahållande av ett läkarintyg från familjeläkaren som tillåter deltagande i fysisk träning som kräver promenader två eller tre gånger i veckan.

Exklusions kriterier:

  • lider av ischemisk hjärtsjukdom som kommer att begränsa träning och kronisk obstruktiv lungsjukdom och okontrollerat blodtryck;
  • allvarliga synproblem (blindhet);
  • mini-mental poäng på 24 eller mer;
  • Minst ett år efter höft- eller knäprotesoperation eller efter frakturer i de nedre extremiteterna;
  • Amputation på nedre extremiteten.
  • neurologiska sjukdomar eller efter en stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell
Störningsträning under stationär cykelcykling
störningsträning under stationär cykelcykling
Aktiv komparator: kontrollera
stationär cykelträning
störningsträning under stationär cykelcykling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompenserande stegutförandetester under stående och gång
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
tiden från störning till att foten kommer i kontakt med golvet när återhämtningssteget slutförs kommer att mätas i millisekunder
ändra från baslinjen till 3 månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural Sway mäta med kraftplatta
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
kroppssvajning kommer att mätas för att utvärdera kontroll över hållningen
ändra från baslinjen till 3 månader senare
Berg Balansvåg
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
Bergbalanspoängen 14 prestationsbaserade mått/subskalor som är poäng från 0-4 för balansfärdigheter (det totala poängintervallet är 0-56), högre poäng representerar bättre balans.
ändra från baslinjen till 3 månader senare
6 minuters promenadtest (6MWT);
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
gångtiden sex minuter
ändra från baslinjen till 3 månader senare
Instrument för funktionsnedsättning och funktionshinder (LLFDI);
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
32 frågor om hur svårt det är att utföra en daglig verksamhet
ändra från baslinjen till 3 månader senare
Falls Efficacy Scale-International
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
Måttet på höstens effektskala inkluderar 10 frågor som utvärderar rädslan för att falla under en daglig verksamhet (poäng varierade från 10-100). Högre värden representerar mer rädsla för att falla
ändra från baslinjen till 3 månader senare
Frivilligt stegutförandetest
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
frivillig stegning kommer att mätas i millisekunder
ändra från baslinjen till 3 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BARZI0104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Accidental Falls

Kliniska prövningar på störningsträning

3
Prenumerera