- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03636672
Cykelsimulatorträning hos äldre vuxna: ett randomiserat kontrollerat försök (PerStBiRo)
Effekterna av cykelsimulatorträning på förutseende och kompenserande postural kontroll hos äldre vuxna: ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fall och fallrelaterade skador är vanliga hälsoproblem för äldre. Fall är den främsta orsaken till dödliga och icke-dödliga skador bland äldre vuxna, vilket minskar rörlighet och självständighet och ökar risken för dödsfall. Mellan 30 och 40 % av de äldre i samhället faller minst en gång om året, vanligtvis genom att falla i sidled vilket resulterar i 95 % av höftfrakturer. I USA 2014 var de beräknade direkta medicinska kostnaderna för fallrelaterade skador $31,3 miljarder och förväntas uppgå till $67,7 miljarder år 2030 Åldersrelaterade förändringar i balanskontrollsystemet ökar risken för fall. Utför ett snabbt steg, oavsett om det är frivilligt eller kompenserande, är den viktigaste balansstrategin för att förhindra ett fall. I frivilligt stegtest kunde fotens kontakttider (dvs stegtiden) och reaktionstiden (initieringsfasen) förutsäga framtida fall och skada från fall. Studier av den reaktiva posturala kontrollen har visat att äldre vuxna börjar kliva vid lägre nivåer av instabilitet, använder flera steg, upplever benkollisioner eller misslyckas med att återställa balansen jämfört med yngre vuxna. Det medio-laterala trycksvajningsområdet med ögonen stängda är den bästa enskilda prediktorn för framtida höst.
Studier visade att äldre vuxna kunde anpassa sig på ett reaktivt sätt efter deltagande i en perturbationsbaserad balansträning (PBBT) som utmanade mekanismerna som är ansvariga för dynamisk stabilitet. Dessa studier visade också en minskning av fallfrekvensen och olika fallrisker hos äldre vuxna (frivilliga stegtider, balanskontroll vid stående och gå, förbättrad funktion och minskad rädsla för fall). Men i dessa studier utformades träningsredskapen och programmen för deltagare som kunde gå självständigt hela träningspasset, som varade 20-45 minuter var och en och endast lämplig för en liten del av den allmänna äldre befolkningen. Faktum är att 2014 i USA delades de äldre i samhället upp som rapporterade ett fall lika i tre hälsostatus: dålig-rättvis, bra, mycket bra-utmärkt med 33% fall av varje undergrupp. Detta faktum motiverar oss att tillhandahålla tillgänglighets-PBBT för ett bredare spektrum av den äldre befolkningen, och inte för de "starkaste" äldre ämnena.
Inspirerad av de välkända hälsofördelarna med cykling och kravet på mediolateral postural kontroll under tvåhjulscykling, uppmuntra oss att genomföra en förstudie för genomförbarhet. I denna studie fann vi att äldre vuxna som åldras med cykelvanor har fördelar i reaktiva och prediktiva aspekter av posturala kontrollmekanismer (särskilt i den mediolaterala posturala kontrollen) när de står och trampar, båda relaterade till risken att falla hos äldre (se Preliminär resultatavsnitt). Eftersom den speciella vikten av den mediolaterala balanskontrollen för att förhindra laterala fall och höftfrakturer i hög ålder, med tanke på våra preliminära fynd, antar vi att efter exponering för träningsprogram som inkluderar oväntade störningar övningar under cykling kommer att avsevärt förbättra kompensatoriska och frivilliga stegtider samt den mediolaterala balanskontrollen hos äldre vuxna, faktorer som är förknippade med fall och fallrelaterade skador.
Mål: för det första att undersöka om träning medan du cyklar på en ny cykelsimulator som ger oväntade störningar kan minska riskerna för fall när de står och går hos oberoende äldre vuxna. För det andra, om så är fallet, för att undersöka denna cykelsimulatoranordning som tillhandahåller oväntade störningar i ett större antal äldre personer (dvs. som inte går självständigt eller bara går korta sträckor eller med hjälpmedel eller som lider av rädsla för att falla eller i förväg gångrehabiliterande faser efter stroke eller annan sjuklighet).
Metoder Studiedesign: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Deltagare: Relativt friska äldre vuxna som bor i samhället som är 70 år eller äldre, oberoende i dagliga aktiviteter, går utan hjälpmedel, utan sjuklighet som påverkar balansprestanda. Studien kommer att godkännas av Helsingforskommittén vid Barzilai University Medical Center, Ashkelon, Israel. Alla försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke.
Träningsprogram: Vi kommer att använda två identiska motionscyklar, en kommer att förbli en stationär cykelenhet för kontrollgruppen och en cykelsimulator som ger oväntade störningar under en cykelsimulatorkörning för experimentgruppen. Interventionsgruppen kommer att få 24 cykelsimulatorer som ger oväntade störningar, två gånger i veckan i 12 veckor (cirka 20 min. varje). Försökspersonerna kommer att instrueras att "cykla i ditt föredragna tempo och försöka stabilisera dig själv". För att förhindra skador om förlust av balans inträffade under cyklingen, kommer försökspersonen att bära en lös säkerhetssele som kan stoppa fallet. Cykelsimulatoranordningen som tillhandahåller programmet för oväntade störningar kommer att ha 24 svårighetsgrader med ökande nivåer av störningar (d.v.s. ökad förskjutning, hastighet och accelerationer av översättningarna). Kontrollgruppen kommer att få 24 sessioner, två gånger i veckan i 12 veckor, cirka 20 minuters cykelcykling på den stationära enheten, trampa i ämnets eget föredragna tempo utan störningar och bära en lös säkerhetssele. Eftersom båda grupperna kommer att träna på två identiska motionscyklar, kommer de att bli blinda för tilldelningen till interventions- eller kontrollgrupp.
Bedömningar: 1) Kompenserande steg Utförandetest under stående och gång: Försökspersonerna kommer att instrueras att reagera naturligt. Tio störningsnivåer kommer att induceras genom en anordning som tillhandahåller kontrollerade och oväntade främre-posteriora och medio-laterala plattformsöversättningar under ett löpband med enbart bälte i stående och gå. Fyra riktade störningar (höger/vänster/framåt/bakåt) i en slumpmässig ordning på varje nivå för totalt 40 störningsförsök. Kinematisk analys: Tredimensionell kinematisk data kommer att samlas in genom den optiska rörelsefångsten, vilket ger kinematisk analys av en rörelsesekvens. Sexton infraröda kameror täcks av laboratorieprovet samtidigt, med en frekvens på 200 Hz, platsen för 35 reflekterande markörer placerade på kroppens anatomiska landmärken och ytterligare två på den rörliga plattformen. Följande Balanskompensatoriska kinematikparametrar: (1) Plattformstörning; (2) Första stegets initieringstid (millisekunder); (3) Fotkontakttid (millisekunder); (4) Utförandetid för kompensationssteg (millisekunder); (5) Stegsvängningstid (millisekunder); (6) Steglängd (centimeter); (7) Slut på kompensationsstegs tid (millisekunder); (8) Totalt avstånd gjort massacentrum (centimeter); (9) Masscentrums avstånd från benet vid stegets början (centimeter); 10) Starttider för armlyft (millisekunder); 11) Maximal armsving amplitud/längd (centimeter); 12) Armarnas svängtider (millisekunder). Observationsanalys: observera varje spårvideo och identifiera de kompenserande reaktionerna (se preliminära resultat). 2) Frivilligt stegexekveringstest: Deltagarna instrueras att frivilliga steg så snabbt som möjligt efter en somatosensorisk signal, ges slumpmässigt på en av deras fötter. Totalt 8 försök kommer att genomföras i enkel uppgift och dubbla uppgiftsförhållanden (medan den modifierade Stroop-uppgiften utförs). Specifika temporala händelser extraherades från stegexekveringsdata: (a) Reaktionstid; (b) Fotkontakttid; (c) Förberedelsetid; (d) Svängtid. 3) Postural stabilitet: Försökspersonerna kommer att instrueras att stå barfota så stilla som möjligt på kraftplattformen i en standardiserad ställning. Fem 30-tals tyststående försök med öppna ögon och fem spår med ögonbindel. Utvärdering av balanskontroll kommer att göras med både traditionella mått på postural svajning (t.ex. medio-lateral-svajning, anterior-posterior-svajning, svajhastighet och svajningsarea), och beräkning av parametrarna för Stabilogram-Diffusionsanalys från tryckcentrumdata. Dessutom kommer kliniska mätningar och frågeformulär att genomföras som sekundära utfallsmått: Berg Balance Scale (BBS); 6 minuters promenadtest (6MWT); Medicinsk historia blankett; Instrument för funktionsnedsättning och funktionshinder (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES); Mini Mental State Examen (MMSE).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer-sheva, Israel, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 70 och uppåt
- kunna gå självständigt
- Tillhandahållande av ett läkarintyg från familjeläkaren som tillåter deltagande i fysisk träning som kräver promenader två eller tre gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- lider av ischemisk hjärtsjukdom som kommer att begränsa träning och kronisk obstruktiv lungsjukdom och okontrollerat blodtryck;
- allvarliga synproblem (blindhet);
- mini-mental poäng på 24 eller mer;
- Minst ett år efter höft- eller knäprotesoperation eller efter frakturer i de nedre extremiteterna;
- Amputation på nedre extremiteten.
- neurologiska sjukdomar eller efter en stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentell
Störningsträning under stationär cykelcykling
|
störningsträning under stationär cykelcykling
|
Aktiv komparator: kontrollera
stationär cykelträning
|
störningsträning under stationär cykelcykling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kompenserande stegutförandetester under stående och gång
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
tiden från störning till att foten kommer i kontakt med golvet när återhämtningssteget slutförs kommer att mätas i millisekunder
|
ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postural Sway mäta med kraftplatta
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
kroppssvajning kommer att mätas för att utvärdera kontroll över hållningen
|
ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
Berg Balansvåg
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
Bergbalanspoängen 14 prestationsbaserade mått/subskalor som är poäng från 0-4 för balansfärdigheter (det totala poängintervallet är 0-56), högre poäng representerar bättre balans.
|
ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
6 minuters promenadtest (6MWT);
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
gångtiden sex minuter
|
ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
Instrument för funktionsnedsättning och funktionshinder (LLFDI);
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
32 frågor om hur svårt det är att utföra en daglig verksamhet
|
ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
Falls Efficacy Scale-International
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
Måttet på höstens effektskala inkluderar 10 frågor som utvärderar rädslan för att falla under en daglig verksamhet (poäng varierade från 10-100).
Högre värden representerar mer rädsla för att falla
|
ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
Frivilligt stegutförandetest
Tidsram: ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
frivillig stegning kommer att mätas i millisekunder
|
ändra från baslinjen till 3 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BARZI0104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Accidental Falls
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadAccidental Falls | Underliggande sjukdom av fallSchweiz, Tyskland
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AvslutadAccidental Falls
-
New York UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på störningsträning
-
Mayo ClinicAndersen FoundationRekrytering
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna