- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03636672
Formation sur simulateur de vélo chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé (PerStBiRo)
Les effets de la formation sur simulateur de vélo sur le contrôle postural anticipatif et compensatoire chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chutes et les blessures liées aux chutes sont des problèmes de santé courants chez les personnes âgées. Les chutes sont la principale cause de blessures mortelles et non mortelles chez les personnes âgées, réduisant la mobilité et l'indépendance et augmentant le risque de décès. Entre 30 et 40 % des personnes âgées vivant dans la communauté chutent au moins une fois par an, généralement en tombant sur le côté, ce qui entraîne 95 % des fractures de la hanche. Aux États-Unis en 2014, les coûts médicaux directs estimés pour les blessures liées aux chutes étaient de 31,3 milliards de dollars et devraient atteindre 67,7 milliards de dollars d'ici 2030. Les changements liés à l'âge dans le système de contrôle de l'équilibre augmentent le risque de chutes. Exécuter un pas rapide, qu'il soit volontaire ou compensatoire, est la stratégie d'équilibre la plus importante pour prévenir une chute. Dans le test de marche volontaire, les temps de contact du pied (c. Des études sur le contrôle postural réactif ont montré que les adultes plus âgés commencent à marcher à des niveaux d'instabilité inférieurs, utilisent plusieurs étapes, subissent des collisions de jambes ou ne parviennent pas à retrouver l'équilibre par rapport aux adultes plus jeunes. La plage de balancement du centre de pression médio-latéral avec les yeux fermés est le meilleur prédicteur unique pour une chute future.
Des études ont montré que les personnes âgées étaient capables de s'adapter de manière réactive après avoir participé à un entraînement d'équilibre basé sur les perturbations (PBBT) qui a mis à l'épreuve les mécanismes responsables de la stabilité dynamique. Ces études ont également montré une réduction du taux de chutes et de divers risques de chutes chez les personnes âgées (temps de pas volontaires, contrôle de l'équilibre en position debout et en marchant, amélioration de la fonction et diminution de la peur des chutes). cependant, dans ces études, les dispositifs et programmes d'entraînement ont été conçus pour des participants capables de marcher de manière autonome pendant toute la durée des séances d'entraînement, d'une durée de 20 à 45 minutes chacune et appropriées uniquement à une petite partie de la population âgée générale. En fait, en 2014 aux États-Unis, les personnes âgées vivant dans la communauté qui ont déclaré une chute étaient réparties également en trois états de santé : médiocre-passable, bon, très bon-excellent avec un taux de chute de 33 % dans chaque sous-groupe. Ce fait nous motive à fournir l'accessibilité PBBT à un plus large éventail de personnes âgées, et non aux sujets âgés "les plus forts".
Inspirés par les avantages bien connus du vélo pour la santé et la demande de contrôle postural médio-latéral lors de la pratique du vélo à deux roues, nous incitons à mener une étude préliminaire de faisabilité. Dans cette étude, nous avons découvert que les personnes âgées qui ont vieilli avec des habitudes de vélo ont des avantages dans les aspects réactifs et prédictifs des mécanismes de contrôle postural (en particulier dans le contrôle postural médio-latéral) en position debout et en marchant, tous deux liés au risque de chute chez les personnes âgées (voir section des résultats préliminaires). En raison de l'importance particulière du contrôle de l'équilibre médio-latéral pour la prévention des chutes latérales et des fractures de la hanche chez les personnes âgées, compte tenu de nos résultats préliminaires, nous émettons l'hypothèse que suite à une exposition à un programme d'entraînement comprenant des exercices de perturbations inattendues pendant le cyclisme, améliorera considérablement les temps de pas compensatoires et volontaires. ainsi que le contrôle de l'équilibre médio-latéral chez les personnes âgées, facteurs associés aux chutes et aux blessures liées aux chutes.
Objectifs : premièrement, explorer si l'entraînement en roulant avec un nouveau dispositif de simulation de vélo fournissant des perturbations inattendues peut réduire les risques de chutes en position debout et en marchant chez les personnes âgées autonomes. Deuxièmement, si tel est le cas, examiner ce dispositif de simulation de vélo fournissant une méthode de perturbations inattendues chez un plus large éventail de sujets âgés (c'est-à-dire qui ne marchent pas de manière autonome ou ne marchent que sur de courtes distances ou avec des dispositifs assistés ou souffrant de peur de tomber ou en pré- phases de rééducation à la marche après un AVC ou une autre morbidité).
Méthodes Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Participants : Adultes âgés de 70 ans ou plus vivant dans la communauté en relativement bonne santé, indépendants dans les activités de la vie quotidienne, marchant sans appareils fonctionnels, sans morbidité qui influencent la performance d'équilibre. L'étude sera approuvée par le comité d'Helsinki du centre médical de l'Université Barzilai, Ashkelon, Israël. Tous les sujets signeront une déclaration de consentement éclairé.
Programmes d'entraînement : Nous utiliserons deux vélos d'exercice identiques, l'un restera un dispositif de vélo stationnaire pour le groupe témoin et un dispositif de simulateur de vélo fournissant des perturbations inattendues lors d'une conduite sur simulateur de vélo pour le groupe expérimental. Le groupe d'intervention recevra 24 dispositifs de simulation de vélo fournissant des séances de perturbations inattendues, deux fois par semaine pendant 12 semaines (environ 20 min. chaque). Les sujets seront chargés de "rouler sur le vélo à votre rythme préféré et d'essayer de vous stabiliser". Pour éviter les blessures en cas de perte d'équilibre pendant le cyclisme, le sujet portera un harnais de sécurité lâche qui peut arrêter la chute. Le dispositif de simulation de vélo fournissant un programme de perturbations inattendues aura 24 niveaux de difficulté avec des niveaux croissants de perturbations (c'est-à-dire, augmentation du déplacement, de la vitesse et des accélérations des translations). Le groupe témoin recevra 24 séances, deux fois par semaine pendant 12 semaines, environ 20 minutes de vélo sur l'appareil stationnaire, pédalant au rythme préféré du sujet sans perturbations et portant un harnais de sécurité lâche. Étant donné que les deux groupes s'entraîneront sur deux vélos d'exercice identiques, ils ne seront pas informés de l'attribution au groupe d'intervention ou au groupe témoin.
Évaluations : 1) Tests d'exécution de pas compensatoires en position debout et en marchant : les sujets seront invités à réagir naturellement. Dix niveaux de perturbation seront induits par un dispositif qui fournit des translations contrôlées et inattendues de la plate-forme antéro-postérieure et médio-latérale pendant un tapis roulant à bande unique en position debout et en marchant. Quatre perturbations directionnelles (droite/gauche/avant/arrière) dans un ordre aléatoire à chaque niveau pour un total de 40 essais de perturbation. Analyse cinématique : des données cinématiques tridimensionnelles seront collectées par le biais de la capture de mouvement optique, fournissant une analyse cinématique d'une séquence de mouvement. Seize caméras infrarouges couvrent simultanément l'échantillon spatial du laboratoire, à une fréquence de 200 Hz, l'emplacement de 35 marqueurs réfléchissants placés sur des repères anatomiques du corps et deux autres sur la plate-forme mobile. Les paramètres cinématiques de compensation d'équilibre suivants : (1) perturbation de la plate-forme ; (2) temps d'initiation de la première étape (millisecondes); (3) Temps de contact avec le pied (millisecondes) ; (4) Temps d'exécution de l'étape compensatoire (millisecondes) ; (5) Temps de swing pas à pas (millisecondes) ; (6) Longueur de pas (centimètres); (7) Temps de fin d'étapes compensatoires (millisecondes); (8) Distance totale parcourue par le centre de masse (centimètres) ; (9) Distance du centre de masse de la jambe au point de départ du pas (centimètres); 10) Temps d'initiation du levage des bras (millisecondes) ; 11) Amplitude/longueur maximale du balancement des bras (centimètres) ; 12) Temps de balancement des bras (millisecondes). Analyse observationnelle : observation de chaque vidéo de piste et identification des réactions compensatoires (voir résultats préliminaires). 2) Test d'exécution de pas volontaire : les participants sont invités à faire un pas volontaire le plus rapidement possible en suivant un signal somatosensoriel, donné au hasard sur l'un de leurs pieds. Un total de 8 essais seront menés dans des conditions de tâche unique et de tâche double (tout en exécutant la tâche de Stroop modifiée). Des événements temporels spécifiques ont été extraits des données d'exécution de l'étape : (a) Temps de réaction ; (b) Temps de contact avec les pieds ; (c) Temps de préparation ; (d) Temps d'oscillation. 3) Stabilité posturale : les sujets seront invités à se tenir pieds nus aussi immobiles que possible sur la plate-forme de force dans une position standardisée. Cinq essais debout de 30 secondes avec les yeux ouverts et cinq essais avec les yeux bandés. L'évaluation du contrôle de l'équilibre sera faite en utilisant à la fois la mesure traditionnelle du balancement postural (par ex. balancement médio-latéral, balancement antérieur-postérieur, vitesse de balancement et zone de balancement) et calcul des paramètres d'analyse de diffusion de stabilisogramme à partir des données du centre de pression. De plus, des mesures cliniques et des questionnaires seront effectués en tant que mesures de résultats secondaires : échelle d'équilibre de Berg (BBS) ; Test de marche de 6 minutes (6MWT) ; Formulaire d'antécédents médicaux ; Instrument de fonction et d'invalidité en fin de vie (LLFDI); Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES); Mini examen de l'état mental (MMSE).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer-sheva, Israël, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans et plus
- capable de marcher de façon autonome
- La fourniture d'un certificat médical du médecin de famille permettant la participation à un entraînement physique nécessitant de marcher deux ou trois fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- souffre d'une cardiopathie ischémique qui restreindra l'exercice et d'une maladie pulmonaire obstructive chronique et d'une tension artérielle non contrôlée ;
- graves problèmes de vision (cécité);
- score mini-mental de 24 ou plus ;
- Au moins un an après une arthroplastie de la hanche ou du genou ou après une fracture des membres inférieurs ;
- Amputation au membre inférieur.
- maladies neurologiques ou après un accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: expérimental
Entraînement aux perturbations pendant la pratique du vélo stationnaire
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entraînement aux perturbations pendant la pratique de la bicyclette stationnaire
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Comparateur actif: contrôle
stage de vélo stationnaire
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entraînement aux perturbations pendant la pratique de la bicyclette stationnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests d'exécution de pas compensatoires en position debout et en marchant
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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le temps entre la perturbation et le contact du pied avec le sol pour terminer le pas de récupération sera mesuré en millisecondes
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passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du balancement postural à l'aide d'une plaque de force
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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le balancement du corps sera mesuré pour évaluer le contrôle de la posture
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passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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Balance de Berg
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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Le score d'équilibre berg 14 mesures / sous-échelles basées sur la performance qui sont des scores de 0 à 4 des compétences d'équilibre (la plage de scores totale est de 0 à 56), un score plus élevé représente un meilleur équilibre.
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passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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Test de marche de 6 minutes (6MWT) ;
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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temps de marche six minutes
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passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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Instrument de fonction et d'invalidité en fin de vie (LLFDI);
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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32 questions sur la difficulté d'effectuer une activité quotidienne
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passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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Échelle d'efficacité des chutes - International
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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La mesure de l'échelle d'efficacité des chutes comprend 10 questions qui évaluent la peur de tomber lors d'activités quotidiennes (score allant de 10 à 100).
Des valeurs plus élevées représentent plus de peur de tomber
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passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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Test d'exécution volontaire des étapes
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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le pas volontaire sera mesuré en millisecondes
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passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BARZI0104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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