Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polkupyöräsimulaattorikoulutus vanhemmille aikuisille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (PerStBiRo)

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Barzilai Medical Center

Polkupyöräsimulaattorikoulutuksen vaikutukset ennakoivaan ja kompensoivaan asennonhallintaan vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan itsenäisten iäkkäiden aikuisten (70-vuotiaita ja vanhempia) kanssa, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) Pyöräily paikallaan, joka sisältää häiriötasapainoharjoittelun ajon aikana; 2) Pyöräily paikallaan, joka ei sisällä häiriötasapainoharjoittelua ajon aikana. Tasapaino- ja kävelyarvioinnit testataan ennen ja jälkeen 3 kuukauden harjoittelun (2-3 kertaa viikossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaatumiset ja putoamiseen liittyvät vammat ovat yleisiä vanhusten terveysongelmia. Kaatumiset ovat johtava kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemattomien vammojen syy ikääntyneiden aikuisten keskuudessa, mikä heikentää liikkuvuutta ja itsenäisyyttä ja lisää kuolemanriskiä. 30–40 % yhteisössä asuvista ikääntyneistä kaatuu vähintään kerran vuodessa, yleensä kaatumalla kyljelleen, mikä johtaa 95 %:iin lonkkamurtumista. Yhdysvalloissa vuonna 2014 putoamiseen liittyvien vammojen arvioidut suorat lääketieteelliset kustannukset olivat 31,3 miljardia dollaria, ja niiden odotetaan nousevan 67,7 miljardiin dollariin vuoteen 2030 mennessä. Ikään liittyvät muutokset tasapainonhallintajärjestelmässä lisäävät kaatumisriskiä. Nopea askel, olipa se sitten vapaaehtoinen tai korvaava, on tärkein tasapainostrategia kaatumisen estämiseksi. Vapaaehtoisessa askelkokeessa jalkakosketusajat (eli askelaika) ja reaktioaika (aloitusvaihe) pystyivät ennustamaan tulevaa putoamista ja putoamisen aiheuttamaa vammaa. Reaktiivista asennonhallintaa koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäät aikuiset aloittavat astumisen pienemmillä epävakaustasoilla, käyttävät useita askelia, kokevat jalkojen törmäyksiä tai eivät pysty palauttamaan tasapainoa nuorempiin aikuisiin verrattuna. Keski-Lateraalinen paineen heilahtelualueen keskipiste, kun silmät suljetaan, on paras yksittäinen ennustaja tulevalle syksylle.

Tutkimukset osoittivat, että vanhemmat aikuiset pystyivät sopeutumaan reaktiivisesti osallistuttuaan häiriintymiin perustuvaan tasapainoharjoitteluun (PBBT), joka haastaa dynaamisesta vakaudesta vastaavat mekanismit. Nämä tutkimukset osoittivat myös kaatumisten ja kaatumisriskien vähenemisen vanhemmilla aikuisilla (vapaaehtoiset askelajat, tasapainon hallinta seistessä ja kävelyssä, parantunut toiminta ja vähentynyt kaatumispelko). kuitenkin näissä tutkimuksissa harjoituslaitteet ja -ohjelmat suunniteltiin osallistujille, jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti koko harjoittelun ajan, kukin kesto 20-45 minuuttia ja soveltuu vain pienelle osalle iäkkäästä väestöstä. Itse asiassa Yhdysvalloissa vuonna 2014 yhteisössä asuvat vanhukset, jotka ilmoittivat kaatumisesta, jaettiin tasan kolmeen terveydentilaan: huono-kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä-erinomainen, 33 prosentin kaatumisprosentti kussakin alaryhmässä. Tämä seikka motivoi meitä tarjoamaan esteetöntä PBBT:tä laajemmalle ikäryhmälle, ei "vahvimmille" vanhemmille henkilöille.

Pyöräilyn tunnetuista terveydellisistä eduista ja kahden pyörän ajon aikana vaadittavasta keski- lateraalista asennon hallinnasta inspiroituneena rohkaise meitä tekemään alustava toteutettavuustutkimus. Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että vanhemmilla aikuisilla, joilla on ikääntyneitä pyöräilytottumuksia, on etuja asennonhallintamekanismien reaktiivisissa ja ennustavissa osissa (erityisesti keski-lateralisessa asennonhallinnassa) seistessä ja astuessa. Molemmat liittyvät vanhusten kaatumisriskiin (ks. Alustava tulososio). Koska keski-sivutasapainon hallinnan erityinen merkitys lateraalisten kaatumien ja lonkkamurtumien ehkäisyssä vanhuudessa, oletamme alustavien havaintojen perusteella, että odottamattomia häiriöitä sisältävälle harjoitusohjelmalle altistuminen pyöräilyn aikana parantaa merkittävästi kompensaatio- ja vapaaehtoisia askelaikoja. sekä keski- ja lateraalisen tasapainon hallinta vanhemmilla aikuisilla, tekijöitä, jotka liittyvät putoamiseen ja kaatumiseen liittyviin vammoihin.

Tavoitteet: Ensinnäkin selvittää, voiko harjoittelu ajettaessa uudella pyörän simulaattorilaitteella, joka tuottaa odottamattomia häiriöitä, vähentää itsenäisten iäkkäiden aikuisten kaatumisriskiä seistessä ja kävellessä. Toiseksi, jos näin on, tutkia tätä odottamattomien häiriöiden menetelmää tarjoavaa polkupyöräsimulaattoria useammille iäkkäille henkilöille (eli jotka eivät kävele itsenäisesti tai kävele vain lyhyitä matkoja tai apuvälineillä tai jotka kärsivät putoamisen pelosta tai esi- kävelyn kuntoutusvaiheet aivohalvauksen tai muun sairastuvuuden jälkeen).

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat: Suhteellisen terveet yhteisössä asuvat 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jokapäiväisessä toiminnassa itsenäiset, ilman apuvälineitä kävelevät, tasapainokykyyn vaikuttavaa sairastuvuutta. Tutkimuksen hyväksyy Barzilai Universityn lääketieteellisen keskuksen Helsingin komitea, Ashkelon, Israel. Kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Harjoitusohjelmat: Käytämme kahta identtistä kuntopyörää, joista toinen säilyy vertailuryhmän kiinteänä Pyörälaitteena ja koeryhmälle pyöräsimulaattoriajon aikana odottamattomia häiriöitä tuottava pyöräsimulaattori. Interventioryhmä saa 24 polkupyöräsimulaattorilaitetta, jotka tarjoavat odottamattomia häiriöitä kahdesti viikossa 12 viikon ajan (noin 20 min. kukin). Koehenkilöitä ohjataan "ajamaan polkupyörällä haluamallasi tahdilla ja yrittämään vakauttaa itsesi". Loukkaantumisen estämiseksi, jos tasapaino menetetään pyöräilyn aikana, kohde käyttää löysät turvavaljaat, jotka voivat pysäyttää putoamisen. Polkupyöräsimulaattorilla, joka tarjoaa odottamattomia häiriöitä ohjelman, on 24 vaikeustasoa, kun häiriötasot kasvavat (eli käännösten siirtymän, nopeuden ja kiihtyvyyden lisääminen). Kontrolliryhmä saa 24 harjoituskertaa kahdesti viikossa 12 viikon ajan, noin 20 minuuttia pyöräilyä paikallaan olevalla laitteella, polkemista kohteen omassa tahdissa ilman häiriöitä ja löysät turvavaljaat. Koska molemmat ryhmät harjoittelevat kahdella identtisellä kuntopyörällä, ne jäävät sokeiksi interventio- tai kontrolliryhmälle.

Arviot: 1) Kompensaatiovaiheen suoritustestit seisomisen ja kävelyn aikana: Koehenkilöitä opastetaan reagoimaan luonnollisesti. Kymmenen häiriötasoa indusoidaan laitteella, joka tarjoaa hallittuja ja odottamattomia anterior-posterior ja medio-lateral platform translaatioita yhden vyön juoksumaton aikana seistessä ja kävelyssä. Neljä suunnattua häiriötä (oikealle/vasemmalle/eteenpäin/taaksepäin) satunnaisessa järjestyksessä kullakin tasolla, yhteensä 40 häiriökoetta. Kinemaattinen analyysi: Kolmiulotteinen kinemaattinen data kerätään optisen liikkeenkaappauksen avulla, mikä tarjoaa liikesekvenssin kinemaattisen analyysin. Kuusitoista infrapunakameraa peittää laboratoriotilanäytteen samanaikaisesti, 200 Hz:n taajuudella, 35 heijastavan merkin sijainnin kehon anatomisille maamerkeille ja toiset kaksi liikkuvalle alustalle. Seuraavat tasapainon kompensoivat kinemaattiset parametrit: (1) alustan häiriö; (2) Ensimmäisen vaiheen aloitusaika (millisekuntia); (3) jalan kosketusaika (millisekuntia); (4) kompensoivan vaiheen suoritusaika (millisekuntia); (5) askeleen heilahdusaika (millisekuntia); (6) askelpituus (senttiä); (7) Kompensointivaiheiden päättymisaika (millisekuntia); (8) massakeskipisteen kokonaisetäisyys (senttimetriä); (9) massakeskipisteen etäisyys jaloista askeleen alkupisteessä (senttiä); 10) Käsien noston aloitusajat (millisekuntia); 11) Suurin käsivarsien heilahdusamplitudi/pituus (senttiä); 12) Käsien heilautusajat (millisekuntia). Havainnointianalyysi: jokaisen polun videon tarkkailu ja kompensaatioreaktioiden tunnistaminen (katso alustavat tulokset). 2) Vapaaehtoinen askelten suoritustesti: Osallistujia neuvotaan astumaan vapaaehtoisesti mahdollisimman nopeasti somatosensorisen vihjeen jälkeen, joka annetaan satunnaisesti toiselle jaloilleen. Yhteensä 8 koetta suoritetaan yhden tehtävän ja kaksoistehtävän olosuhteissa (suorittaessaan muokattua Stroop-tehtävää). Tietyt ajalliset tapahtumat erotettiin vaiheen suoritustiedoista: (a) Reaktioaika; (b) jalan kosketusaika; (c) Valmistusaika; (d) Heilutusaika. 3) Asennon vakaus: Koehenkilöitä opastetaan seisomaan paljain jaloin mahdollisimman paikoillaan voimatasolla standardoidussa asennossa. Viisi 30 sekunnin hiljaista seisontakoetta silmät auki ja viisi polkua silmät sidottuina. Tasapainon hallinnan arvioinnissa käytetään molempia perinteisiä asennon heilahtelua (esim. medio-lateral-sway, anterior-posterior -sway, heilahdusnopeus ja heilahdusalue) ja laskemalla Stabilogram-Diffusion Analysis -parametrit paineen keskipisteen tiedoista. Lisäksi toissijaisina tulosmittauksina suoritetaan kliinisiä mittauksia ja kyselyitä: Berg Balance Scale (BBS); 6 minuutin kävelytesti (6MWT); Lääketieteellisen historian lomake; Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES); Mini Mental State -tutkimus (MMSE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beer-sheva, Israel, 84105
        • Ben-Gurion University of the Negev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 120 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • pystyy kävelemään itsenäisesti
  • Perhelääkärin lääkärintodistus, joka mahdollistaa kävelyä vaativan fyysisen harjoittelun osallistumisen kaksi tai kolme kertaa viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kärsii iskeemisestä sydänsairaudesta, joka rajoittaa liikuntaa ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta ja hallitsematonta verenpainetta;
  • vakavat näköongelmat (sokeus);
  • henkinen minipistemäärä 24 tai enemmän;
  • vähintään yksi vuosi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen tai alaraajojen murtumien jälkeen;
  • Alaraajan amputaatio.
  • neurologiset sairaudet tai aivohalvauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen
Häiriöharjoittelu paikallaan pyörällä ajon aikana
häiriöharjoittelu paikallaan ajettaessa
Active Comparator: ohjata
paikallaan pyöräilyn koulutus
häiriöharjoittelu paikallaan ajettaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kompensaatiovaiheen suoritustestit seistessä ja kävellessä
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
aika häiriöstä jalkakosketukseen lattian kanssa palautumisen suorittamiseen mitataan millisekunteina
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asentosuuntausmittaus voimalevyllä
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
kehon heiluminen mitataan asennon hallinnan arvioimiseksi
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
Berg-tasapainopisteessä on 14 suoritusperusteista mittaa/ala-asteikkoa, jotka ovat tasapainotaitojen pisteet 0-4 (kokonaispistemäärät ovat 0-56), korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tasapainoa.
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
6 minuutin kävelytesti (6MWT);
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
kävelyaika kuusi minuuttia
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI);
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
32 kysymystä siitä, kuinka vaikeaa päivittäisen toiminnan suorittaminen on
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
Falls Efficacy Scale-International
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
Putoamisen tehokkuusasteikon mittari sisältää 10 kysymystä, jotka arvioivat kaatumisen pelkoa päivittäisen toiminnan aikana (pisteet vaihtelivat välillä 10-100). Korkeammat arvot edustavat suurempaa kaatumisen pelkoa
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
Vapaaehtoinen vaiheen suoritustesti
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
Vapaaehtoinen astuminen mitataan millisekunteina
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BARZI0104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa