- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03636672
Polkupyöräsimulaattorikoulutus vanhemmille aikuisille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (PerStBiRo)
Polkupyöräsimulaattorikoulutuksen vaikutukset ennakoivaan ja kompensoivaan asennonhallintaan vanhemmilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatumiset ja putoamiseen liittyvät vammat ovat yleisiä vanhusten terveysongelmia. Kaatumiset ovat johtava kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemattomien vammojen syy ikääntyneiden aikuisten keskuudessa, mikä heikentää liikkuvuutta ja itsenäisyyttä ja lisää kuolemanriskiä. 30–40 % yhteisössä asuvista ikääntyneistä kaatuu vähintään kerran vuodessa, yleensä kaatumalla kyljelleen, mikä johtaa 95 %:iin lonkkamurtumista. Yhdysvalloissa vuonna 2014 putoamiseen liittyvien vammojen arvioidut suorat lääketieteelliset kustannukset olivat 31,3 miljardia dollaria, ja niiden odotetaan nousevan 67,7 miljardiin dollariin vuoteen 2030 mennessä. Ikään liittyvät muutokset tasapainonhallintajärjestelmässä lisäävät kaatumisriskiä. Nopea askel, olipa se sitten vapaaehtoinen tai korvaava, on tärkein tasapainostrategia kaatumisen estämiseksi. Vapaaehtoisessa askelkokeessa jalkakosketusajat (eli askelaika) ja reaktioaika (aloitusvaihe) pystyivät ennustamaan tulevaa putoamista ja putoamisen aiheuttamaa vammaa. Reaktiivista asennonhallintaa koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäät aikuiset aloittavat astumisen pienemmillä epävakaustasoilla, käyttävät useita askelia, kokevat jalkojen törmäyksiä tai eivät pysty palauttamaan tasapainoa nuorempiin aikuisiin verrattuna. Keski-Lateraalinen paineen heilahtelualueen keskipiste, kun silmät suljetaan, on paras yksittäinen ennustaja tulevalle syksylle.
Tutkimukset osoittivat, että vanhemmat aikuiset pystyivät sopeutumaan reaktiivisesti osallistuttuaan häiriintymiin perustuvaan tasapainoharjoitteluun (PBBT), joka haastaa dynaamisesta vakaudesta vastaavat mekanismit. Nämä tutkimukset osoittivat myös kaatumisten ja kaatumisriskien vähenemisen vanhemmilla aikuisilla (vapaaehtoiset askelajat, tasapainon hallinta seistessä ja kävelyssä, parantunut toiminta ja vähentynyt kaatumispelko). kuitenkin näissä tutkimuksissa harjoituslaitteet ja -ohjelmat suunniteltiin osallistujille, jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti koko harjoittelun ajan, kukin kesto 20-45 minuuttia ja soveltuu vain pienelle osalle iäkkäästä väestöstä. Itse asiassa Yhdysvalloissa vuonna 2014 yhteisössä asuvat vanhukset, jotka ilmoittivat kaatumisesta, jaettiin tasan kolmeen terveydentilaan: huono-kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä-erinomainen, 33 prosentin kaatumisprosentti kussakin alaryhmässä. Tämä seikka motivoi meitä tarjoamaan esteetöntä PBBT:tä laajemmalle ikäryhmälle, ei "vahvimmille" vanhemmille henkilöille.
Pyöräilyn tunnetuista terveydellisistä eduista ja kahden pyörän ajon aikana vaadittavasta keski- lateraalista asennon hallinnasta inspiroituneena rohkaise meitä tekemään alustava toteutettavuustutkimus. Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että vanhemmilla aikuisilla, joilla on ikääntyneitä pyöräilytottumuksia, on etuja asennonhallintamekanismien reaktiivisissa ja ennustavissa osissa (erityisesti keski-lateralisessa asennonhallinnassa) seistessä ja astuessa. Molemmat liittyvät vanhusten kaatumisriskiin (ks. Alustava tulososio). Koska keski-sivutasapainon hallinnan erityinen merkitys lateraalisten kaatumien ja lonkkamurtumien ehkäisyssä vanhuudessa, oletamme alustavien havaintojen perusteella, että odottamattomia häiriöitä sisältävälle harjoitusohjelmalle altistuminen pyöräilyn aikana parantaa merkittävästi kompensaatio- ja vapaaehtoisia askelaikoja. sekä keski- ja lateraalisen tasapainon hallinta vanhemmilla aikuisilla, tekijöitä, jotka liittyvät putoamiseen ja kaatumiseen liittyviin vammoihin.
Tavoitteet: Ensinnäkin selvittää, voiko harjoittelu ajettaessa uudella pyörän simulaattorilaitteella, joka tuottaa odottamattomia häiriöitä, vähentää itsenäisten iäkkäiden aikuisten kaatumisriskiä seistessä ja kävellessä. Toiseksi, jos näin on, tutkia tätä odottamattomien häiriöiden menetelmää tarjoavaa polkupyöräsimulaattoria useammille iäkkäille henkilöille (eli jotka eivät kävele itsenäisesti tai kävele vain lyhyitä matkoja tai apuvälineillä tai jotka kärsivät putoamisen pelosta tai esi- kävelyn kuntoutusvaiheet aivohalvauksen tai muun sairastuvuuden jälkeen).
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat: Suhteellisen terveet yhteisössä asuvat 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jokapäiväisessä toiminnassa itsenäiset, ilman apuvälineitä kävelevät, tasapainokykyyn vaikuttavaa sairastuvuutta. Tutkimuksen hyväksyy Barzilai Universityn lääketieteellisen keskuksen Helsingin komitea, Ashkelon, Israel. Kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Harjoitusohjelmat: Käytämme kahta identtistä kuntopyörää, joista toinen säilyy vertailuryhmän kiinteänä Pyörälaitteena ja koeryhmälle pyöräsimulaattoriajon aikana odottamattomia häiriöitä tuottava pyöräsimulaattori. Interventioryhmä saa 24 polkupyöräsimulaattorilaitetta, jotka tarjoavat odottamattomia häiriöitä kahdesti viikossa 12 viikon ajan (noin 20 min. kukin). Koehenkilöitä ohjataan "ajamaan polkupyörällä haluamallasi tahdilla ja yrittämään vakauttaa itsesi". Loukkaantumisen estämiseksi, jos tasapaino menetetään pyöräilyn aikana, kohde käyttää löysät turvavaljaat, jotka voivat pysäyttää putoamisen. Polkupyöräsimulaattorilla, joka tarjoaa odottamattomia häiriöitä ohjelman, on 24 vaikeustasoa, kun häiriötasot kasvavat (eli käännösten siirtymän, nopeuden ja kiihtyvyyden lisääminen). Kontrolliryhmä saa 24 harjoituskertaa kahdesti viikossa 12 viikon ajan, noin 20 minuuttia pyöräilyä paikallaan olevalla laitteella, polkemista kohteen omassa tahdissa ilman häiriöitä ja löysät turvavaljaat. Koska molemmat ryhmät harjoittelevat kahdella identtisellä kuntopyörällä, ne jäävät sokeiksi interventio- tai kontrolliryhmälle.
Arviot: 1) Kompensaatiovaiheen suoritustestit seisomisen ja kävelyn aikana: Koehenkilöitä opastetaan reagoimaan luonnollisesti. Kymmenen häiriötasoa indusoidaan laitteella, joka tarjoaa hallittuja ja odottamattomia anterior-posterior ja medio-lateral platform translaatioita yhden vyön juoksumaton aikana seistessä ja kävelyssä. Neljä suunnattua häiriötä (oikealle/vasemmalle/eteenpäin/taaksepäin) satunnaisessa järjestyksessä kullakin tasolla, yhteensä 40 häiriökoetta. Kinemaattinen analyysi: Kolmiulotteinen kinemaattinen data kerätään optisen liikkeenkaappauksen avulla, mikä tarjoaa liikesekvenssin kinemaattisen analyysin. Kuusitoista infrapunakameraa peittää laboratoriotilanäytteen samanaikaisesti, 200 Hz:n taajuudella, 35 heijastavan merkin sijainnin kehon anatomisille maamerkeille ja toiset kaksi liikkuvalle alustalle. Seuraavat tasapainon kompensoivat kinemaattiset parametrit: (1) alustan häiriö; (2) Ensimmäisen vaiheen aloitusaika (millisekuntia); (3) jalan kosketusaika (millisekuntia); (4) kompensoivan vaiheen suoritusaika (millisekuntia); (5) askeleen heilahdusaika (millisekuntia); (6) askelpituus (senttiä); (7) Kompensointivaiheiden päättymisaika (millisekuntia); (8) massakeskipisteen kokonaisetäisyys (senttimetriä); (9) massakeskipisteen etäisyys jaloista askeleen alkupisteessä (senttiä); 10) Käsien noston aloitusajat (millisekuntia); 11) Suurin käsivarsien heilahdusamplitudi/pituus (senttiä); 12) Käsien heilautusajat (millisekuntia). Havainnointianalyysi: jokaisen polun videon tarkkailu ja kompensaatioreaktioiden tunnistaminen (katso alustavat tulokset). 2) Vapaaehtoinen askelten suoritustesti: Osallistujia neuvotaan astumaan vapaaehtoisesti mahdollisimman nopeasti somatosensorisen vihjeen jälkeen, joka annetaan satunnaisesti toiselle jaloilleen. Yhteensä 8 koetta suoritetaan yhden tehtävän ja kaksoistehtävän olosuhteissa (suorittaessaan muokattua Stroop-tehtävää). Tietyt ajalliset tapahtumat erotettiin vaiheen suoritustiedoista: (a) Reaktioaika; (b) jalan kosketusaika; (c) Valmistusaika; (d) Heilutusaika. 3) Asennon vakaus: Koehenkilöitä opastetaan seisomaan paljain jaloin mahdollisimman paikoillaan voimatasolla standardoidussa asennossa. Viisi 30 sekunnin hiljaista seisontakoetta silmät auki ja viisi polkua silmät sidottuina. Tasapainon hallinnan arvioinnissa käytetään molempia perinteisiä asennon heilahtelua (esim. medio-lateral-sway, anterior-posterior -sway, heilahdusnopeus ja heilahdusalue) ja laskemalla Stabilogram-Diffusion Analysis -parametrit paineen keskipisteen tiedoista. Lisäksi toissijaisina tulosmittauksina suoritetaan kliinisiä mittauksia ja kyselyitä: Berg Balance Scale (BBS); 6 minuutin kävelytesti (6MWT); Lääketieteellisen historian lomake; Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI); Falls Efficacy Scale-International (FES); Mini Mental State -tutkimus (MMSE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-sheva, Israel, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- pystyy kävelemään itsenäisesti
- Perhelääkärin lääkärintodistus, joka mahdollistaa kävelyä vaativan fyysisen harjoittelun osallistumisen kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsii iskeemisestä sydänsairaudesta, joka rajoittaa liikuntaa ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta ja hallitsematonta verenpainetta;
- vakavat näköongelmat (sokeus);
- henkinen minipistemäärä 24 tai enemmän;
- vähintään yksi vuosi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen tai alaraajojen murtumien jälkeen;
- Alaraajan amputaatio.
- neurologiset sairaudet tai aivohalvauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
Häiriöharjoittelu paikallaan pyörällä ajon aikana
|
häiriöharjoittelu paikallaan ajettaessa
|
|
Active Comparator: ohjata
paikallaan pyöräilyn koulutus
|
häiriöharjoittelu paikallaan ajettaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kompensaatiovaiheen suoritustestit seistessä ja kävellessä
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
aika häiriöstä jalkakosketukseen lattian kanssa palautumisen suorittamiseen mitataan millisekunteina
|
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asentosuuntausmittaus voimalevyllä
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
kehon heiluminen mitataan asennon hallinnan arvioimiseksi
|
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Berg-tasapainopisteessä on 14 suoritusperusteista mittaa/ala-asteikkoa, jotka ovat tasapainotaitojen pisteet 0-4 (kokonaispistemäärät ovat 0-56), korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tasapainoa.
|
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT);
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
kävelyaika kuusi minuuttia
|
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Late Life Function and Disability Instrument (LLFDI);
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
32 kysymystä siitä, kuinka vaikeaa päivittäisen toiminnan suorittaminen on
|
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Putoamisen tehokkuusasteikon mittari sisältää 10 kysymystä, jotka arvioivat kaatumisen pelkoa päivittäisen toiminnan aikana (pisteet vaihtelivat välillä 10-100).
Korkeammat arvot edustavat suurempaa kaatumisen pelkoa
|
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Vapaaehtoinen vaiheen suoritustesti
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Vapaaehtoinen astuminen mitataan millisekunteina
|
muuttaa lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BARZI0104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .