膝の粘液補充後の歩行分析
2018年8月16日 更新者：Brigitte Jolles, MD
シングルショットヒアルロン酸補充後の歩行分析：パイロットランダム化二重盲検臨床試験
これはパイロット、二重盲検、無作為化試験で、マンニトールを含むヒアルロン酸、ソルビトールを含むヒアルロン酸、または変形性膝関節症の生理食塩水プラセボを単回ボーラス注射した後、どの歩行パラメーターがより敏感であるかを調査します。
結果の測定値は、慣性センサー (Physilog)、Knee Society Score (KSS)、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動尺度、EuroQol 5Dimensions による歩行分析です。
フォローアップは4週間になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV - Hopital Orthopedique
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性膝 OA Ahlbäck II-III の診断と署名済みの同意書。
除外基準:
- 最近の感染症の病歴、糖尿病、神経学的障害、慢性静脈またはリンパうっ滞、レベル 2 または 3 の鎮痛剤、精神医学的状態、HA 関節注射の禁忌および過去 6 か月間の以前の HA またはステロイド注射。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マンニトール入りヒアルロン酸
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シングルショット注射 (Ostenil Plus®、TRB Chemedica SA、CH、1800kD)
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実験的：ソルビトール入りヒアルロン酸
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シングルショット注射 (Synolis®、Gebro-Pharma AG、CH、2000 kD)
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
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生理食塩水の単発注射、同量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：注射後4週間
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以前に検証されたプロトコルに従って、慣性ベースのシステム (Physilog、BioAGM、CH) を使用して、30m の試験試行にわたって測定されました。
時空間パラメータが分析されます (つまり、
歩行速度、ケイデンス、足を引きずる...)
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注射後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KSS 固有の膝可動性スケール
時間枠：注射後4週間
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臨床検査に基づいた、膝に特化した臨床医ベースの可動性スケール。
スコアの解釈: 80-100 優、スコア 70-79 良、スコア 60-69 可、スコア 60 未満 不良。
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注射後4週間
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EuroQool - 5 次元の生活の質の自己申告スケール
時間枠：注射後4週間
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EQ-5D-5L は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。EQ-5D 記述システムを構成する各次元は、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます。レベル 3: 中程度の問題 レベル 4: 重大な問題 レベル 5: 極端な問題。 固有の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。このようにして、合計 3125 の可能な健康状態が定義されます。 各州は 5 桁のコードで表されます。 EQ VAS は、患者の自己評価された健康を 20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられています。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
注射後4週間
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UCLA-活動規模
時間枠：注射後4週間
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1 (最低) から 10 (最高) までのアクティビティの数値序数スケール
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注射後4週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：注射後4週間
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連続的な数値スケール (0 ～ 10)、0 は最高のスコア (痛みなし)、10 は最悪のスコアです。
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注射後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Brigitte Brigitte、CHUV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月30日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CER-VD No 273/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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