Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyanalyysi polven viskoosuplementation jälkeen

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Brigitte Jolles, MD

Kävelyanalyysi kerta-annoksen hyaluronihappolisän jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen pilottikoe

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan, mitkä kävelyparametrit ovat herkempiä yhden bolusinjektion jälkeen, jossa on annettu hyaluronihappoa mannitolin kanssa, hyaluronihappoa sorbitolin kanssa tai suolaliuosta lumelääkettä polven nivelrikkoon. Tuloksia ovat kävelyanalyysi inertia-anturien (Physilog) avulla, Knee Society Score (KSS), Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuusasteikko ja EuroQol 5Dimensions. Seuranta kestää 4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • CHUV - Hopital Orthopedique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarisen polven OA Ahlbäck II-III diagnoosi ja allekirjoitetut suostumuslomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • äskettäinen infektio, diabetes, neurologinen vajaatoiminta, krooninen laskimo- tai lymfaattinen staasi, tason 2 tai 3 kipulääkitys, psykiatriset sairaudet, HA-nivelinjektion vasta-aiheet ja aiemmat HA- tai steroidi-injektiot viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hyaluronihappo mannitolin kanssa
Lääke: hyaluronihappo mannitolin kanssa
kertainjektio (Ostenil Plus®, TRB Chemedica SA, CH, 1800 kD)
Kokeellinen: hyaluronihappo sorbitolin kanssa
Lääke: hyaluronihappo sorbitolin kanssa
kertainjektio (Synolis®, Gebro-Pharma AG, CH, 2000 kD)
Active Comparator: suolaliuosta
Lääke: Placebot
kertainjektio suolaliuosta, sama tilavuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
mitattiin 30 metrin aikana testikokeesta käyttäen inertiapohjaista järjestelmää (Physilog, BioAGM, CH) noudattaen aiemmin validoitua protokollaa. Spatiotemporaaliset parametrit analysoidaan (esim. askelnopeus, poljinnopeus, ontuminen...)
4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KSS-spesifinen polven liikkuvuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Polvikohtainen kliinikkokohtainen liikkuvuusasteikko, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen. Pisteiden tulkinta: 80-100 Erinomaiset, Pisteet 70-79 Hyvät, Pisteet 60-69 Kohtuulliset, pisteet alle 60 Huono.
4 viikkoa injektion jälkeen
EuroQool -5-ulotteinen itseraportoitu elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen

EQ-5D-5L koostuu olennaisesti EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).

Kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen EQ-5D-kuvausjärjestelmän muodostava ulottuvuus on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon: Taso 1: ei ongelmia Taso 2: vähäisiä ongelmia Taso 3: kohtalaiset ongelmat Taso 4: vakavat ongelmat Taso 5: äärimmäiset ongelmat. Ainutlaatuinen terveydentila määritellään yhdistämällä 1 taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Yhteensä 3125 mahdollista terveydentilaa määritellään tällä tavalla. Jokaiseen osavaltioon viitataan 5-numeroisella koodilla.

EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
4 viikkoa injektion jälkeen
UCLA- aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Aktiviteetin numeerinen järjestysasteikko 1 (pienin) 10 (korkein)
4 viikkoa injektion jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
jatkuva numeerinen asteikko (0-10), 0 paras pistemäärä (ei kipua) ja 10 huonoin.
4 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigitte Jolles, MD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brigitte Brigitte, CHUV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER-VD No 273/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa