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Analyse de la marche après viscosupplémentation du genou

16 août 2018 mis à jour par: Brigitte Jolles, MD

Analyse de la marche après une supplémentation en acide hyaluronique à injection unique : un essai clinique pilote randomisé en double aveugle

Il s'agit d'un essai pilote randomisé en double aveugle qui étudie les paramètres de marche les plus sensibles après une seule injection en bolus d'acide hyaluronique avec mannitol, d'acide hyaluronique avec sorbitol ou d'un placebo salin pour l'arthrose du genou. Les mesures des résultats sont l'analyse de la marche à l'aide de capteurs inertiels (Physilog), le score de la société du genou (KSS), l'échelle d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et EuroQol 5Dimensions. Le suivi sera de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV - Hopital Orthopedique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'arthrose primaire du genou Ahlbäck II-III et formulaires de consentement signés.

Critère d'exclusion:

  • antécédents récents d'infection, de diabète, de troubles neurologiques, de stase veineuse ou lymphatique chronique, d'analgésiques de niveau 2 ou 3, de troubles psychiatriques, de contre-indications à l'injection articulaire d'AH et d'injections antérieures d'AH ou de stéroïdes au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide hyaluronique avec mannitol
Médicament: acide hyaluronique avec mannitol
injection unique (Ostenil Plus®, TRB Chemedica SA, CH, 1800kD)
Expérimental: acide hyaluronique avec sorbitol
Médicament: acide hyaluronique avec sorbitol
injection monocoup (Synolis®, Gebro-Pharma AG, CH, 2000 kD)
Comparateur actif: saline
Médicament: Placebos
injection unique de solution saline, même volume

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: 4 semaines après l'injection
mesurée sur les 30m de l'épreuve test à l'aide d'un système inertiel (Physilog, BioAGM, CH) suivant un protocole préalablement validé. Les paramètres spatio-temporels sont analysés (i.e. vitesse de marche, cadence, boiterie...)
4 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de mobilité du genou spécifique KSS
Délai: 4 semaines après l'injection
Échelle de mobilité spécifique au genou basée sur un examen clinique. Interprétation du score : 80-100 Excellent, Score 70-79 Bon, Score 60-69 Passable, score inférieur à 60 Mauvais.
4 semaines après l'injection
EuroQool -5 dimensions échelle auto-déclarée de la qualité de vie
Délai: 4 semaines après l'injection

L'EQ-5D-5L se compose essentiellement du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension composant le système descriptif EQ-5D est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus : Niveau 1 : aucun problème Niveau 2 : problèmes légers Niveau 3 : problèmes modérés Niveau 4 : problèmes graves Niveau 5 : problèmes extrêmes. Un état de santé unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions. Un total de 3125 états de santé possibles est ainsi défini. Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
4 semaines après l'injection
UCLA - échelle d'activité
Délai: 4 semaines après l'injection
Échelle ordinale numérique d'activité allant de 1 (le plus bas) à 10 (le plus élevé)
4 semaines après l'injection
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines après l'injection
échelle numérique continue (0-10), 0 le meilleur score (pas de douleur) et 10 le pire.
4 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigitte Jolles, MD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Brigitte Brigitte, CHUV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-VD No 273/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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