Analýza chůze po viskosuplementaci kolene
16. srpna 2018 aktualizováno: Brigitte Jolles, MD
Analýza chůze po jednorázovém doplňování kyseliny hyaluronové: pilotní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Jedná se o pilotní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii, která zkoumá, které parametry chůze jsou citlivější po jednorázové bolusové injekci kyseliny hyaluronové s mannitolem, kyseliny hyaluronové se sorbitolem nebo fyziologického placeba pro osteoartrózu kolene.
Výsledným měřítkem je analýza chůze pomocí inerciálních senzorů (Physilog), skóre Knee Society (KSS), stupnice aktivity University of California Los Angeles (UCLA) a EuroQol 5Dimensions.
Sledování bude 4 týdny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV - Hopital Orthopedique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza primární kolenní OA Ahlbäck II-III a podepsané formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- nedávná infekce, diabetes, neurologické poškození, chronická venózní nebo lymfatická stáza, léky proti bolesti úrovně 2 nebo 3, psychiatrické stavy, kontraindikace pro injekci HA do kloubu a předchozí injekce HA nebo steroidů v posledních šesti měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kyselina hyaluronová s mannitolem
|
jednorázová injekce (Ostenil Plus®, TRB Chemedica SA, CH, 1800 kD)
|
|
Experimentální: kyselina hyaluronová se sorbitolem
|
jednorázová injekce (Synolis®, Gebro-Pharma AG, CH, 2000 kD)
|
|
Aktivní komparátor: solný
|
jednorázová injekce fyziologického roztoku, stejný objem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
měřeno na 30 m zkušebního pokusu za použití inerciálního systému (Physilog, BioAGM, CH) podle dříve ověřeného protokolu.
Analyzují se časoprostorové parametry (tj.
rychlost chůze, kadence, kulhání...)
|
4 týdny po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KSS specifická škála mobility kolena
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
Kolenní specifická klinická škála mobility založená na klinickém vyšetření.
Interpretace skóre: 80-100 Vynikající, Skóre 70-79 Dobré, Skóre 60-69 Slušné, Skóre pod 60 Špatné.
|
4 týdny po injekci
|
|
EuroQool -5 dimenze self-reported škála kvality života
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
EQ-5D-5L se v podstatě skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze obsahující popisný systém EQ-5D je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů: Úroveň 1: žádný problém Úroveň 2: mírné problémy Úroveň 3: střední problémy Úroveň 4: vážné problémy Úroveň 5: extrémní problémy. Jedinečný zdravotní stav je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí. Celkem je takto definováno 3125 možných zdravotních stavů. Každý stát je označen 5místným kódem. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na 20cm vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
4 týdny po injekci
|
|
UCLA- stupnice aktivity
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
Číselná řadová stupnice aktivity od 1 (nejnižší) do 10 (nejvyšší)
|
4 týdny po injekci
|
|
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
kontinuální číselná stupnice (0-10), 0 nejlepší skóre (žádná bolest) a 10 nejhorší.
|
4 týdny po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Brigitte Brigitte, CHUV
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Adjuvans, Imunologická
- Katartika
- Viskosuplementy
- Manitol
- Sorbitol
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- CER-VD No 273/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .