Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganganalyse etter kneviskosupplementering

16. august 2018 oppdatert av: Brigitte Jolles, MD

Ganganalyse etter enkeltskuddshyaluronsyretilskudd: en pilot randomisert dobbeltblindet klinisk studie

Dette er en pilot, dobbeltblind, randomisert studie som undersøker hvilke gangparametere som er mer følsomme etter en enkelt bolusinjeksjon av hyaluronsyre med mannitol, hyaluronsyre med sorbitol, eller saltvannsplacebo for kneartrose. Resultatmål er ganganalyse gjennom treghetssensorer (Physilog), Knee Society Score (KSS), University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala og EuroQol 5Dimensions. Oppfølging vil være på 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV - Hopital Orthopedique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av primær kne OA Ahlbäck II-III og signerte samtykkeskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • nyere historie med infeksjon, diabetes, nevrologisk svekkelse, kronisk venøs eller lymfatisk stase, smertestillende medikamenter på nivå 2 eller 3, psykiatriske tilstander, kontraindikasjoner for HA leddinjeksjon og tidligere HA eller steroid injeksjoner de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hyaluronsyre med mannitol
Legemiddel: hyaluronsyre med mannitol
enkelt skudd injeksjon (Ostenil Plus®, TRB Chemedica SA, CH, 1800kD)
Eksperimentell: hyaluronsyre med sorbitol
Legemiddel: hyaluronsyre med sorbitol
enkelt skudd injeksjon (Synolis®, Gebro-Pharma AG, CH, 2000 kD)
Aktiv komparator: saltvann
Legemiddel: Placebo
enkelt skudd injeksjon av saltvann, samme volum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
målt over 30 m av testforsøket ved bruk av et treghetsbasert system (Physilog, BioAGM, CH) etter en tidligere validert protokoll. Spatiotemporale parametere analyseres (dvs. ganghastighet, tråkkfrekvens, halting...)
4 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KSS spesifikk mobilitetsskala for kne
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Knespesifikk klinikerbasert mobilitetsskala basert på klinisk undersøkelse. Poengtolkning: 80-100 Utmerket, Poeng 70-79 God, Poeng 60-69 Rettferdig, Poeng under 60 Dårlig.
4 uker etter injeksjon
EuroQool -5 dimensjoner selvrapportert skala for livskvalitet
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon

EQ-5D-5L består i hovedsak av det beskrivende EQ-5D-systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS).

Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon som omfatter det EQ-5D beskrivende systemet er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer: Nivå 1:ingen problem Nivå 2:små problemer Nivå 3: moderate problemer Nivå 4: alvorlige problemer Nivå 5: ekstreme problemer. En unik helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene. Totalt 3125 mulige helsetilstander er definert på denne måten. Hver stat refereres til i form av en 5-sifret kode.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
4 uker etter injeksjon
UCLA- aktivitetsskala
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
Aktivitetsnumerisk ordensskala fra 1 (laveste) til 10 (høyest)
4 uker etter injeksjon
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
kontinuerlig numerisk skala (0-10), 0 den beste poengsummen (ingen smerte) og 10 den dårligste.
4 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigitte Jolles, MD

Etterforskere

  • Studiestol: Brigitte Brigitte, CHUV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-VD No 273/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere