Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganganalyse efter knæviskosupplementering

16. august 2018 opdateret af: Brigitte Jolles, MD

Ganganalyse efter enkeltskudshyaluronsyretilskud: et pilot randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret pilotforsøg, der undersøger, hvilke gangparametre der er mere følsomme efter en enkelt bolusinjektion af hyaluronsyre med mannitol, hyaluronsyre med sorbitol eller saltvandsplacebo mod knæartrose. Resultatmål er ganganalyse gennem en inertisensor (Physilog), Knee Society Score (KSS), University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala og EuroQol 5Dimensions. Opfølgningen vil vare 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV - Hopital Orthopedique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af primær knæ OA Ahlbäck II-III og underskrevne samtykkeerklæringer.

Ekskluderingskriterier:

  • nyere historie med infektion, diabetes, neurologisk svækkelse, kronisk venøs eller lymfatisk stase, smertestillende medicin på niveau 2 eller 3, psykiatriske tilstande, kontraindikationer for HA-ledindsprøjtning og tidligere HA- eller steroidinjektioner inden for de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hyaluronsyre med mannitol
Medicin: hyaluronsyre med mannitol
enkelt skud injektion (Ostenil Plus®, TRB Chemedica SA, CH, 1800kD)
Eksperimentel: hyaluronsyre med sorbitol
Medicin: hyaluronsyre med sorbitol
enkelt skud injektion (Synolis®, Gebro-Pharma AG, CH, 2000 kD)
Aktiv komparator: saltvand
Medicin: Placebos
enkelt skud injektion af saltvand, samme volumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: 4 uger efter injektion
målt over de 30 m af testforsøget ved hjælp af et inerti-baseret system (Physilog, BioAGM, CH) efter en tidligere valideret protokol. Spatiotemporale parametre analyseres (dvs. ganghastighed, kadence, haltning...)
4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KSS specifik knæmobilitetsskala
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Knæspecifik klinikerbaseret mobilitetsskala baseret på klinisk undersøgelse. Scorefortolkning: 80-100 Excellent, Score 70-79 God, Score 60-69 Fair, score under 60 Dårlig.
4 uger efter injektion
EuroQool -5 dimensioner selvrapporteret skala for livskvalitet
Tidsramme: 4 uger efter injektion

EQ-5D-5L består i det væsentlige af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension, der omfatter det EQ-5D beskrivende system er opdelt i 5 niveauer af oplevede problemer: Niveau 1: ingen problemer Niveau 2: lette problemer Niveau 3: moderate problemer Niveau 4: svære problemer Niveau 5: ekstreme problemer. En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner. I alt 3125 mulige sundhedstilstande er defineret på denne måde. Hver stat omtales i form af en 5-cifret kode.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en 20 cm vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
4 uger efter injektion
UCLA- aktivitetsskala
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Aktivitetsnumerisk ordensskala fra 1 (laveste) til 10 (højest)
4 uger efter injektion
Smerte i Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 4 uger efter injektion
kontinuerlig numerisk skala (0-10), 0 den bedste score (ingen smerte) og 10 den dårligste.
4 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigitte Jolles, MD

Efterforskere

  • Studiestol: Brigitte Brigitte, CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-VD No 273/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med hyaluronsyre med mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner