Análise da marcha após viscossuplementação do joelho
16 de agosto de 2018 atualizado por: Brigitte Jolles, MD
Análise da marcha após suplementação única com ácido hialurônico: um ensaio clínico piloto randomizado duplo-cego
Este é um estudo piloto, duplo-cego e randomizado que investiga quais parâmetros da marcha são mais sensíveis após uma única injeção em bolus de ácido hialurônico com manitol, ácido hialurônico com sorbitol ou placebo salino para osteoartrite do joelho.
As medidas de resultado são a análise da marcha por meio de sensores inerciais (Physilog), Knee Society Score (KSS), escala de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) e EuroQol 5Dimensions.
O seguimento será de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV - Hopital Orthopedique
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de OA primária de joelho Ahlbäck II-III e consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- história recente de infecção, diabetes, comprometimento neurológico, estase venosa ou linfática crônica, medicação para dor de nível 2 ou 3, condições psiquiátricas, contraindicações para injeção de AH na articulação e injeções anteriores de AH ou esteroides nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ácido hialurônico com manitol
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injeção de dose única (Ostenil Plus®, TRB Chemedica SA, CH, 1800kD)
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Experimental: ácido hialurônico com sorbitol
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injeção de dose única (Synolis®, Gebro-Pharma AG, CH, 2000 kD)
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Comparador Ativo: salina
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injeção única de solução salina, mesmo volume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Marcha
Prazo: 4 semanas após a injeção
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medida ao longo dos 30m da prova de teste usando um sistema baseado em inércia (Physilog, BioAGM, CH) seguindo um protocolo previamente validado.
Parâmetros espaço-temporais são analisados (ou seja,
velocidade da marcha, cadência, claudicação...)
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4 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala específica de mobilidade do joelho KSS
Prazo: 4 semanas após a injeção
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Escala de mobilidade clínica específica do joelho com base no exame clínico.
Interpretação da pontuação: 80-100 Excelente, Pontuação 70-79 Bom, Pontuação 60-69 Razoável, pontuação abaixo de 60 Ruim.
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4 semanas após a injeção
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EuroQool -5 dimensões escala auto-relatada de qualidade de vida
Prazo: 4 semanas após a injeção
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O EQ-5D-5L consiste essencialmente no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Nível 3: problemas moderados Nível 4: problemas graves Nível 5: problemas extremos. Um estado de integridade único é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões. Um total de 3.125 estados de integridade possíveis é definido dessa maneira. Cada estado é referido em termos de um código de 5 dígitos. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical de 20 cm, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
4 semanas após a injeção
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UCLA- escala de atividade
Prazo: 4 semanas após a injeção
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Escala ordinal numérica de atividade variando de 1 (mais baixo) a 10 (mais alto)
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4 semanas após a injeção
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Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 4 semanas após a injeção
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escala numérica contínua (0-10), sendo 0 a melhor pontuação (sem dor) e 10 a pior.
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4 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brigitte Brigitte, CHUV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Adjuvantes Imunológicos
- Catártico
- Viscossuplementos
- Manitol
- Sorbitol
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- CER-VD No 273/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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