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Análisis de la marcha después de la viscosuplementación de la rodilla

16 de agosto de 2018 actualizado por: Brigitte Jolles, MD

Análisis de la marcha después de la suplementación con ácido hialurónico de una sola inyección: un ensayo clínico piloto, aleatorizado, doble ciego

Este es un ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado que investiga qué parámetros de la marcha son más sensibles después de una inyección de bolo único de ácido hialurónico con manitol, ácido hialurónico con sorbitol o placebo de solución salina para la osteoartritis de rodilla. Las medidas de resultado son el análisis de la marcha a través de sensores inerciales (Physilog), la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS), la escala de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) y EuroQol 5Dimensions. El seguimiento será de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV - Hopital Orthopedique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de artrosis de rodilla primaria Ahlbäck II-III y formularios de consentimiento firmados.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes recientes de infección, diabetes, deterioro neurológico, estasis venosa o linfática crónica, analgésicos de nivel 2 o 3, afecciones psiquiátricas, contraindicaciones para la inyección de HA en la articulación e inyecciones previas de HA o esteroides en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido hialurónico con manitol
Droga: ácido hialurónico con manitol
inyección de disparo único (Ostenil Plus®, TRB Chemedica SA, CH, 1800kD)
Experimental: ácido hialurónico con sorbitol
Droga: ácido hialurónico con sorbitol
inyección de disparo único (Synolis®, Gebro-Pharma AG, CH, 2000 kD)
Comparador activo: salina
Droga: Placebos
inyección de una sola inyección de solución salina, mismo volumen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
medido sobre los 30m de la prueba de prueba utilizando un sistema de base inercial (Physilog, BioAGM, CH) siguiendo un protocolo previamente validado. Se analizan los parámetros espaciotemporales (es decir, velocidad de la marcha, cadencia, cojera...)
4 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de movilidad de rodilla específica KSS
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
Escala de movilidad clínica específica de la rodilla basada en el examen clínico. Interpretación de la puntuación: 80-100 excelente, puntuación 70-79 buena, puntuación 60-69 regular, puntuación por debajo de 60 pobre.
4 semanas después de la inyección
EuroQool -Escala autoinformada de calidad de vida de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección

El EQ-5D-5L consiste esencialmente en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).

El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión que compone el sistema descriptivo EQ-5D se divide en 5 niveles de problemas percibidos: Nivel 1: ningún problema Nivel 2: problemas leves Nivel 3: problemas moderados Nivel 4: problemas graves Nivel 5: problemas extremos. Un estado de salud único se define combinando 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones. De esta forma se define un total de 3125 estados de salud posibles. Se hace referencia a cada estado en términos de un código de 5 dígitos.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical de 20 cm, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
4 semanas después de la inyección
Escala de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
Escala ordinal numérica de actividad que va de 1 (más bajo) a 10 (más alto)
4 semanas después de la inyección
Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
escala numérica continua (0-10), 0 la mejor puntuación (sin dolor) y 10 la peor.
4 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigitte Jolles, MD

Investigadores

  • Silla de estudio: Brigitte Brigitte, CHUV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER-VD No 273/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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