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Ganganalyse nach Knieviskosupplementierung

16. August 2018 aktualisiert von: Brigitte Jolles, MD

Ganganalyse nach Single-Shot-Hyaluronsäure-Supplementierung: eine randomisierte, doppelblinde klinische Pilotstudie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie, die untersucht, welche Gangparameter nach einer einzelnen Bolusinjektion von Hyaluronsäure mit Mannit, Hyaluronsäure mit Sorbit oder Kochsalz-Placebo bei Kniearthrose empfindlicher sind. Ergebnismessungen sind Ganganalyse durch Trägheitssensoren (Physilog), Knee Society Score (KSS), Aktivitätsskala der University of California Los Angeles (UCLA) und EuroQol 5Dimensions. Die Nachsorge dauert 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV - Hopital Orthopedique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Knie-OA Ahlbäck II-III und unterschriebene Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  • kürzlich aufgetretene Infektionen, Diabetes, neurologische Beeinträchtigung, chronische venöse oder lymphatische Stase, Schmerzmittel der Stufe 2 oder 3, psychiatrische Erkrankungen, Kontraindikationen für eine HA-Gelenkinjektion und frühere HA- oder Steroidinjektionen in den letzten sechs Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure mit Mannit
Arzneimittel: Hyaluronsäure mit Mannit
Single-Shot-Injektion (Ostenil Plus®, TRB Chemedica SA, CH, 1800kD)
Experimental: Hyaluronsäure mit Sorbit
Arzneimittel: Hyaluronsäure mit Sorbit
Single-Shot-Injektion (Synolis®, Gebro-Pharma AG, CH, 2000 kD)
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebos
Single-Shot-Injektion von Kochsalzlösung, gleiches Volumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
gemessen über die 30 m des Testversuchs mit einem inertialbasierten System (Physilog, BioAGM, CH) nach einem zuvor validierten Protokoll. Raumzeitliche Parameter werden analysiert (d.h. Ganggeschwindigkeit, Kadenz, Hinken...)
4 Wochen nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KSS-spezifische Kniemobilitätsskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
Kniespezifische klinisch basierte Mobilitätsskala basierend auf der klinischen Untersuchung. Bewertungsinterpretation: 80-100 ausgezeichnet, Bewertung 70-79 gut, Bewertung 60-69 befriedigend, Bewertung unter 60 schlecht.
4 Wochen nach Injektion
EuroQool -5 Dimensionen selbstberichtete Skala der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion

Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das beschreibende System umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension, die das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst, ist in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt: Stufe 1: kein Problem Stufe 2: leichte Probleme Stufe 3: mittlere Probleme Stufe 4: schwere Probleme Stufe 5: extreme Probleme. Ein eindeutiger Gesundheitszustand wird definiert, indem 1 Niveau aus jeder der 5 Dimensionen kombiniert wird. Insgesamt werden auf diese Weise 3125 mögliche Gesundheitszustände definiert. Jeder Staat wird mit einem 5-stelligen Code bezeichnet.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 20 cm auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
4 Wochen nach Injektion
UCLA-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
Numerische Ordnungsskala der Aktivität von 1 (niedrigste) bis 10 (höchste)
4 Wochen nach Injektion
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
kontinuierliche numerische Skala (0-10), 0 die beste Bewertung (keine Schmerzen) und 10 die schlechteste.
4 Wochen nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigitte Jolles, MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Brigitte Brigitte, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-VD No 273/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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