Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganganalyse na knie-viscosuppletie

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Brigitte Jolles, MD

Ganganalyse na eenmalige hyaluronzuursuppletie: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische pilotproef

Dit is een pilot, dubbelblinde, gerandomiseerde studie die onderzoekt welke gangparameters gevoeliger zijn na een enkele bolusinjectie van hyaluronzuur met mannitol, hyaluronzuur met sorbitol of een placebo met zoutoplossing voor knieartrose. Uitkomstmaten zijn ganganalyse door middel van traagheidssensoren (Physilog), Knee Society Score (KSS), University of California Los Angeles (UCLA) activity-scale en EuroQol 5Dimensions. De follow-up duurt 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV - Hopital Orthopedique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van primaire knieartrose Ahlbäck II-III en ondertekende toestemmingsformulieren.

Uitsluitingscriteria:

  • recente voorgeschiedenis van infectie, diabetes, neurologische stoornissen, chronische veneuze of lymfatische stasis, pijnmedicatie van niveau 2 of 3, psychiatrische aandoeningen, contra-indicaties voor HA-gewrichtsinjectie en eerdere HA- of steroïde-injecties in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hyaluronzuur met mannitol
Geneesmiddel: hyaluronzuur met mannitol
enkelvoudige injectie (Ostenil Plus®, TRB Chemedica SA, CH, 1800kD)
Experimenteel: hyaluronzuur met sorbitol
Geneesmiddel: hyaluronzuur met sorbitol
enkelvoudige injectie (Synolis®, Gebro-Pharma AG, CH, 2000 kD)
Actieve vergelijker: zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo's
enkelvoudige injectie van zoutoplossing, hetzelfde volume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
gemeten over de 30 m van de testproef met behulp van een op traagheid gebaseerd systeem (Physilog, BioAGM, CH) volgens een eerder gevalideerd protocol. Spatiotemporele parameters worden geanalyseerd (d.w.z. loopsnelheid, cadans, hinken...)
4 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KSS-specifieke kniemobiliteitsweegschaal
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
Kniespecifieke, door de arts gebaseerde mobiliteitsschaal op basis van klinisch onderzoek. Score interpretatie: 80-100 Uitstekend, Score 70-79 Goed, Score 60-69 Redelijk, score lager dan 60 Slecht.
4 weken na injectie
EuroQool -5 dimensies zelfgerapporteerde schaal van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken na injectie

De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie van het EQ-5D beschrijvende systeem is onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen: Niveau 1: geen probleem Niveau 2: lichte problemen Niveau 3: matige problemen Niveau 4: ernstige problemen Niveau 5: extreme problemen. Een unieke gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren. Op deze manier worden in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd. Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal van 20 cm, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
4 weken na injectie
UCLA-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
Activiteit numerieke ordinale schaal variërend van 1 (laagste) tot 10 (hoogste)
4 weken na injectie
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
continue numerieke schaal (0-10), 0 de beste score (geen pijn) en 10 de slechtste.
4 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigitte Jolles, MD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brigitte Brigitte, CHUV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-VD No 273/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren