Analiza chodu po wiskosuplementacji kolana
16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Brigitte Jolles, MD
Analiza chodu po jednorazowej suplementacji kwasem hialuronowym: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Jest to pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie, które bada, które parametry chodu są bardziej wrażliwe po pojedynczym wstrzyknięciu bolusa kwasu hialuronowego z mannitolem, kwasu hialuronowego z sorbitolem lub soli fizjologicznej placebo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Miernikami wyników są analiza chodu za pomocą czujników bezwładnościowych (Physilog), ocena społeczeństwa kolana (KSS), skala aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) i EuroQol 5Dimensions.
Obserwacja potrwa 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV - Hopital Orthopedique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Ahlbäck II-III i podpisane formularze zgody.
Kryteria wyłączenia:
- niedawno przebyta infekcja, cukrzyca, zaburzenia neurologiczne, przewlekły zastój żylny lub limfatyczny, leki przeciwbólowe poziomu 2 lub 3, stany psychiczne, przeciwwskazania do iniekcji stawowych HA oraz wcześniejsze iniekcje HA lub steroidowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kwas hialuronowy z mannitolem
|
wtrysk jednostrzałowy (Ostenil Plus®, TRB Chemedica SA, CH, 1800kD)
|
|
Eksperymentalny: kwas hialuronowy z sorbitolem
|
wtrysk pojedynczy (Synolis®, Gebro-Pharma AG, CH, 2000 kD)
|
|
Aktywny komparator: solankowy
|
pojedyncze wstrzyknięcie soli fizjologicznej o tej samej objętości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
zmierzono na 30 m próby testowej przy użyciu systemu inercyjnego (Physilog, BioAGM, CH) zgodnie z wcześniej zatwierdzonym protokołem.
Analizowane są parametry czasoprzestrzenne (tj.
prędkość chodu, kadencja, utykanie...)
|
4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna skala ruchomości kolana KSS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Specyficzna dla klinicysty skala mobilności oparta na badaniu klinicznym.
Interpretacja ocen: 80-100 Doskonała, Ocena 70-79 Dobra, Ocena 60-69 Dostateczna, Ocena poniżej 60 Słaba.
|
4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
EuroQool – 5-wymiarowa samoopisowa skala jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
EQ-5D-5L zasadniczo składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar składający się na system opisowy EQ-5D jest podzielony na 5 poziomów postrzeganych problemów: Poziom 1: brak problemu Poziom 2: niewielkie problemy Poziom 3: umiarkowane problemy Poziom 4: poważne problemy Poziom 5: ekstremalne problemy. Unikalny stan zdrowia jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów. W ten sposób definiuje się łącznie 3125 możliwych stanów zdrowia. Każdy stan jest określany za pomocą 5-cyfrowego kodu. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta. |
4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
Skala aktywności UCLA
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Numeryczna skala porządkowa aktywności od 1 (najniższa) do 10 (najwyższa)
|
4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
ciągła skala numeryczna (0-10), 0 najlepszy wynik (brak bólu), a 10 najgorszy.
|
4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brigitte Brigitte, CHUV
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Adiuwanty, immunologiczne
- Kathartics
- Wiskosuplementy
- Mannitol
- Sorbitol
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-VD No 273/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .