무릎 점액 보충 후 보행 분석
2018년 8월 16일 업데이트: Brigitte Jolles, MD
단일 주사 히알루론산 보충에 따른 보행 분석: 파일럿 무작위 이중 맹검 임상 시험
이것은 무릎 골관절염에 대해 만니톨이 포함된 히알루론산, 소르비톨이 포함된 히알루론산 또는 식염수 위약을 단일 볼루스 주사한 후 어떤 보행 매개변수가 더 민감한지 조사하는 파일럿, 이중 맹검, 무작위 시험입니다.
결과 측정은 관성 센서(Physilog), Knee Society Score(KSS), University of California Los Angeles(UCLA) 활동 척도 및 EuroQol 5Dimensions를 통한 보행 분석입니다.
후속 조치는 4주 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- CHUV - Hopital Orthopedique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 무릎 OA Ahlbäck II-III의 진단 및 서명된 동의서.
제외 기준:
- 감염, 당뇨병, 신경 장애, 만성 정맥 또는 림프 정체, 2단계 또는 3단계 진통제, 정신 질환, HA 관절 주사에 대한 금기 사항 및 지난 6개월 동안의 이전 HA 또는 스테로이드 주사 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만니톨 함유 히알루론산
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단발 주입(Ostenil Plus®, TRB Chemedica SA, CH, 1800kD)
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실험적: 소르비톨 함유 히알루론산
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단발 주입(Synolis®, Gebro-Pharma AG, CH, 2000 kD)
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활성 비교기: 식염
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동일한 용량의 식염수 단발 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도
기간: 주사 후 4주
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이전에 검증된 프로토콜에 따라 관성 기반 시스템(Physilog, BioAGM, CH)을 사용하여 테스트 시도의 30m에 걸쳐 측정되었습니다.
시공간 매개변수가 분석됩니다(즉,
보행 속도, 케이던스, 절뚝거림...)
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주사 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KSS 특정 무릎 가동성 척도
기간: 주사 후 4주
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임상 검사를 기반으로 한 무릎 특정 임상의 기반 이동성 척도.
점수 해석: 80-100 우수, 70-79 양호, 60-69 양호, 60 미만 불량.
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주사 후 4주
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EuroQool -5가지 차원의 자가 보고 삶의 질 척도
기간: 주사 후 4주
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EQ-5D-5L은 본질적으로 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5차원으로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템을 구성하는 각 차원은 인지된 문제의 5단계로 나뉩니다. 1단계: 문제 없음 2단계: 경미한 문제 3단계: 중간 정도의 문제 4단계: 심각한 문제 5단계: 심각한 문제. 고유한 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다. 총 3125개의 가능한 건강 상태가 이러한 방식으로 정의됩니다. 각 상태는 5자리 코드로 표시됩니다. EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 20cm 수직 시각적 아날로그 척도에 기록하며 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 표시됩니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
주사 후 4주
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UCLA- 활동 척도
기간: 주사 후 4주
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1(최저)에서 10(최고)까지의 활동 수치 서수 척도
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주사 후 4주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 주사 후 4주
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연속 수치 척도(0-10), 0은 최고 점수(통증 없음), 10은 최악입니다.
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주사 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Brigitte Brigitte, CHUV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CER-VD No 273/13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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