Анализ походки после вискодобавки коленного сустава
16 августа 2018 г. обновлено: Brigitte Jolles, MD
Анализ походки после однократного приема гиалуроновой кислоты: пилотное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Это пилотное двойное слепое рандомизированное исследование, в котором изучается, какие параметры походки являются более чувствительными после однократной болюсной инъекции гиалуроновой кислоты с маннитом, гиалуроновой кислоты с сорбитом или плацебо солевого раствора при остеоартрите коленного сустава.
Критериями оценки являются анализ походки с помощью инерционных датчиков (Physilog), оценка общества коленного сустава (KSS), шкала активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) и EuroQol 5Dimensions.
Последующее наблюдение будет 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV - Hopital Orthopedique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз первичного ОА коленного сустава Альбека II-III и подписанные формы согласия.
Критерий исключения:
- недавняя инфекция в анамнезе, диабет, неврологические нарушения, хронический венозный или лимфатический застой, обезболивающие 2 или 3 уровня, психические заболевания, противопоказания для суставной инъекции ГК и предыдущие инъекции ГК или стероидов за последние шесть месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гиалуроновая кислота с маннитом
|
однократная инъекция (Ostenil Plus®, TRB Chemedica SA, CH, 1800 кДа)
|
|
Экспериментальный: гиалуроновая кислота с сорбитом
|
однократная инъекция (Synolis®, Gebro-Pharma AG, Швейцария, 2000 кДа)
|
|
Активный компаратор: солевой раствор
|
однократная инъекция физиологического раствора того же объема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции
|
измерено на протяжении 30 м тестового испытания с использованием инерциальной системы (Physilog, BioAGM, CH) в соответствии с ранее утвержденным протоколом.
Анализируются пространственно-временные параметры (т.е.
скорость походки, каденс, хромота...)
|
Через 4 недели после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическая шкала подвижности коленного сустава KSS
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции
|
Шкала подвижности коленного сустава, основанная на клиническом обследовании.
Интерпретация баллов: 80-100 отлично, 70-79 хорошо, 60-69 удовлетворительно, ниже 60 плохо.
|
Через 4 недели после инъекции
|
|
EuroQool -5 измерений самооценки шкалы качества жизни
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции
|
EQ-5D-5L в основном состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение, входящее в описательную систему EQ-5D, разделено на 5 уровней воспринимаемых проблем: Уровень 1: нет проблем Уровень 2: небольшие проблемы Уровень 3: умеренные проблемы Уровень 4: серьезные проблемы Уровень 5: крайние проблемы. Уникальное состояние здоровья определяется путем объединения 1 уровня из каждого из 5 измерений. Всего таким образом определяется 3125 возможных состояний здоровья. Каждое состояние обозначается пятизначным кодом. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
Через 4 недели после инъекции
|
|
UCLA- шкала активности
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции
|
Числовая порядковая шкала активности от 1 (самая низкая) до 10 (самая высокая)
|
Через 4 недели после инъекции
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции
|
непрерывная числовая шкала (0-10), 0 — лучшая оценка (отсутствие боли) и 10 — худшая.
|
Через 4 недели после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Brigitte Brigitte, CHUV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Адъюванты, Иммунологические
- Катарсис
- Добавки для повышения вязкости
- Маннитол
- Сорбитол
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CER-VD No 273/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .