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Analisi dell'andatura dopo la viscosupplementazione del ginocchio

16 agosto 2018 aggiornato da: Brigitte Jolles, MD

Analisi dell'andatura dopo l'integrazione di acido ialuronico a colpo singolo: uno studio clinico pilota randomizzato in doppio cieco

Questo è uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato che indaga quali parametri dell'andatura sono più sensibili dopo un'iniezione in singolo bolo di acido ialuronico con mannitolo, acido ialuronico con sorbitolo o placebo salino per l'artrosi del ginocchio. Le misure di esito sono l'analisi dell'andatura attraverso sensori inerziali (Physilog), Knee Society Score (KSS), scala di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) e EuroQol 5Dimensions. Il follow-up sarà di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV - Hopital Orthopedique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di OA primaria del ginocchio Ahlbäck II-III e moduli di consenso firmati.

Criteri di esclusione:

  • storia recente di infezione, diabete, compromissione neurologica, stasi venosa o linfatica cronica, farmaci antidolorifici di livello 2 o 3, condizioni psichiatriche, controindicazioni per l'iniezione di HA e precedenti iniezioni di HA o steroidi negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido ialuronico con mannitolo
Droga: acido ialuronico con mannitolo
iniezione singola (Ostenil Plus®, TRB Chemedica SA, CH, 1800kD)
Sperimentale: acido ialuronico con sorbitolo
Droga: acido ialuronico con sorbitolo
iniezione singola (Synolis®, Gebro-Pharma AG, CH, 2000 kD)
Comparatore attivo: salino
Droga: Placebo
iniezione singola di soluzione fisiologica, stesso volume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
misurati durante i 30 m della prova di prova utilizzando un sistema basato su inerzia (Physilog, BioAGM, CH) seguendo un protocollo precedentemente convalidato. Vengono analizzati i parametri spaziotemporali (es. velocità dell'andatura, cadenza, zoppia...)
4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di mobilità del ginocchio specifica per KSS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
Scala di mobilità basata sul medico specifica per il ginocchio basata sull'esame clinico. Interpretazione del punteggio: 80-100 Eccellente, Punteggio 70-79 Buono, Punteggio 60-69 Discreto, punteggio inferiore a 60 Scarso.
4 settimane dopo l'iniezione
EuroQool - Scala della qualità della vita autodichiarata a 5 dimensioni
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione

L'EQ-5D-5L consiste essenzialmente nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione che comprende il sistema descrittivo EQ-5D è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti: Livello 1: nessun problema Livello 2: lievi problemi Livello 3: problemi moderati Livello 4: problemi gravi Livello 5: problemi estremi. Uno stato di salute univoco viene definito combinando 1 livello di ciascuna delle 5 dimensioni. In questo modo viene definito un totale di 3125 possibili stati di salute. Ogni stato è indicato con un codice a 5 cifre.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale di 20 cm, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
4 settimane dopo l'iniezione
Scala di attività dell'UCLA
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
Scala numerica ordinale dell'attività che va da 1 (il più basso) a 10 (il più alto)
4 settimane dopo l'iniezione
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
scala numerica continua (0-10), 0 il punteggio migliore (nessun dolore) e 10 il peggiore.
4 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigitte Jolles, MD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brigitte Brigitte, CHUV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-VD No 273/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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