中国のRA/AS患者を対象としたAnbainuoの有効性と安全性に関する研究
2018年8月15日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
実世界での関節リウマチ/強直性脊椎炎の中国人患者における安白核の有効性と安全性研究：前向き、非盲検、多施設観察研究
TNF-α受容体阻害剤は実際に広く使用されており、中国では十分に開発されています。
Anbainuo は、2015 年に承認された生物学的類似組換え TNF-α 受容体: IgG Fc 融合タンパク質です。
現在まで、Anbainuo は関節リウマチ (RA) または強直性脊椎炎 (AS) の患者によく適用されています。
第 II 相および第 III 相臨床試験の両方で、Anbainuo が RA および AS 患者の良好な耐性と安全性で疾患活動性を効果的に制御できることが示されましたが、現実の世界では十分な臨床的証拠はありません。
したがって、この研究の目的は、実際の使用条件下で、アンバイヌオの投与パターンを評価することです。
治験責任医師は、RAまたはASの成人患者1000人を募集し、48週間追跡する予定です。
この研究は、RA および AS 患者における Anbainuo の実際の臨床状態 (有効性および安全性評価) を反映していると仮定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国の 30 のセンター (病院) からの RA および AS 患者。
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) (1987) の診断基準を満たす;
- または強直性脊椎炎の診断基準を満たす（ニューヨーク、1984年に修正）;
- 18歳以上;
- Anbainuo を使用する準備をしている、または既に開始している。
除外基準:
- 急性または慢性の感染症または活動性結核の病歴
- 妊婦または授乳中の女性;
- 悪性腫瘍;
- 中等度から重度のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会、グレード 3 ～ 4)。
- アンバイヌオアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節リウマチ患者
関節リウマチの被験者には、臨床的寛解または疾患活動性の低下に達するまで、組換え TNF-α 受容体: IgG Fc 融合タンパク質（Anbainuo）50 mg を 3 ～ 6 か月間ピア ウィークで投与します。
その後、アンバイヌオの適用は 6 か月間継続されます。
被験者が 6 か月以内に臨床的寛解または低疾患活動性に達しなかった場合、治療は無効と見なされます。
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毎週50mg
他の名前：
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強直性脊椎炎患者
強直性脊椎炎の被験者には、臨床的寛解または低疾患活動性に達するまで、組換え TNF-α 受容体: IgG Fc 融合タンパク質 (Anbainuo) 50 mg を週 3 ～ 6 か月間投与します。
その後、アンバイヌオの適用は 6 か月間継続されます。
被験者が 6 か月以内に臨床的寛解または低疾患活動性に達しなかった場合、治療は無効と見なされます。
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毎週50mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS28≧1.2として定義される臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週まで
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DAS28 は、関節リウマチ (RA) の疾患活動性を測定するための複合指標です。
この指標には、腫れた関節数 (SJC) と圧痛関節数 (TJC) が含まれ、どちらも 0 ～ 28 のスコア (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します) と、赤血球沈降速度 (ESR) として決定される急性期反応 (APR) が含まれます。一般的な健康状態 (GH)、どちらも 1 ～ 100 のスコア (スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します)。
DAS28 は、次の式に従って計算されました。 ) 1 時間あたりのミリメートル単位の ESR (mm/h)] + [0.014 * mm 単位の GH 視覚的アナログ評価 (VAS)]。
無作為化による負の変化は、改善を示しました。
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48週まで
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）50の反応を達成した参加者の割合。
時間枠：48週まで
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BASDAI 被験者による不快感、痛み、疲労の評価は、100 mm の Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されました。範囲: 0=なし～100=非常に深刻。
BASDAI 50 応答は、BASDAI でのベースラインから観察 (最後の観察が繰り越される) までに少なくとも 50 パーセント (%) の改善 (減少) として定義されます。
ベースライン スコアから観察時のスコアを引いた値をベースライン スコアで割った値 * 100 = >= 50%。
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48週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更された合計シャープ スコアのベースラインから 48 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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合計シャープ スコアは侵食スコア (ES) と関節腔狭窄 (JSN) スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 398 です。
ES は、46 の関節について収集された関節スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 230 です。
JSN は、42 個の関節について収集された関節スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 168 です。
スコア 0 は変化がないことを示し、スコアが高いほど関節びらんの悪化と関節腔の狭窄を表します。
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ベースラインと 48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年8月24日
一次修了 (予期された)
2020年7月24日
研究の完了 (予期された)
2020年12月24日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。