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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Anbainuo bei chinesischen Patienten mit RA/AS in der realen Welt

15. August 2018 aktualisiert von: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Anbainuo bei chinesischen Patienten mit rheumatoider Arthritis/ankylosierender Spondylitis in der realen Welt: eine prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie

TNF-α-Rezeptor-Inhibitoren sind in der Praxis weit verbreitet und in China gut entwickelt. Anbainuo ist ein biosimilarer rekombinanter TNF-α-Rezeptor: IgG-Fc-Fusionsprotein, das 2015 zugelassen wurde. Bisher wird Anbainuo gut bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) oder ankylosierender Spondylitis (AS) angewendet. Obwohl die klinischen Studien der Phase II und III darauf hindeuteten, dass Anbainuo die Krankheitsaktivität mit guter Verträglichkeit und Sicherheit bei RA- und AS-Patienten wirksam kontrollieren kann, gibt es in der realen Welt keine ausreichenden klinischen Beweise. Ziel dieser Studie ist es daher, die Dosierungsmuster von Anbainuo unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen zu bewerten. Die Forscher planen, 1000 erwachsene Patienten mit RA oder AS zu rekrutieren und sie 48 Wochen lang zu beobachten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Studie reale klinische Bedingungen (Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung) der Anwendung von Anbainuo bei RA- und AS-Patienten widerspiegeln würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

RA- und AS-Patienten aus 30 Zentren (Krankenhaus) in China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (1987) erfüllen;
  • oder die diagnostischen Kriterien der ankylosierenden Spondylitis (New York, modifiziert 1984) erfüllen;
  • älter als 18;
  • Bereiten Sie sich auf die Anwendung von Anbainuo vor oder beginnen Sie bereits damit.

Ausschlusskriterien:

  • jede akute oder chronische Infektion oder die Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose
  • schwangere Frauen oder stillende Frauen;
  • bösartiger Tumor;
  • mäßige bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association, Grad 3-4);
  • allergisch gegen Anbainuo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Probanden mit rheumatoider Arthritis würden mit rekombinantem TNF-α-Rezeptor: IgG-Fc-Fusionsprotein (Anbainuo) 50 mg Peer-Woche für 3 bis 6 Monate verabreicht, bis eine klinische Remission oder geringe Krankheitsaktivität erreicht ist. Dann würde die Anwendung von Anbainuo für 6 Monate fortgesetzt. Wenn die Probanden innerhalb von 6 Monaten keine klinische Remission oder geringe Krankheitsaktivität erreichten, sollte die Behandlung als ungültig betrachtet werden.
Arzneimittel: rekombinanter TNF-α-Rezeptor: IgG-Fc-Fusionsprotein
50 mg wöchentlich
Andere Namen:
  • Anbainuo
Patienten mit ankylosierender Spondylitis
Probanden mit ankylosierender Spondylitis würden mit rekombinantem TNF-α-Rezeptor: IgG-Fc-Fusionsprotein (Anbainuo) 50 mg Peer-Woche für 3 bis 6 Monate verabreicht, bis eine klinische Remission oder geringe Krankheitsaktivität erreicht ist. Dann würde die Anwendung von Anbainuo für 6 Monate fortgesetzt. Wenn die Probanden innerhalb von 6 Monaten keine klinische Remission oder geringe Krankheitsaktivität erreichten, sollte die Behandlung als ungültig betrachtet werden.
Arzneimittel: rekombinanter TNF-α-Rezeptor: IgG-Fc-Fusionsprotein
50 mg wöchentlich
Andere Namen:
  • Anbainuo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten, definiert als DAS28 ≥1,2
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Index umfasst geschwollene Gelenke (SJC) und empfindliche Gelenke (TJC), die beide mit 0–28 bewertet wurden (höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin), sowie die Akutphasenreaktion (APR), die als Erythrozytensedimentationsrate (ESR) bestimmt wird, und allgemeine Gesundheit (GH), beide erzielten 1–100 (höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin). DAS28 wurde nach folgender Formel berechnet: DAS28 ist gleich (=) [0,56 multipliziert mit (*) der Quadratwurzel (√) von TJC] plus (+) [0,28 * √ von SJC] + (0,70 * der natürliche Logarithmus (ln ) ESR in Millimeter pro Stunde (mm/h)] + [0,014 * GH in mm visuelle analoge Beurteilung (VAS)]. Eine negative Veränderung gegenüber der Randomisierung zeigte eine Verbesserung an.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf den Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) von 50 erreichten.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die BASDAI-Probandenbewertung von Unbehagen, Schmerz und Müdigkeit wurde unter Verwendung einer 100-Millimeter-Visuellen Analogskala (VAS) gemessen; Bereich: 0 = keine bis 100 = sehr stark. BASDAI 50-Reaktion, definiert als mindestens 50 Prozent (%) Verbesserung (Abnahme) vom Ausgangswert bis zur Beobachtung (letzte Beobachtung fortgeschrieben) im BASDAI. Baseline-Score minus Score bei der Beobachtung dividiert durch Baseline-Score * 100 = >=50 %.
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Der modifizierte Total Sharp Score ist die Summe aus dem Erosionsscore (ES) und dem Score für die Gelenkspaltverengung (JSN) und hat einen Bereich von 0 bis 398. Der ES ist die Summe der für 46 Gelenke gesammelten Gelenkpunktzahlen und hat einen Bereich von 0 bis 230. Der JSN ist die Summe der für 42 Gelenke gesammelten Gelenkpunktzahlen und hat einen Bereich von 0 bis 168. Eine Punktzahl von 0 würde keine Veränderung anzeigen und höhere Punktzahlen bedeuten eine Verschlechterung der Gelenkerosion und Gelenkspaltverengung.
Baseline und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

24. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

24. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

24. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bioinno-ABN-2018001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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