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Étude d'efficacité et d'innocuité d'Anbainuo chez des patients chinois atteints de PR/SA dans le monde réel

15 août 2018 mis à jour par: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Étude d'efficacité et d'innocuité d'Anbainuo chez des patients chinois atteints de polyarthrite rhumatoïde/spondylarthrite ankylosante dans le monde réel : une étude observationnelle prospective, ouverte et multicentrique

Les inhibiteurs des récepteurs du TNF-α ont été largement utilisés dans la pratique et sont bien développés en Chine. Anbainuo est un récepteur TNF-α recombinant biosimilaire : protéine de fusion IgG Fc, approuvée en 2015. Jusqu'à présent, Anbainuo est bien appliqué chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ou de spondylarthrite ankylosante (SA). Bien que les essais cliniques de phases II et III aient tous deux indiqué qu'Anbainuo peut contrôler efficacement l'activité de la maladie avec une bonne tolérance et une bonne sécurité chez les patients atteints de PR et de SA, il n'existe pas de preuves cliniques suffisantes dans le monde réel. Ainsi, l'objectif de cette étude est d'évaluer, dans les conditions réelles d'utilisation, les schémas posologiques d'Anbainuo. Les enquêteurs prévoient de recruter 1 000 patients adultes atteints de PR ou de SA et de les suivre pendant 48 semaines. Il est supposé que cette étude refléterait les conditions cliniques réelles (évaluation de l'efficacité et de l'innocuité) de l'utilisation d'Anbainuo chez les patients atteints de PR et de SA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients PR et AS de 30 centres (hôpitaux) en Chine.

La description

Critère d'intégration:

  • répondre aux critères diagnostiques de l'American College of Rheumatology (ACR) (1987);
  • ou répondre aux critères diagnostiques de la spondylarthrite ankylosante (New York, modifié en 1984) ;
  • plus de 18 ans ;
  • Préparez-vous ou commencez déjà à utiliser Anbainuo.

Critère d'exclusion:

  • toute infection aiguë ou chronique ou antécédents de tuberculose active
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • tumeur maligne;
  • insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (New York Heart Association, 3-4 grade);
  • allergique à Anbainuo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde recevraient un récepteur TNF-α recombinant : protéine de fusion IgG Fc (Anbainuo) 50 mg par semaine pendant 3 à 6 mois jusqu'à ce qu'ils atteignent une rémission clinique ou une faible activité de la maladie. Ensuite, l'application d'Anbainuo serait poursuivie pendant 6 mois. Si les sujets n'ont pas atteint la rémission clinique ou une faible activité de la maladie en 6 mois, le traitement doit être considéré comme invalide.
Médicament: récepteur TNF-α recombinant : protéine de fusion IgG Fc
50mg hebdomadaire
Autres noms:
  • Anbainuo
patients atteints de spondylarthrite ankylosante
les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante recevraient un récepteur TNF-α recombinant : protéine de fusion IgG Fc (Anbainuo) 50 mg par semaine pendant 3 à 6 mois jusqu'à ce qu'ils atteignent une rémission clinique ou une faible activité de la maladie. Ensuite, l'application d'Anbainuo serait poursuivie pendant 6 mois. Si les sujets n'ont pas atteint la rémission clinique ou une faible activité de la maladie en 6 mois, le traitement doit être considéré comme invalide.
Médicament: récepteur TNF-α recombinant : protéine de fusion IgG Fc
50mg hebdomadaire
Autres noms:
  • Anbainuo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique définie comme un DAS28 ≥ 1,2
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). L'indice comprend le nombre d'articulations enflées (SJC) et le nombre d'articulations douloureuses (TJC), tous deux notés de 0 à 28 (des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie), ainsi qu'une réponse de phase aiguë (APR) déterminée par la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), et santé générale (GH), les deux ont obtenu un score de 1 à 100 (des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie). DAS28 a été calculé selon la formule suivante : DAS28 est égal à (=) [0,56 multiplié par (*) la racine carrée (√) de TJC] plus (+) [0,28 * √ de SJC] + (0,70 * le logarithme népérien (ln ) ESR en millimètres par heure (mm/h)] + [0,014 * GH en mm évaluation analogique visuelle (EVA)]. Un changement négatif par rapport à la randomisation indiquait une amélioration.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) 50.
Délai: Jusqu'à la semaine 48
L'évaluation par le sujet BASDAI de l'inconfort, de la douleur et de la fatigue a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres ; plage : 0=aucun à 100=très sévère. Réponse BASDAI 50 définie comme une amélioration (diminution) d'au moins 50 % (%) entre le départ et l'observation (dernière observation reportée) dans le BASDAI. Score initial moins score à l'observation divisé par Score initial * 100 = >= 50 %.
Jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le score Sharp total modifié à la semaine 48
Délai: ligne de base et semaine 48
Le score aigu total modifié est la somme du score d'érosion (ES) et du score de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) et a une plage de 0 à 398. L'ES est la somme des scores articulaires collectés pour 46 articulations et a une plage de 0 à 230. Le JSN est la somme des scores articulaires collectés pour 42 articulations et a une plage de 0 à 168. Un score de 0 n'indiquerait aucun changement et des scores plus élevés représentent une aggravation des érosions articulaires et un rétrécissement de l'espace articulaire.
ligne de base et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

24 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

24 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (RÉEL)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bioinno-ABN-2018001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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