Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Anbainuo hos kinesiske pasienter med RA/AS i den virkelige verden

15. august 2018 oppdatert av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Anbainuo hos kinesiske pasienter med revmatoid artritt/ankyloserende spondylitt i den virkelige verden: en prospektiv, åpen, multisenter observasjonsstudie

TNF-α-reseptorhemmere har blitt brukt mye i praksis og er godt utviklet i Kina. Anbainuo er en bio-lignende rekombinant TNF-α-reseptor: IgG Fc fusjonsprotein, godkjent i 2015. Til nå er Anbainuo godt brukt på pasienter med revmatoid artritt (RA) eller ankyloserende spondylitt (AS). Selv om de kliniske fase II- og III-studiene begge indikerte at Anbainuo effektivt kan kontrollere sykdomsaktiviteten med god toleranse og sikkerhet hos RA- og AS-pasienter, er det ikke tilstrekkelig klinisk bevis i den virkelige verden. Derfor er målet med denne studien å evaluere, under de faktiske bruksforholdene, doseringsmønstre for Anbainuo. Etterforskerne planlegger å rekruttere 1000 voksne pasienter med RA eller AS og følge dem i 48 uker. Det er antatt at denne studien vil reflektere reelle kliniske forhold (effektivitet og sikkerhetsvurdering) ved bruk av Anbainuo hos RA- og AS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RA- og AS-pasienter fra 30 sentre (sykehus) i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller diagnosekriteriene til American College of Rheumatology (ACR) (1987);
  • eller oppfyller de diagnostiske kriteriene for ankyloserende spondylitt (New York, modifisert i 1984);
  • eldre enn 18;
  • Forbered deg på eller begynn å bruke Anbainuo allerede.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver akutt eller kronisk infeksjon eller historie med aktiv tuberkulose
  • gravide eller ammende kvinner;
  • ondartet svulst;
  • moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association, 3-4 grad);
  • allergisk mot Anbainuo.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med revmatoid artritt
personer med revmatoid artritt vil bli administrert med rekombinant TNF-α-reseptor: IgG Fc-fusjonsprotein (Anbainuo) 50 mg jevnaldrende uke i 3 til 6 måneder inntil klinisk remisjon eller lav sykdomsaktivitet oppnås. Deretter vil anvendelsen av Anbainuo bli videreført i 6 måneder. Dersom forsøkspersonene ikke nådde klinisk remisjon eller lav sykdomsaktivitet på 6 måneder, bør behandlingen anses som ugyldig.
Legemiddel: rekombinant TNF-a reseptor: IgG Fc fusjonsprotein
50 mg ukentlig
Andre navn:
  • Anbainuo
pasienter med ankyloserende spondylitt
personer med ankyloserende spondylitt vil bli administrert med rekombinant TNF-α-reseptor: IgG Fc-fusjonsprotein (Anbainuo) 50 mg jevnaldrende uke i 3 til 6 måneder inntil klinisk remisjon eller lav sykdomsaktivitet er nådd. Deretter vil anvendelsen av Anbainuo bli videreført i 6 måneder. Dersom forsøkspersonene ikke nådde klinisk remisjon eller lav sykdomsaktivitet på 6 måneder, bør behandlingen anses som ugyldig.
Legemiddel: rekombinant TNF-a reseptor: IgG Fc fusjonsprotein
50 mg ukentlig
Andre navn:
  • Anbainuo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne som oppnår klinisk remisjon definert som en DAS28 ≥1,2
Tidsramme: Inntil uke 48
DAS28 er en kombinert indeks for måling av sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Indeksen inkluderer antall hovne ledd (SJC) og ømme ledd (TJC), begge skåret 0-28 (høyere skårer indikerer høyere sykdomsaktivitet), samt akuttfaserespons (APR) bestemt som erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), og generell helse (GH), begge skåret 1-100 (høyere skårer indikerer høyere sykdomsaktivitet). DAS28 ble beregnet i henhold til følgende formel: DAS28 er lik (=) [0,56 multiplisert med (*) kvadratroten (√) av TJC] pluss (+) [0,28 * √ av SJC] + (0,70 * den naturlige logaritmen (ln) ) ESR i millimeter per time (mm/h)] + [0,014 * GH i mm visuell analog vurdering (VAS)]. En negativ endring fra randomisering indikerte bedring.
Inntil uke 48
Prosent av deltakerne som oppnår respons på aktivitetsindeks for ankyloserende spondylitt sykdom (BASDAI) 50.
Tidsramme: Inntil uke 48
BASDAI-fagets vurdering av ubehag, smerte og tretthet ble målt med en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); område: 0=ingen til 100=svært alvorlig. BASDAI 50-respons definert som minst 50 prosent (%) forbedring (reduksjon) fra baseline til observasjon (siste observasjon videreført) i BASDAI. Baseline score minus score ved observasjon delt på baseline score * 100 = >=50 %.
Inntil uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den modifiserte totale Sharp-score til uke 48
Tidsramme: baseline og uke 48
Den modifiserte totale skarpe poengsummen er summen av erosjonsskåren (ES) og skåren for leddrominnsnevring (JSN) og har et område på 0 til 398. ES er summen av fellespoeng samlet for 46 ledd og har et område fra 0 til 230. JSN er summen av fellespoeng samlet for 42 ledd og har et område fra 0 til 168. En poengsum på 0 indikerer ingen endring, og høyere poengsum representerer en forverring av ledderosjoner og innsnevring av leddrom.
baseline og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

24. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

24. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

24. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bioinno-ABN-2018001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere