Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anbainuon teho- ja turvallisuustutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on RA/AS todellisessa maailmassa

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Anbainuon teho- ja turvallisuustutkimus nivelreumaa/selkärankareumaa sairastavilla potilailla todellisessa maailmassa: tulevaisuuden avoin, monikeskustutkimus

TNF-α-reseptorin estäjiä on käytetty laajasti käytännössä ja ne ovat hyvin kehittyneitä Kiinassa. Anbainuo on biologisesti samanlainen rekombinantti TNF-α-reseptori: IgG Fc -fuusioproteiini, hyväksytty vuonna 2015. Tähän asti Anbainuoa on käytetty hyvin nivelreumaa (RA) tai selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla. Vaikka faasin II ja III kliiniset tutkimukset osoittivat, että Anbainuo voi tehokkaasti hallita sairauden aktiivisuutta hyvällä sietokyvyllä ja turvallisuudella nivelreuma- ja AS-potilailla, todellisessa maailmassa ei ole riittävää kliinistä näyttöä. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Anbainuon annostusmalleja todellisissa käyttöolosuhteissa. Tutkijat aikovat värvätä 1000 aikuista nivelreuma- tai AS-potilasta ja seurata heitä 48 viikon ajan. Oletetaan, että tämä tutkimus kuvastaisi Anbainuon käytön todellisia kliinisiä olosuhteita (teho- ja turvallisuusarviointi) nivelreuma- ja AS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

RA- ja AS-potilaat 30 keskuksesta (sairaalasta) Kiinassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttävät American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostiset kriteerit (1987);
  • tai täyttävät selkärankareuman diagnostiset kriteerit (New York, muutettu 1984);
  • yli 18-vuotias;
  • Valmistaudu Anbainuoon tai aloita jo sen käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa akuutti tai krooninen infektio tai aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • pahanlaatuinen kasvain;
  • keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, 3-4 luokka);
  • allerginen Anbainuolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
nivelreumapotilaat
nivelreumapotilaille annettaisiin rekombinantti TNF-α-reseptori: IgG Fc -fuusioproteiini (Anbainuo) 50 mg vertaisviikkoa 3-6 kuukauden ajan, kunnes saavutetaan kliininen remissio tai alhainen sairauden aktiivisuus. Sitten Anbainuon soveltamista jatkettaisiin 6 kuukautta. Jos koehenkilöt eivät saavuttaneet kliinistä remissiota tai alhaista taudin aktiivisuutta 6 kuukaudessa, hoitoa on pidettävä kelpaamattomana.
Lääke: rekombinantti TNF-a-reseptori: IgG Fc -fuusioproteiini
50mg viikossa
Muut nimet:
  • Anbainuo
selkärankareumapotilaat
selkärankareumaa sairastaville potilaille annettaisiin rekombinantti TNF-α-reseptori: IgG Fc -fuusioproteiini (Anbainuo) 50 mg vertaisviikkoa 3-6 kuukauden ajan, kunnes saavutetaan kliininen remissio tai alhainen sairauden aktiivisuus. Sitten Anbainuon soveltamista jatkettaisiin 6 kuukautta. Jos koehenkilöt eivät saavuttaneet kliinistä remissiota tai alhaista taudin aktiivisuutta 6 kuukaudessa, hoitoa on pidettävä kelpaamattomana.
Lääke: rekombinantti TNF-a-reseptori: IgG Fc -fuusioproteiini
50mg viikossa
Muut nimet:
  • Anbainuo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen remission, joka määritellään DAS28:ksi ≥1,2
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa (RA). Indeksi sisältää turvonneiden nivelten määrät (SJC) ja arkojen nivelten määrät (TJC), molemmat pisteet 0–28 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta), sekä akuutin vaiheen vasteen (APR), joka määritetään punasolujen sedimentaationopeudella (ESR) ja yleisterveys (GH), molemmat pisteet 1-100 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta). DAS28 laskettiin seuraavan kaavan mukaan: DAS28 on (=) [0,56 kerrottuna (*) TJC:n neliöjuurella (√) plus (+) [0,28 * √ SJC] + (0,70 * luonnollinen logaritmi (ln) ) ESR millimetreinä tunnissa (mm/h)] + [0,014 * GH millimetreinä visuaalinen analoginen arviointi (VAS)]. Negatiivinen muutos satunnaistamisesta osoitti paranemista.
Viikolle 48 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kylpyselkärankareuman aktiivisuusindeksin (BASDAI) 50 vasteen.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
BASDAI-kohteen epämukavuuden, kivun ja väsymyksen arviointi mitattiin käyttämällä 100 millimetrin Visual Analog Scalea (VAS); alue: 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava. BASDAI 50 -vaste määritellään BASDAI:ssa vähintään 50 prosentin (%) parannukseksi (laskuksi) lähtötasosta havaintoon (viimeinen havainto siirretty eteenpäin). Lähtötason pisteet miinus havaintopisteet jaettuna peruspistemäärällä * 100 = >=50 %.
Viikolle 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muokatun Sharpin kokonaispistemäärän lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 48
muokattu kokonaisterävä pistemäärä on eroosiopisteiden (ES) ja niveltilan kapenemispisteiden (JSN) summa, ja sen vaihteluväli on 0–398. ES on 46 nivelestä kerättyjen yhteispisteiden summa, ja sen vaihteluväli on 0–230. JSN on 42 nivelestä kerättyjen yhteispisteiden summa ja sen vaihteluväli on 0–168. Pistemäärä 0 merkitsisi muutosta, ja korkeammat pisteet tarkoittavat niveleroosioiden pahenemista ja niveltilan kapenemista.
perustilanne ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bioinno-ABN-2018001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa