Studie účinnosti a bezpečnosti Anbainuo u čínských pacientů s RA/AS v reálném světě
15. srpna 2018 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Studie účinnosti a bezpečnosti Anbainuo u čínských pacientů s revmatoidní artritidou/ankylozující spondylitidou v reálném světě: prospektivní, otevřená, multicentrická observační studie
Inhibitory receptoru TNF-a se v praxi široce používají a jsou dobře vyvinuty v Číně.
Anbainuo je biologicky podobný rekombinantní TNF-α receptor: IgG Fc fúzní protein, schválený v roce 2015.
Anbainuo se dosud dobře používá u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) nebo ankylozující spondylitidou (AS).
Přestože klinické studie fáze II a III ukázaly, že Anbainuo může účinně kontrolovat aktivitu onemocnění s dobrou tolerancí a bezpečností u pacientů s RA a AS, v reálném světě neexistují dostatečné klinické důkazy.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit vzorce dávkování Anbainuo za skutečných podmínek použití.
Výzkumníci plánují získat 1000 dospělých pacientů s RA nebo AS a sledovat je po dobu 48 týdnů.
Předpokládá se, že tato studie by odrážela skutečné klinické podmínky (hodnocení účinnosti a bezpečnosti) použití přípravku Anbainuo u pacientů s RA a AS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s RA a AS z 30 center (nemocnice) v Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňují diagnostická kritéria American College of Rheumatology (ACR) (1987);
- nebo splňují diagnostická kritéria ankylozující spondylitidy (New York, modifikováno v roce 1984);
- starší 18 let;
- Připravte se nebo již začněte používat Anbainuo.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli akutní nebo chronická infekce nebo aktivní tuberkulóza v anamnéze
- těhotné ženy nebo kojící ženy;
- zhoubný nádor;
- středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (New York Heart Association, 3-4 stupeň);
- alergický na Anbainuo.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s revmatoidní artritidou
subjektům s revmatoidní artritidou by byl podáván rekombinantní TNF-a receptor: IgG Fc fúzní protein (Anbainuo) 50 mg peer týden po dobu 3 až 6 měsíců až do dosažení klinické remise nebo nízké aktivity onemocnění.
Poté by aplikace Anbainuo pokračovala po dobu 6 měsíců.
Pokud subjekty nedosáhly klinické remise nebo nízké aktivity onemocnění během 6 měsíců, léčba by měla být považována za neplatnou.
|
50 mg týdně
Ostatní jména:
|
|
pacientů s ankylozující spondylitidou
subjektům s ankylozující spondylitidou by byl podáván rekombinantní TNF-a receptor: IgG Fc fúzní protein (Anbainuo) 50 mg peer týden po dobu 3 až 6 měsíců až do dosažení klinické remise nebo nízké aktivity onemocnění.
Poté by aplikace Anbainuo pokračovala po dobu 6 měsíců.
Pokud subjekty nedosáhly klinické remise nebo nízké aktivity onemocnění během 6 měsíců, léčba by měla být považována za neplatnou.
|
50 mg týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise definované jako DAS28 ≥1,2
Časové okno: Až do 48. týdne
|
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA).
Index zahrnuje počty oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (TJC), obě skóre 0-28 (vyšší skóre značí vyšší aktivitu onemocnění), stejně jako odpověď akutní fáze (APR) stanovenou jako rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH), oba skórovali 1-100 (vyšší skóre značí vyšší aktivitu onemocnění).
DAS28 byl vypočten podle následujícího vzorce: DAS28 se rovná (=) [0,56 násobeno (*) druhou odmocninou (√) z TJC] plus (+) [0,28 * √ z SJC] + (0,70 * přirozený logaritmus (ln ) ESR v milimetrech za hodinu (mm/h)] + [0,014 * GH v mm vizuální analogové hodnocení (VAS)].
Negativní změna oproti randomizaci indikovala zlepšení.
|
Až do 48. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce na vanu s indexem aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI) 50.
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Hodnocení nepohodlí, bolesti a únavy u subjektu BASDAI bylo měřeno pomocí 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS); rozsah: 0=žádný až 100=velmi závažný.
Odpověď BASDAI 50 definovaná jako alespoň 50 procent (%) zlepšení (pokles) od výchozího stavu k pozorování (poslední pozorování přeneseno) v BASDAI.
Výchozí skóre mínus skóre při pozorování děleno základním skóre * 100 = >=50 %.
|
Až do 48. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v upraveném celkovém Sharpově skóre na týden 48
Časové okno: výchozí stav a týden 48
|
modifikované celkové ostré skóre je součtem skóre eroze (ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (JSN) a má rozsah od 0 do 398.
ES je součet skóre kloubů shromážděných pro 46 kloubů a má rozsah od 0 do 230.
JSN je součet společných skóre shromážděných pro 42 spojů a má rozsah od 0 do 168.
Skóre 0 by znamenalo žádnou změnu a vyšší skóre představuje zhoršení kloubních erozí a zúžení kloubní štěrbiny.
|
výchozí stav a týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
24. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
24. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
24. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- Bioinno-ABN-2018001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .