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Estudio de eficacia y seguridad de Anbainuo en pacientes chinos con AR/AS en el mundo real

15 de agosto de 2018 actualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Estudio de eficacia y seguridad de Anbainuo en pacientes chinos con artritis reumatoide/espondilitis anquilosante en el mundo real: un estudio observacional prospectivo, abierto y multicéntrico

Los inhibidores del receptor TNF-α se han utilizado ampliamente en la práctica y están bien desarrollados en China. Anbainuo es un receptor de TNF-α recombinante biosimilar: proteína de fusión IgG Fc, aprobado en 2015. Hasta ahora, Anbainuo se aplica bien en pacientes con artritis reumatoide (AR) o espondilitis anquilosante (EA). Aunque los ensayos clínicos de fase II y III indicaron que Anbainuo puede controlar eficazmente la actividad de la enfermedad con buena tolerancia y seguridad en pacientes con AR y AS, no existe suficiente evidencia clínica en el mundo real. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar, en las condiciones reales de uso, los patrones de dosificación de Anbainuo. Los investigadores planean reclutar 1000 pacientes adultos con RA o AS y seguirlos durante 48 semanas. Se supone que este estudio reflejaría las condiciones clínicas reales (evaluación de eficacia y seguridad) del uso de Anbainuo en pacientes con AR y EA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con AR y AS de 30 centros (hospital) en China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios de diagnóstico del Colegio Americano de Reumatología (ACR) (1987);
  • o cumplir los criterios diagnósticos de espondilitis anquilosante (Nueva York, modificado en 1984);
  • mayor de 18 años;
  • Prepárate o ya empieza a usar Anbainuo.

Criterio de exclusión:

  • cualquier infección aguda o crónica o antecedentes de tuberculosis activa
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • tumor maligno;
  • insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave (New York Heart Association, grado 3-4);
  • alérgico a Anbainuo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con artritis reumatoide
a los sujetos con artritis reumatoide se les administraría receptor de TNF-α recombinante: proteína de fusión IgG Fc (Anbainuo) 50 mg por semana durante 3 a 6 meses hasta alcanzar la remisión clínica o baja actividad de la enfermedad. Luego, la aplicación de Anbainuo continuaría durante 6 meses. Si los sujetos no alcanzaron la remisión clínica o baja actividad de la enfermedad en 6 meses, el tratamiento debe considerarse inválido.
Droga: receptor de TNF-α recombinante: proteína de fusión IgG Fc
50 mg semanales
Otros nombres:
  • Anbainuo
pacientes con espondilitis anquilosante
a los sujetos con espondilitis anquilosante se les administraría receptor TNF-α recombinante: proteína de fusión IgG Fc (Anbainuo) 50 mg por semana durante 3 a 6 meses hasta alcanzar la remisión clínica o baja actividad de la enfermedad. Luego, la aplicación de Anbainuo continuaría durante 6 meses. Si los sujetos no alcanzaron la remisión clínica o baja actividad de la enfermedad en 6 meses, el tratamiento debe considerarse inválido.
Droga: receptor de TNF-α recombinante: proteína de fusión IgG Fc
50 mg semanales
Otros nombres:
  • Anbainuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica definida como DAS28 ≥1,2
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR). El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas (SJC) y recuentos de articulaciones dolorosas (TJC), ambos puntuados de 0 a 28 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad), así como la respuesta de fase aguda (APR) determinada como tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y salud general (GH), ambos obtuvieron una puntuación de 1 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad). El DAS28 se calculó según la siguiente fórmula: DAS28 es igual a (=) [0,56 multiplicado por (*) la raíz cuadrada (√) de TJC] más (+) [0,28 * √ de SJC] + (0,70 * el logaritmo natural (ln ) VSG en milímetros por hora (mm/h)] + [0,014 * GH en mm evaluación analógica visual (VAS)]. Un cambio negativo de la aleatorización indicó una mejora.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante del baño (BASDAI) 50.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La evaluación de la incomodidad, el dolor y la fatiga de los sujetos de BASDAI se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros; rango: 0=ninguno a 100=muy grave. Respuesta BASDAI 50 definida como al menos un 50 por ciento (%) de mejora (disminución) desde el inicio hasta la observación (última observación realizada) en el BASDAI. Puntuación inicial menos puntuación en la observación dividida por la puntuación inicial * 100 = >= 50 %.
Hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada hasta la semana 48
Periodo de tiempo: línea base y semana 48
La puntuación aguda total modificada es la suma de la puntuación de erosión (ES) y la puntuación de estrechamiento del espacio articular (JSN) y tiene un rango de 0 a 398. El ES es la suma de las puntuaciones conjuntas recopiladas para 46 articulaciones y tiene un rango de 0 a 230. El JSN es la suma de las puntuaciones conjuntas recopiladas para 42 articulaciones y tiene un rango de 0 a 168. Una puntuación de 0 indicaría que no hay cambios y las puntuaciones más altas representan un empeoramiento de las erosiones articulares y el estrechamiento del espacio articular.
línea base y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

24 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

24 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bioinno-ABN-2018001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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