Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Anbainuo u chińskich pacjentów z RZS/ZZSK w prawdziwym świecie

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Anbainuo u chińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów/zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w świecie rzeczywistym: prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Inhibitory receptora TNF-α są szeroko stosowane w praktyce i są dobrze opracowane w Chinach. Anbainuo jest biopodobnym rekombinowanym receptorem TNF-α: białkiem fuzyjnym IgG Fc, zatwierdzonym w 2015 roku. Do tej pory Anbainuo dobrze sprawdza się u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) czy zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). Chociaż badania kliniczne fazy II i III wykazały, że Anbainuo może skutecznie kontrolować aktywność choroby z dobrą tolerancją i bezpieczeństwem u pacjentów z RZS i AS, nie ma wystarczających dowodów klinicznych w rzeczywistym świecie. Zatem celem tego badania jest ocena schematów dawkowania Anbainuo w rzeczywistych warunkach stosowania. Badacze planują zrekrutować 1000 dorosłych pacjentów z RZS lub ZA i obserwować ich przez 48 tygodni. Postawiono hipotezę, że badanie to odzwierciedlałoby rzeczywiste warunki kliniczne (ocena skuteczności i bezpieczeństwa) stosowania Anbainuo u pacjentów z RZS i ZA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS i ZZSK z 30 ośrodków (szpitali) w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology (ACR) (1987);
  • lub spełniają kryteria diagnostyczne zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (Nowy Jork, zmodyfikowane w 1984 r.);
  • starsze niż 18 lat;
  • Przygotuj się lub już zacznij korzystać z Anbainuo.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek ostra lub przewlekła infekcja lub historia czynnej gruźlicy
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • guz złośliwy;
  • umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association, stopień 3-4);
  • uczulony na Anbainuo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymywaliby rekombinowany receptor TNF-α: białko fuzyjne IgG Fc (Anbainuo) 50 mg równorzędnych tygodniowo przez 3 do 6 miesięcy, aż do osiągnięcia remisji klinicznej lub niskiej aktywności choroby. Następnie stosowanie Anbainuo będzie kontynuowane przez 6 miesięcy. Jeśli badani nie osiągnęli remisji klinicznej lub niskiej aktywności choroby w ciągu 6 miesięcy, leczenie należy uznać za nieważne.
Lek: rekombinowany receptor TNF-α: białko fuzyjne IgG Fc
50 mg tygodniowo
Inne nazwy:
  • Anbainuo
pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
pacjentom z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa podawano by rekombinowany receptor TNF-α: białko fuzyjne IgG Fc （Anbainuo） 50 mg równorzędnego tygodnia przez 3 do 6 miesięcy, aż do osiągnięcia remisji klinicznej lub niskiej aktywności choroby. Następnie stosowanie Anbainuo będzie kontynuowane przez 6 miesięcy. Jeśli badani nie osiągnęli remisji klinicznej lub niskiej aktywności choroby w ciągu 6 miesięcy, leczenie należy uznać za nieważne.
Lek: rekombinowany receptor TNF-α: białko fuzyjne IgG Fc
50 mg tygodniowo
Inne nazwy:
  • Anbainuo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną zdefiniowaną jako DAS28 ≥1,2
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych stawów (SJC) i liczbę bolesnych stawów (TJC), w obu przypadkach punktowanych od 0 do 28 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby), a także odpowiedź ostrej fazy (APR) określaną jako szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz ogólny stan zdrowia (GH), oba uzyskały wynik 1-100 (wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby). DAS28 obliczono według następującego wzoru: DAS28 równa się (=) [0,56 pomnożone przez (*) pierwiastek kwadratowy (√) z TJC] plus (+) [0,28 * √ z SJC] + (0,70 * logarytm naturalny (ln ) ESR w milimetrach na godzinę (mm/h)] + [0,014 * GH w mm ocena wzrokowo-analogowa (VAS)]. Ujemna zmiana w stosunku do randomizacji wskazywała na poprawę.
Do 48 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa podczas kąpieli (BASDAI) wynosi 50.
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Ocena BASDAI dotycząca dyskomfortu, bólu i zmęczenia została zmierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS); zakres: od 0=brak do 100=bardzo poważne. Odpowiedź BASDAI 50 zdefiniowana jako co najmniej 50-procentowa (%) poprawa (spadek) od wartości wyjściowej do obserwacji (ostatnia obserwacja przeniesiona) w skali BASDAI. Wynik wyjściowy minus wynik podczas obserwacji podzielony przez wynik początkowy * 100 = >=50%.
Do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym całkowitym wyniku Sharpa do tygodnia 48
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 48
Zmodyfikowany całkowity ostry wynik jest sumą wyniku nadżerek (ES) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) i mieści się w zakresie od 0 do 398. ES jest sumą wspólnych wyników zebranych dla 46 stawów i ma zakres od 0 do 230. JSN to suma wspólnych wyników zebranych dla 42 stawów i ma zakres od 0 do 168. Wynik 0 wskazywałby na brak zmian, a wyższy wynik oznaczałby pogorszenie nadżerek stawów i zwężenie szpar stawowych.
punkt wyjściowy i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

24 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

24 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bioinno-ABN-2018001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowany receptor TNF-α: białko fuzyjne IgG Fc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj