Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности Anbainuo у китайских пациентов с РА/АС в реальных условиях

15 августа 2018 г. обновлено: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Исследование эффективности и безопасности препарата Анбайнуо у китайских пациентов с ревматоидным артритом/анкилозирующим спондилитом в реальных условиях: проспективное открытое многоцентровое обсервационное исследование

Ингибиторы рецепторов TNF-α широко применяются на практике и хорошо разработаны в Китае. Anbainuo представляет собой биоподобный рекомбинантный рецептор TNF-α: слитый белок IgG Fc, одобренный в 2015 году. До сих пор Anbainuo хорошо применяется у пациентов с ревматоидным артритом (РА) или анкилозирующим спондилоартритом (АС). Хотя клинические испытания фазы II и III показали, что Anbainuo может эффективно контролировать активность заболевания с хорошей переносимостью и безопасностью у пациентов с РА и АС, в реальном мире нет достаточных клинических доказательств. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить в реальных условиях использования схемы дозирования Anbainuo. Исследователи планируют набрать 1000 взрослых пациентов с РА или АС и наблюдать за ними в течение 48 недель. Предполагается, что это исследование будет отражать реальные клинические условия (оценка эффективности и безопасности) использования Anbainuo у пациентов с РА и АС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с РА и АС из 30 центров (больниц) Китая.

Описание

Критерии включения:

  • соответствуют диагностическим критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) (1987 г.);
  • или соответствуют диагностическим критериям анкилозирующего спондилоартрита (Нью-Йорк, модифицировано в 1984 г.);
  • старше 18 лет;
  • Подготовьтесь или уже начните использовать Anbainuo.

Критерий исключения:

  • любая острая или хроническая инфекция или активный туберкулез в анамнезе
  • беременные или кормящие женщины;
  • злокачественная опухоль;
  • застойная сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов, 3-4 класс);
  • аллергия на Анбайнуо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больные ревматоидным артритом
субъектам с ревматоидным артритом будет вводиться рекомбинантный рецептор TNF-α: слитый белок IgG Fc (Anbainuo) 50 мг в неделю в течение 3–6 месяцев до достижения клинической ремиссии или низкой активности заболевания. Затем применение Anbainuo будет продолжено в течение 6 месяцев. Если испытуемые не достигли клинической ремиссии или низкой активности заболевания в течение 6 мес, лечение следует считать недействительным.
Лекарство: рекомбинантный рецептор TNF-α: слитый белок IgG Fc
50 мг еженедельно
Другие имена:
  • Анбайнуо
больные анкилозирующим спондилитом
субъектам с анкилозирующим спондилитом будет вводиться рекомбинантный рецептор TNF-α: слитый белок IgG Fc (Anbainuo) 50 мг в неделю в течение 3–6 месяцев до достижения клинической ремиссии или низкой активности заболевания. Затем применение Anbainuo будет продолжено в течение 6 месяцев. Если испытуемые не достигли клинической ремиссии или низкой активности заболевания в течение 6 мес, лечение следует считать недействительным.
Лекарство: рекомбинантный рецептор TNF-α: слитый белок IgG Fc
50 мг еженедельно
Другие имена:
  • Анбайнуо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии, определяемой как DAS28 ≥1,2.
Временное ограничение: До 48 недели
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Индекс включает количество опухших суставов (SJC) и количество болезненных суставов (TJC), оба оцениваются от 0 до 28 (более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания), а также реакцию острой фазы (APR), определяемую как скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и общее состояние здоровья (GH), оба набрали от 1 до 100 (более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания). DAS28 рассчитывали по следующей формуле: DAS28 равняется (=) [0,56, умноженное на (*) квадратный корень (√) из TJC] плюс (+) [0,28 * √ из SJC] + (0,70 * натуральный логарифм (ln ) СОЭ в миллиметрах в час (мм/ч)] + [0,014 * GH в мм визуально-аналоговая оценка (ВАШ)]. Отрицательное изменение после рандомизации указывало на улучшение.
До 48 недели
Процент участников, достигших индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI) 50 в ответ.
Временное ограничение: До 48 недели
Оценку дискомфорта, боли и усталости субъекта BASDAI измеряли с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); диапазон: от 0=нет до 100=очень серьезно. Ответ BASDAI 50 определяется как улучшение (снижение) по крайней мере 50 процентов (%) от исходного уровня до наблюдения (последнее наблюдение перенесено вперед) в BASDAI. Исходный балл минус балл при наблюдении, деленный на исходный балл * 100 = >= 50%.
До 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного общего балла Sharp до 48 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Модифицированный общий показатель резкости представляет собой сумму показателя эрозии (ES) и показателя сужения суставной щели (JSN) и имеет диапазон от 0 до 398. ES представляет собой сумму баллов, собранных для 46 суставов, и имеет диапазон от 0 до 230. JSN представляет собой сумму совместных баллов, собранных для 42 суставов, и имеет диапазон от 0 до 168. Оценка 0 будет означать отсутствие изменений, а более высокие баллы означают ухудшение суставных эрозий и сужение суставной щели.
Исходный уровень и 48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

24 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

24 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

24 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bioinno-ABN-2018001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться