Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Anbainuo hos kinesiske patienter med RA/AS i den virkelige verden
15. august 2018 opdateret af: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Anbainuo hos kinesiske patienter med reumatoid arthritis/ankyloserende spondylitis i den virkelige verden: en prospektiv, åben-label, multicenter observationsundersøgelse
TNF-a-receptorhæmmere er blevet brugt bredt i praksis og er veludviklede i Kina.
Anbainuo er en bio-lignende rekombinant TNF-α-receptor: IgG Fc-fusionsprotein, godkendt i 2015.
Indtil nu er Anbainuo velanvendt til patienter med reumatoid arthritis (RA) eller ankyloserende spondylitis (AS).
Selvom de kliniske fase II- og III-studier begge indikerede, at Anbainuo effektivt kan kontrollere sygdomsaktiviteten med god tolerance og sikkerhed hos RA- og AS-patienter, er der ikke tilstrækkelig klinisk evidens i den virkelige verden.
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere, under de faktiske brugsbetingelser, doseringsmønstre af Anbainuo.
Efterforskerne planlægger at rekruttere 1000 voksne patienter med RA eller AS og følge dem i 48 uger.
Det antages, at denne undersøgelse vil afspejle reelle kliniske forhold (vurdering af effektivitet og sikkerhed) ved brug af Anbainuo til RA- og AS-patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
RA- og AS-patienter fra 30 centre (hospital) i Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) (1987);
- eller opfylde de diagnostiske kriterier for ankyloserende spondylitis (New York, modificeret i 1984);
- ældre end 18;
- Forbered dig på eller begynder allerede at bruge Anbainuo.
Ekskluderingskriterier:
- enhver akut eller kronisk infektion eller historie med aktiv tuberkulose
- gravide kvinder eller ammende kvinder;
- ondartet tumor;
- moderat til svær kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association, 3-4 grad);
- allergisk over for Anbainuo.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
reumatoid arthritis patienter
forsøgspersoner med reumatoid arthritis vil blive administreret med rekombinant TNF-α-receptor: IgG Fc-fusionsprotein (Anbainuo) 50 mg peer-uge i 3 til 6 måneder, indtil de når klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet.
Derefter ville anvendelsen af Anbainuo blive fortsat i 6 måneder.
Hvis forsøgspersonerne ikke nåede klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet inden for 6 måneder, bør behandlingen betragtes som ugyldig.
|
50 mg ugentligt
Andre navne:
|
|
patienter med ankyloserende spondylitis
forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis vil blive administreret med rekombinant TNF-α-receptor: IgG Fc-fusionsprotein (Anbainuo) 50 mg peer-uge i 3 til 6 måneder, indtil klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet er nået.
Derefter ville anvendelsen af Anbainuo blive fortsat i 6 måneder.
Hvis forsøgspersonerne ikke nåede klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet inden for 6 måneder, bør behandlingen betragtes som ugyldig.
|
50 mg ugentligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission defineret som en DAS28 ≥1,2
Tidsramme: Op til uge 48
|
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA).
Indekset inkluderer hævede led (SJC) og ømme led (TJC), begge scoret 0-28 (højere score indikerer højere sygdomsaktivitet), såvel som akut fase respons (APR) bestemt som erytrocytsedimentationshastighed (ESR), og generel sundhed (GH), begge scorede 1-100 (højere score indikerer højere sygdomsaktivitet).
DAS28 blev beregnet efter følgende formel: DAS28 er lig med (=) [0,56 ganget med (*) kvadratroden (√) af TJC] plus (+) [0,28 * √ af SJC] + (0,70 * den naturlige logaritme (ln) ) ESR i millimeter pr. time (mm/h)] + [0,014 * GH i mm visuel analog vurdering (VAS)].
En negativ ændring fra randomisering indikerede forbedring.
|
Op til uge 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede bad ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindeks (BASDAI) 50 svar.
Tidsramme: Op til uge 48
|
BASDAI forsøgspersons vurdering af ubehag, smerte og træthed blev målt ved hjælp af en 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); interval: 0=ingen til 100=meget alvorlig.
BASDAI 50-respons defineret som mindst 50 procent (%) forbedring (fald) fra baseline til observation (sidste observation videreført) i BASDAI.
Baseline score minus score ved observation divideret med baseline score * 100 = >=50%.
|
Op til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i den modificerede samlede Sharp-score til uge 48
Tidsramme: baseline og uge 48
|
Den modificerede totale skarpe score er summen af erosionsscore (ES) og joint space narrowing (JSN) score og har et interval på 0 til 398.
ES er summen af fællesscore indsamlet for 46 led og har et interval på 0 til 230.
JSN er summen af fællesscore indsamlet for 42 led og har et interval på 0 til 168.
En score på 0 indikerer ingen ændring, og højere score repræsenterer en forværring af lederosion og indsnævring af ledrummet.
|
baseline og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
24. august 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
24. juli 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
24. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bioinno-ABN-2018001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .