Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di Anbainuo in pazienti cinesi con RA/AS nel mondo reale

15 agosto 2018 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studio di efficacia e sicurezza di Anbainuo in pazienti cinesi con artrite reumatoide/spondilite anchilosante nel mondo reale: uno studio osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico

Gli inibitori del recettore del TNF-α sono stati ampiamente utilizzati nella pratica e sono ben sviluppati in Cina. Anbainuo è un recettore biosimilare ricombinante del TNF-α: proteina di fusione IgG Fc, approvato nel 2015. Fino ad ora, Anbainuo è ben applicato nei pazienti con artrite reumatoide (AR) o spondilite anchilosante (AS). Sebbene gli studi clinici di fase II e III abbiano entrambi indicato che Anbainuo può controllare efficacemente l'attività della malattia con buona tolleranza e sicurezza nei pazienti con AR e AS, non ci sono prove cliniche sufficienti nel mondo reale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare, nelle effettive condizioni d'uso, i modelli di dosaggio di Anbainuo. Gli investigatori prevedono di reclutare 1000 pazienti adulti con AR o AS e di seguirli per 48 settimane. Si ipotizza che questo studio rifletta le condizioni cliniche reali (valutazione dell'efficacia e della sicurezza) dell'uso di Anbainuo nei pazienti affetti da AR e AS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con AR e AS provenienti da 30 centri (ospedali) in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) (1987);
  • o soddisfare i criteri diagnostici della spondilite anchilosante (New York, modificato nel 1984);
  • maggiore di 18 anni;
  • Preparati o inizia già ad usare Anbainuo.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi infezione acuta o cronica o storia di tubercolosi attiva
  • donne incinte o che allattano;
  • tumore maligno;
  • insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (New York Heart Association, grado 3-4);
  • allergico all'Anbainuo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da artrite reumatoide
i soggetti con artrite reumatoide verrebbero somministrati con recettore TNF-α ricombinante: proteina di fusione IgG Fc (Anbainuo) 50 mg alla settimana per 3-6 mesi fino al raggiungimento della remissione clinica o della bassa attività della malattia. Poi l'applicazione di Anbainuo sarebbe continuata per 6 mesi. Se i soggetti non hanno raggiunto la remissione clinica o una bassa attività della malattia in 6 mesi, il trattamento deve essere considerato non valido.
Droga: recettore ricombinante del TNF-α: proteina di fusione IgG Fc
50 mg settimanali
Altri nomi:
  • Anbainuo
pazienti affetti da spondilite anchilosante
i soggetti con spondilite anchilosante verrebbero somministrati con recettore TNF-α ricombinante: proteina di fusione IgG Fc (Anbainuo) 50 mg alla settimana per 3-6 mesi fino al raggiungimento della remissione clinica o della bassa attività della malattia. Poi l'applicazione di Anbainuo sarebbe continuata per 6 mesi. Se i soggetti non hanno raggiunto la remissione clinica o una bassa attività della malattia in 6 mesi, il trattamento deve essere considerato non valido.
Droga: recettore ricombinante del TNF-α: proteina di fusione IgG Fc
50 mg settimanali
Altri nomi:
  • Anbainuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica definita come DAS28 ≥1,2
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (RA). L'indice include la conta delle articolazioni gonfie (SJC) e la conta delle articolazioni dolenti (TJC), entrambe con punteggio compreso tra 0 e 28 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia), nonché la risposta di fase acuta (APR) determinata come velocità di eritrosedimentazione (VES) e salute generale (GH), entrambi hanno ottenuto un punteggio compreso tra 1 e 100 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia). DAS28 è stato calcolato secondo la seguente formula: DAS28 è uguale a (=) [0,56 moltiplicato per (*) la radice quadrata (√) di TJC] più (+) [0,28 * √ di SJC] + (0,70 * il logaritmo naturale (ln ) ESR in millimetri all'ora (mm/h)] + [0,014 * GH in mm valutazione analogica visiva (VAS)]. Un cambiamento negativo rispetto alla randomizzazione indicava un miglioramento.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) 50 risposta.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La valutazione del disagio, del dolore e dell'affaticamento del soggetto BASDAI è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri; intervallo: da 0=nessuno a 100=molto grave. Risposta BASDAI 50 definita come un miglioramento (diminuzione) di almeno il 50 percento (%) dal basale all'osservazione (ultima osservazione portata avanti) nel BASDAI. Punteggio basale meno punteggio all'osservazione diviso per Punteggio basale * 100 = >=50%.
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio Sharp totale modificato alla settimana 48
Lasso di tempo: basale e settimana 48
Il punteggio total sharp modificato è la somma del punteggio di erosione (ES) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) e ha un intervallo da 0 a 398. L'ES è la somma dei punteggi articolari raccolti per 46 articolazioni e ha un intervallo da 0 a 230. Il JSN è la somma dei punteggi articolari raccolti per 42 articolazioni e ha un intervallo da 0 a 168. Un punteggio pari a 0 indicherebbe nessun cambiamento e punteggi più alti rappresentano un peggioramento delle erosioni articolari e del restringimento dello spazio articolare.
basale e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

24 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

24 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bioinno-ABN-2018001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi