실제 세계에서 중국 RA/AS 환자를 대상으로 한 Anbainuo의 효능 및 안전성 연구
2018년 8월 15일 업데이트: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
실제 세계에서 류마티스성 관절염/강직성 척추염을 앓고 있는 중국 환자에 대한 Anbainuo의 효능 및 안전성 연구: 전향적, 공개 라벨, 다기관 관찰 연구
TNF- α 수용체 억제제는 실제로 널리 사용되어 왔으며 중국에서 잘 개발되었습니다.
안바이누오는 2015년 승인된 바이오시밀러 재조합 TNF-α 수용체: IgG Fc 융합단백질이다.
지금까지 안바이누오는 류마티스관절염(RA)이나 강직성척추염(AS) 환자에게 잘 적용되고 있다.
2상 및 3상 임상시험 모두 안바이누오가 RA 및 AS 환자에서 우수한 내약성 및 안전성으로 질병 활동을 효과적으로 제어할 수 있음을 나타내었지만 현실 세계에서 충분한 임상 증거는 없습니다.
따라서, 본 연구의 목적은 실제 사용 조건에서 안바이누오의 투여 패턴을 평가하는 것입니다.
연구자들은 RA 또는 AS 성인 환자 1000명을 모집해 48주 동안 추적할 계획이다.
본 연구는 RA 및 AS 환자에서 안바이누오를 사용하는 실제 임상 조건(효능 및 안전성 평가)을 반영할 것이라는 가설을 세웠다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중국 30개 센터(병원)의 RA 및 AS 환자.
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR)(1987)의 진단 기준을 충족합니다.
- 또는 강직성 척추염(뉴욕, 1984년에 수정됨)의 진단 기준을 충족함;
- 18세 이상
- Anbainuo 사용을 준비하거나 이미 사용하기 시작했습니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염 또는 활동성 결핵 병력
- 임산부 또는 수유부;
- 악성 종양;
- 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(New York Heart Association, 3-4 등급);
- Anbainuo에 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
류마티스 관절염 환자
류마티스성 관절염이 있는 피험자는 재조합 TNF-α 수용체: IgG Fc 융합 단백질(Anbainuo) 50mg을 임상적 관해 또는 낮은 질병 활성도에 도달할 때까지 3~6개월 동안 매주 50mg씩 투여합니다.
그런 다음 Anbainuo의 적용은 6개월 동안 계속됩니다.
피험자가 6개월 내에 임상적 관해 또는 낮은 질병 활성도에 도달하지 못한 경우 치료가 무효한 것으로 간주해야 합니다.
|
매주 50mg
다른 이름들:
|
|
강직성 척추염 환자
강직성 척추염이 있는 피험자는 재조합 TNF-α 수용체: IgG Fc 융합 단백질(Anbainuo) 50mg을 3~6개월 동안 임상적 완화 또는 낮은 질병 활동에 도달할 때까지 투여합니다.
그런 다음 Anbainuo의 적용은 6개월 동안 계속됩니다.
피험자가 6개월 내에 임상적 관해 또는 낮은 질병 활성도에 도달하지 못한 경우 치료가 무효한 것으로 간주해야 합니다.
|
매주 50mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DAS28 ≥1.2로 정의된 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지
|
DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수입니다.
이 지수에는 적혈구 침강 속도(ESR)로 결정되는 급성기 반응(APR)뿐만 아니라 0-28점(높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄)으로 점수가 매겨진 종창 관절 수(SJC) 및 압통 관절 수(TJC)가 포함됩니다. 일반 건강(GH), 둘 다 1-100점(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
DAS28은 다음 공식에 따라 계산되었습니다. DAS28은 (=) [0.56 곱하기 (*) TJC의 제곱근(√)] + (+) [SJC의 0.28 * √] + (0.70 * 자연 로그(ln ) ESR(mm/h)] + [0.014 * GH(mm 시각 아날로그 평가(VAS))].
무작위화에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
|
48주까지
|
|
목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI) 50 반응을 달성한 참가자의 비율.
기간: 48주까지
|
불편함, 통증 및 피로에 대한 BASDAI 피험자 평가는 100밀리미터 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되었습니다. 범위: 0=없음 ~ 100=매우 심함.
BASDAI 50 반응은 BASDAI에서 기준선에서 관찰(이월된 마지막 관찰)까지 최소 50%(%) 개선(감소)으로 정의됩니다.
기준선 점수 - 관찰 시 점수를 기준선 점수로 나눈 값 * 100 = >=50%.
|
48주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 총 샤프 점수의 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선 및 48주차
|
수정된 총 날카로운 점수는 미란 점수(ES)와 관절 공간 협소화(JSN) 점수의 합이며 범위는 0~398입니다.
ES는 46개의 관절에 대해 수집된 관절 점수의 합이며 범위는 0~230입니다.
JSN은 42개의 관절에 대해 수집된 관절 점수의 합계이며 범위는 0~168입니다.
점수가 0이면 변화가 없음을 나타내고 점수가 높을수록 관절 미란이 악화되고 관절 공간이 좁아짐을 나타냅니다.
|
기준선 및 48주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 24일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 24일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .