Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Anbainuo bij Chinese patiënten met RA/AS in de echte wereld

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Anbainuo bij Chinese patiënten met reumatoïde artritis/spondylitis ankylopoetica in de echte wereld: een prospectief, open-label, observatieonderzoek in meerdere centra

TNF-α-receptorremmers worden in de praktijk veel gebruikt en zijn goed ontwikkeld in China. Anbainuo is een bio-gelijkaardige recombinante TNF-α-receptor: IgG Fc-fusie-eiwit, goedgekeurd in 2015. Tot nu toe wordt Anbainuo goed toegepast bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) of spondylitis ankylopoetica (AS). Hoewel de klinische fase II- en fase III-onderzoeken beide aangaven dat Anbainuo de ziekteactiviteit effectief kan beheersen met een goede tolerantie en veiligheid bij RA- en AS-patiënten, is er onvoldoende klinisch bewijs in de echte wereld. Het doel van deze studie is dus om, onder de feitelijke gebruiksomstandigheden, de doseringspatronen van Anbainuo te evalueren. Onderzoekers zijn van plan om 1000 volwassen patiënten met RA of AS te rekruteren en hen gedurende 48 weken te volgen. Er wordt verondersteld dat deze studie de werkelijke klinische omstandigheden (beoordeling van werkzaamheid en veiligheid) van het gebruik van Anbainuo bij RA- en AS-patiënten zou weerspiegelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

RA- en AS-patiënten uit 30 centra (ziekenhuis) in China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (1987);
  • of voldoen aan de diagnostische criteria van spondylitis ankylopoetica (New York, gewijzigd in 1984);
  • ouder dan 18;
  • Bereid u voor op of begin al met het gebruik van Anbainuo.

Uitsluitingscriteria:

  • elke acute of chronische infectie of de voorgeschiedenis van actieve tuberculose
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • kwaadaardige tumor;
  • matig tot ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association, graad 3-4);
  • allergisch voor Anbainuo.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met reumatoïde artritis
proefpersonen met reumatoïde artritis zouden worden toegediend met recombinant TNF-α-receptor: IgG Fc-fusie-eiwit (Anbainuo) 50 mg per week gedurende 3 tot 6 maanden tot het bereiken van klinische remissie of lage ziekteactiviteit. Daarna zou de toepassing van Anbainuo gedurende 6 maanden worden voortgezet. Als de proefpersonen binnen 6 maanden geen klinische remissie of lage ziekteactiviteit bereikten, moet de behandeling als ongeldig worden beschouwd.
Geneesmiddel: recombinante TNF-a-receptor: IgG Fc-fusie-eiwit
50 mg per week
Andere namen:
  • Anbainuo
patiënten met spondylitis ankylopoetica
proefpersonen met spondylitis ankylopoetica zouden worden toegediend met recombinant TNF-α-receptor: IgG Fc-fusie-eiwit (Anbainuo) 50 mg per week gedurende 3 tot 6 maanden totdat klinische remissie of lage ziekteactiviteit wordt bereikt. Daarna zou de toepassing van Anbainuo gedurende 6 maanden worden voortgezet. Als de proefpersonen binnen 6 maanden geen klinische remissie of lage ziekteactiviteit bereikten, moet de behandeling als ongeldig worden beschouwd.
Geneesmiddel: recombinante TNF-a-receptor: IgG Fc-fusie-eiwit
50 mg per week
Andere namen:
  • Anbainuo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt, gedefinieerd als een DAS28 ≥1,2
Tijdsspanne: Tot week 48
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). De index omvat het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC), beide met een score van 0-28 (hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit), evenals de acute fase-respons (APR), bepaald als erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), en algemene gezondheid (GH), beide scoorden 1-100 (hogere scores wijzen op hogere ziekteactiviteit). DAS28 is berekend volgens de volgende formule: DAS28 is gelijk aan (=) [0,56 vermenigvuldigd met (*) de vierkantswortel (√) van TJC] plus (+) [0,28 * √ van SJC] + (0,70 * de natuurlijke logaritme (ln ) ESR in millimeter per uur (mm/h)] + [0,014 * GH in mm visuele analoge beoordeling (VAS)]. Een negatieve verandering ten opzichte van randomisatie duidde op verbetering.
Tot week 48
Percentage deelnemers dat een respons van 50 op de ziekteactiviteitsindex (BASDAI) 50 van de ziekte van Bechterew bereikt.
Tijdsspanne: Tot week 48
BASDAI-onderwerpsbeoordeling van ongemak, pijn en vermoeidheid werd gemeten met behulp van een 100 millimeter Visual Analog Scale (VAS); bereik: 0=geen tot 100=zeer ernstig. BASDAI 50-respons gedefinieerd als een verbetering (afname) van ten minste 50 procent (%) vanaf baseline tot observatie (laatste observatie overgedragen) in de BASDAI. Basislijnscore minus score bij observatie gedeeld door Basislijnscore * 100 = >=50%.
Tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline in de gewijzigde totale Sharp-score naar week 48
Tijdsspanne: basislijn en week 48
De gemodificeerde totale scherpe score is de som van de erosiescore (ES) en de gewrichtsruimteversmalling (JSN)-score en heeft een bereik van 0 tot 398. De ES is de som van gezamenlijke scores verzameld voor 46 gewrichten en heeft een bereik van 0 tot 230. De JSN is de som van gezamenlijke scores verzameld voor 42 gewrichten en heeft een bereik van 0 tot 168. Een score van 0 zou geen verandering aangeven en hogere scores vertegenwoordigen een verslechtering van gewrichtserosie en vernauwing van de gewrichtsruimte.
basislijn en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

24 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

24 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

24 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bioinno-ABN-2018001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren