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Estudo de eficácia e segurança de Anbainuo em pacientes chineses com AR/EA no mundo real

15 de agosto de 2018 atualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Estudo de eficácia e segurança de Anbainuo em pacientes chineses com artrite reumatóide/espondilite anquilosante no mundo real: um estudo observacional prospectivo, aberto e multicêntrico

Os inibidores do receptor de TNF-α têm sido amplamente utilizados na prática e estão bem desenvolvidos na China. Anbainuo é um receptor TNF-α recombinante biossimilar: proteína de fusão IgG Fc, aprovado em 2015. Até agora, Anbainuo é bem aplicado em pacientes com artrite reumatóide (AR) ou espondilite anquilosante (EA). Embora os ensaios clínicos de fase II e III tenham indicado que o Anbainuo pode efetivamente controlar a atividade da doença com boa tolerância e segurança em pacientes com AR e EA, não há evidências clínicas suficientes no mundo real. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar, nas condições reais de uso, os padrões de dosagem do Anbainuo. Os investigadores planejam recrutar 1.000 pacientes adultos com AR ou AS e acompanhá-los por 48 semanas. A hipótese é que este estudo refletiria as condições clínicas reais (avaliação de eficácia e segurança) do uso de Anbainuo em pacientes com AR e EA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AR e EA de 30 centros (hospital) na China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • preencher os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR) (1987);
  • ou preencher os critérios diagnósticos de espondilite anquilosante (New York, modificado em 1984);
  • maiores de 18 anos;
  • Prepare-se ou já comece a usar o Anbainuo.

Critério de exclusão:

  • qualquer infecção aguda ou crônica ou história de tuberculose ativa
  • mulheres grávidas ou mulheres que amamentam;
  • tumor maligno;
  • insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (New York Heart Association, grau 3-4);
  • alérgico a Anbainuo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com artrite reumatoide
indivíduos com artrite reumatóide seriam administrados com receptor TNF-α recombinante: proteína de fusão IgG Fc （Anbainuo）50 mg por semana por 3 a 6 meses até atingir a remissão clínica ou baixa atividade da doença. Então a aplicação de Anbainuo continuaria por 6 meses. Se os indivíduos não atingirem remissão clínica ou baixa atividade da doença em 6 meses, o tratamento deve ser considerado inválido.
Medicamento: receptor TNF-α recombinante: proteína de fusão IgG Fc
50mg semanalmente
Outros nomes:
  • Anbainuo
pacientes com espondilite anquilosante
indivíduos com espondilite anquilosante seriam administrados com receptor de TNF-α recombinante: proteína de fusão IgG Fc （Anbainuo）50 mg por semana por 3 a 6 meses até atingir a remissão clínica ou baixa atividade da doença. Então a aplicação de Anbainuo continuaria por 6 meses. Se os indivíduos não atingirem remissão clínica ou baixa atividade da doença em 6 meses, o tratamento deve ser considerado inválido.
Medicamento: receptor TNF-α recombinante: proteína de fusão IgG Fc
50mg semanalmente
Outros nomes:
  • Anbainuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica definida como DAS28 ≥1,2
Prazo: Até a semana 48
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na artrite reumatoide (AR). O índice inclui contagens de articulações inchadas (SJC) e contagens de articulações sensíveis (TJC), ambas pontuadas de 0 a 28 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença), bem como resposta de fase aguda (APR) determinada como taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e saúde geral (GH), ambos pontuados de 1 a 100 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença). O DAS28 foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: DAS28 é igual a (=) [0,56 multiplicado por (*) a raiz quadrada (√) de TJC] mais (+) [0,28 * √ de SJC] + (0,70 * o logaritmo natural (ln ) ESR em milímetros por hora (mm/h)] + [0,014 * GH em mm avaliação visual analógica (VAS)]. Uma mudança negativa da randomização indicou melhora.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de atividade da doença da espondilite anquilosante no banho (BASDAI) 50 como resposta.
Prazo: Até a semana 48
A avaliação do sujeito BASDAI de desconforto, dor e fadiga foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros; intervalo: 0=nenhum a 100=muito grave. Resposta BASDAI 50 definida como pelo menos 50 por cento (%) de melhoria (diminuição) desde a linha de base até a observação (última observação realizada) no BASDAI. Escore basal menos escore na observação dividido pelo escore basal * 100 = >=50%.
Até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no escore Sharp total modificado para a semana 48
Prazo: linha de base e semana 48
A pontuação aguda total modificada é a soma da pontuação da erosão (ES) e da pontuação do estreitamento do espaço articular (JSN) e tem um intervalo de 0 a 398. O ES é a soma das pontuações conjuntas coletadas para 46 articulações e tem um intervalo de 0 a 230. O JSN é a soma das pontuações conjuntas coletadas para 42 articulações e tem um intervalo de 0 a 168. Uma pontuação de 0 indicaria nenhuma mudança e pontuações mais altas representam uma piora das erosões articulares e estreitamento do espaço articular.
linha de base e semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

24 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

24 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bioinno-ABN-2018001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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