皮膚および軟部組織感染症治療のためのドキシサイクリン対トリメトプリム-スルファメトキサゾールの短期および長期転帰 (TODOS)
2025年11月26日 更新者：loren g miller、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
合併症のない皮膚および軟部組織感染症の治療におけるドキシサイクリンとトリメトプリム-スルファメトキサゾールの短期および長期の結果
この研究の目的は、ドキシサイクリン (DOXY) とトリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP/SMX) の 2 つの異なる抗生物質が、1. 、膿瘍およびフルンクルとしても知られる）または 2. 膿を伴う皮膚表面のみに現れる感染症（蜂巣炎および丹毒と呼ばれる）。
調査の概要
詳細な説明
これは第IIb相多施設無作為化二重盲検試験であり、登録された膿瘍または蜂窩織炎の被験者がDOXYまたはTMP-SMXのいずれかで治療されます。
全体的な目的は、CA-MRSA が蔓延している地域の小児および成人の uSSTI に臨床的に関連する治療戦略を提供することです。 膿瘍および/または化膿性蜂窩織炎を有する小児および成人の外来患者対象は、登録された対象がDOXYまたはTMP-SMXのいずれかで治療される無作為二重盲検試験に登録されます。
背景: 黄色ブドウ球菌は、皮膚感染症の最も一般的に確認されている原因です。 過去 15 年間に、米国全体で CA-MRSA (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌) に起因する黄色ブドウ球菌皮膚感染症も大幅に増加しています。 しかし、最適な治療法は不明のままであり、ドキシサイクリンなどの一般的に使用されるいくつかの抗生物質が一般的に使用されていますが、十分に研究されていません. クリンダマイシンなどの一般的に使用される抗生物質に対する CA-MRSA 株の耐性が増加し続けているため、ドキシサイクリンなどの代替治療の相対的な安全性と有効性を理解する必要があります。 この臨床試験では、CA-MRSA の有病率が高いロサンゼルスとセントルイスの 2 つの大都市圏で、uSSTI の外来管理のために DOXY と TMP-SMX を評価します。 この試験は、CA-MRSA uSSTI の治療に関連する未解決の重要な仮説を検証し、CA-MRSA が蔓延している地域で uSSTI を持つ成人と子供をうまく管理する医療提供者の能力を向上させます。
方法: 膿瘍および/または化膿性蜂窩織炎を有する小児および成人の外来患者被験者を無作為化二重盲検試験に登録し、登録被験者を DOXY または TMP-SMX のいずれかで治療する。 462 人の被験者を対象とした 1:1 の無作為対照試験を使用して、研究者は 1) 研究全体の患者の治療における DOXY の治癒率と TMP-SMX の治癒率を比較することを目指しています 2) 有害事象の発生率と、 DOXY と TMP-SMX の間の治療制限である 3) DOXY および TMP-SMX で治療された患者における uSSTI の再発および再発を推定する 4) 前鼻孔および中咽頭で黄色ブドウ球菌が定着した uSSTI 患者における治療の失敗を推定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 9歳～85歳
- -インフォームドコンセントプロセスを完了することができる、または未成年者の場合は、インフォームドコンセントプロセスを完了することができる親または保護者; 9 歳以上のお子様については、同意書も記入します。
- -研究プロトコル、研究関連の活動、および訪問を喜んで完了することができる
uSSTIの診断、化膿性蜂窩織炎（皮膚および関連する皮膚構造の炎症として定義される）または膿瘍（限定された膿の集まりとして定義される）のいずれかであり、少なくとも24年間、皮膚に以下の局所的徴候または症状の少なくとも2つによって証明される時間：
- 紅斑
- 腫れまたは硬結
- 地元のぬくもり
- 化膿性排液
- 触診または痛みに対する優しさ
- 臨床培養のために送ることができる創傷からの膿または排液
- 錠剤または懸濁液のいずれかの経口抗生物質療法を受けることができる
-出産の可能性のある女性の場合、参加者は治験薬の7日間および治験薬の完了後7日間避妊を使用することに同意します
-過去14日以内に抗ブドウ球菌活性を伴う以前の抗菌療法を受けた患者：
- -皮膚感染症に対して抗ブドウ球菌活性を伴う以前の全身抗菌療法を受けており、現在は治療を受けておらず、皮膚感染症の再発/再発があります。
- -皮膚感染症の適切な感染源管理なしで、抗ブドウ球菌活性を伴う以前の全身抗菌療法（現在それを行っているものを含む）および研究前の抗菌療法に対する反応の欠如（すなわち、病変の持続または進行）皮膚感染の進行中の証拠。
- 皮膚以外の感染症に対して抗ブドウ球菌活性を有する抗生物質を以前に投与されており、これらの抗生物質の使用中に、またはこれらの抗生物質の使用を完了した直後に皮膚感染症を発症した人。
除外基準:
- 膿瘍、排液、またはその他の培養可能な浸出液を伴わない蜂窩織炎。
- 入院患者
- -過去14日以内の入院
- 長期高度介護施設入所
- 皮膚感染症またはその他の状態による入院の要件
- このプロトコルへの以前の登録
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
以下を含む表在性皮膚感染症のみ
- とびひ
- 湿疹
- 毛嚢炎
- 外科的切開のみ（孤立したフルンクローシスなど）または局所または局部処置後に治癒率が高い感染症
- -被験者が協力的である可能性が低い、または研究要件を完了する可能性が低い不安定な精神医学的または心理的状態
- -積極的な薬物またはアルコールの使用または依存症、サイト調査官の意見では、アドヒアランスまたは被験者の研究要件への準拠を妨げる
- 収縮期血圧 > 180 mm Hg
年齢別の臨界値未満の収縮期血圧 (SBP):
- 9歳から17歳：<90mmHg
- 18歳以上：<90mmHg
- 心拍数が 45 ビート/分 (BPM) 未満
心拍数が年齢固有の臨界値より大きい:
- 9 歳から 17 歳: > 120 BPM
- 18 歳以上: > 120 BPM
- -口腔温度（または表2で定義された同等の直腸、鼓膜、腋窩）が35.5°未満 C (95.9° F)
年齢別の臨界値よりも高い口腔温度（または同等の直腸、鼓膜、表2で定義された腋窩）：
- 9歳から17歳: > 38.5° C (101.3° F)
- 年齢 ≥ 18 歳: > 38.5° C (101.3° F)
- 過去 30 日間に感染部位で人または目撃された動物による咬傷が記録されている
- -過去14日以内に抗ブドウ球菌活性を伴う以前の全身抗菌療法を受け、選択基準8、9、および10を満たさない。
- 以下の併用薬：ワルファリン、フェニトイン、メトトレキサート、ドフェチリド、メタンアミン、アミオダロン、ロイコボリン、ピリメタミン、アシトレチン、アトバコン、アトバコン/プログアニル、イソトレチノイン、またはスルホニル尿素、およびブドウ球菌に対する活性を有する抗菌剤の全身投与
- -皮膚感染症のリンパ管炎の広がり、敗血症、菌血症、肺炎、心内膜炎、骨髄炎、敗血症性関節炎、壊疽、壊死性筋膜炎、筋炎、またはその他の深刻なまたは感染症を含む、診断または疑われる播種性または重度の黄色ブドウ球菌またはGAS感染
専門的な管理または専門的な抗菌療法を必要とする解剖学的部位の皮膚での感染。
- 耳介周囲または眼窩感染症
- 直腸周囲感染症
- 手足の深宇宙感染の疑い
- 性器感染症
- 乳腺炎
- 滑液包炎
- -組織内のガスまたは異物感染のX線写真の証拠または疑い（注：X線撮影はスクリーニングに必要ではなく、治療する医師の裁量で実行できます）
- 吐き気、嘔吐、または経口抗生物質の摂取を妨げる重度の下痢などの胃腸症状
- -治験薬に対する過敏症またはアレルギー反応の既往
- G6PD欠損症の病歴
- -妊娠中または授乳中、またはスクリーニング後3か月以内に妊娠する予定の女性 出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前1日以内に尿または血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- -肥満指数（BMI）> 45 kg / m2の重度または病的肥満; BMI が 45 を超える患者は、体重が 100 kg kg/m2 未満であれば登録できます。
以下のような複雑な皮膚または軟部組織の感染症
- -留置後30日以内のカテーテルまたはカテーテル部位の感染
- 手術部位感染
- -既知または疑われる人工装具感染
- グラム陰性菌または嫌気性病原体の疑い
- 異常な曝露歴（例：水中での怪我、水槽への曝露、重い土壌への曝露など）
- -薬物誘発性血小板減少症の病歴および葉酸欠乏による巨赤芽球性貧血の記録。
- 慢性湿疹、乾癬、アトピー性皮膚炎、慢性静脈うっ血などの基礎疾患のある部位の感染
重篤な基礎免疫不全状態または免疫不全の病歴、例えば
- 慢性腎不全、クレアチニンクリアランス
- 過去180日以内の腎透析
- いずれかの CD4 カウントを伴う HIV 陽性
- -過去180日間に全身化学療法を受けた癌または悪性腫瘍
- 臓器または骨髄移植（これまで）、過去180日以内の免疫抑制療法、重度の肝疾患
- 主治医または治験責任医師が決定したその他の重篤な基礎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP-SMX)
TMP-SMX は次のように投与されます: 成人の場合、160/800 mg を 1 日 2 回、1 錠 (SS) のオーバーカプセル 2 錠 (2 錠 (DS) 1 錠に相当) として投与します。
これらの薬の投与量は、体重が少ない (100 kg) 小児では少なくなる可能性があるため、TMP/SMX 160/800 mg を 4 つの単一強度 (SS) オーバー カプセル化錠剤 (2 つの二重強度 (DS) に相当) として投与します。タブレット) 1 日 2 回。
|
TMP-SMX は 7 日間にわたって投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：ドキシサイクリン（DOXY）
DOXY の投与量は次のとおりです。成人の場合、1 日 2 回、50 mg の錠剤を 2 錠（合計 100 mg）投与します。
これらの薬の投与量は、体重が少ない子供 (100 kg) では少なくなる可能性があるため、ドキシサイクリンに無作為に割り付けられた 100 kg を超える被験者には、4 つの追加のプラセボ タブが与えられます。
|
DOXY は 7 日間にわたって投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Early Clinical Response (ECR) 来院時の臨床治癒
時間枠：2～3日目（48～72時間）
|
臨床治癒とは、ECR で次のいずれかの事象が発生したと定義される臨床的失敗がないことです。
|
2～3日目（48～72時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了（EOT）訪問時の臨床治癒
時間枠：7日目
|
臨床治癒は、一次感染のベースラインの徴候および症状が完全またはほぼ完全に解消し、抗生物質によるさらなる治療が不要になることと定義されます。
|
7日目
|
|
1か月フォローアップ（OMFU）訪問での臨床治癒
時間枠：37日目
|
臨床治癒は、一次感染のベースラインの徴候および症状が完全またはほぼ完全に解消し、抗生物質によるさらなる治療が不要になることと定義されます。
|
37日目
|
|
有害事象
時間枠：0 日目から 365 日目
|
有害事象 (AE) は、この臨床試験に登録されている間に被験者に発生する研究手順または参加との因果関係に関係なく、好ましくないまたは望ましくない影響 (徴候、症状、臨床検査値の異常、または状態) として定義されます。
被験者がスクリーニングされた時点で存在する病状はベースラインと見なされるべきであり、AEとして報告されるべきではありません.
ただし、試験中に悪化した場合は、AE として記録する必要があります。
ＡＥの発生は、研究訪問中および医療ケアのために来院した研究受給者のインタビュー中、または研究モニターによる審査時に、研究担当者の注意を引くことがある。
|
0 日目から 365 日目
|
|
治療を制限する有害事象
時間枠：0 日目から 365 日目
|
有害事象 (AE) は、この臨床試験に登録されている間に被験者に発生する研究手順または参加との因果関係に関係なく、好ましくないまたは望ましくない影響 (徴候、症状、臨床検査値の異常、または状態) として定義されます。
被験者がスクリーニングされた時点で存在する病状はベースラインと見なされるべきであり、AEとして報告されるべきではありません.
ただし、試験中に悪化した場合は、AE として記録する必要があります。
ＡＥの発生は、研究訪問中および医療ケアのために来院した研究受給者のインタビュー中、または研究モニターによる審査時に、研究担当者の注意を引くことがある。
|
0 日目から 365 日目
|
|
1か月のフォローアップ（OMFU）での再発/再発SSTI
時間枠：37日目
|
再発は、OMFU訪問前または訪問時の最初の改善後の元の感染の再発として定義されます。
再発は、たとえ別の発生と見なされたとしても、OMFU の訪問または新しい感染部位での皮膚感染の後に、元の部位での皮膚感染の再発として定義されます。
|
37日目
|
|
再発/再発 SSTI 6 か月のフォローアップ (6MFU)
時間枠：180日目
|
再発は、6MFUの訪問前または訪問時の最初の改善後の元の感染の復帰として定義されます。
再発は、6MFUの訪問または新しい感染部位での皮膚感染の後に、別の発生と見なされた場合でも、元の部位での皮膚感染の再発として定義されます。
|
180日目
|
|
12か月のフォローアップ時の再発/再発SSTI（12MFU）
時間枠：365日目
|
再発は、12MFUの訪問前または訪問時の最初の改善後の元の感染の復帰として定義されます。
再発は、12MFU の訪問または新しい感染部位での皮膚感染の後に、別の発生と見なされた場合でも、元の部位での皮膚感染の再発として定義されます。
|
365日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Loren G Miller, MD, MPH、The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- 主任研究者：Fritz Stephanie, MD, MSCI, FAAP, FIDSA, FPIDS、Washington Univeristy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chambers HF. The changing epidemiology of Staphylococcus aureus? Emerg Infect Dis. 2001 Mar-Apr;7(2):178-82. doi: 10.3201/eid0702.010204.
- Gorak EJ, Yamada SM, Brown JD. Community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus in hospitalized adults and children without known risk factors. Clin Infect Dis. 1999 Oct;29(4):797-800. doi: 10.1086/520437.
- Herold BC, Immergluck LC, Maranan MC, Lauderdale DS, Gaskin RE, Boyle-Vavra S, Leitch CD, Daum RS. Community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus in children with no identified predisposing risk. JAMA. 1998 Feb 25;279(8):593-8. doi: 10.1001/jama.279.8.593.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin or soft tissue infections in a state prison--Mississippi, 2000. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2001 Oct 26;50(42):919-22.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Outbreaks of community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin infections--Los Angeles County, California, 2002-2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003 Feb 7;52(5):88.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in correctional facilities---Georgia, California, and Texas, 2001-2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003 Oct 17;52(41):992-6.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Methicillin-resistant staphylococcus aureus infections among competitive sports participants--Colorado, Indiana, Pennsylvania, and Los Angeles County, 2000-2003. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2003 Aug 22;52(33):793-5.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin infections among tattoo recipients--Ohio, Kentucky, and Vermont, 2004-2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Jun 23;55(24):677-9.
- Adcock PM, Pastor P, Medley F, Patterson JE, Murphy TV. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus in two child care centers. J Infect Dis. 1998 Aug;178(2):577-80. doi: 10.1086/517478.
- Ellis MW, Hospenthal DR, Dooley DP, Gray PJ, Murray CK. Natural history of community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus colonization and infection in soldiers. Clin Infect Dis. 2004 Oct 1;39(7):971-9. doi: 10.1086/423965. Epub 2004 Sep 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2024年2月12日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。