Kort- og langsigtede resultater af doxycyclin versus trimethoprim-sulfamethoxazol til behandling af hud- og bløddelsinfektioner (TODOS)

Inklusionskriterier:

1. Alder 9 år til 85 år
2. I stand til at fuldføre processen med informeret samtykke eller, hvis en mindreårig, en forælder eller værge, der er i stand til at fuldføre processen med informeret samtykke; en samtykkeerklæring vil også blive udfyldt for børn i alderen 9 og ældre
3. Villig og i stand til at færdiggøre undersøgelsesprotokollen, undersøgelsesrelaterede aktiviteter og besøg

4. Diagnose af uSSTI, enten purulent cellulitis (defineret som en betændelse i huden og associerede hudstrukturer) eller abscess (defineret som en afgrænset samling af pus), påvist af mindst 2 af følgende lokaliserede tegn eller symptomer på huden i mindst 24 timer:

   1. Erytem
   2. Hævelse eller induration
   3. Lokal varme
   4. Purulent dræning
   5. Ømhed over for palpation eller smerte
5. Pus eller dræn fra sår, der kan sendes til klinisk dyrkning
6. Kan tage oral antibiotikabehandling, enten i pille- eller suspensionsform

7. For kvinder i den fødedygtige alder accepterer deltageren at bruge prævention i de 7 dage på undersøgelsesmedicinen og 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesmedicinen

   Patienter, der tidligere har modtaget antibakteriel behandling med anti-stafylokokaktivitet inden for de foregående 14 dage:

8. Modtaget tidligere systemisk antibakteriel terapi med anti-stafylokokaktivitet for en hudinfektion og er ikke på den i øjeblikket, og har tilbagefald/gentagelse af hudinfektion.
9. Modtaget tidligere systemisk antibakteriel behandling med anti-stafylokokaktivitet for en hudinfektion (inklusive dem, der i øjeblikket er på den) uden tilstrækkelig kildekontrol af deres hudinfektion og manglende respons (dvs. persistens eller progression af læsionen) på antibakteriel behandling før undersøgelse med løbende tegn på hudinfektion.
10. Modtaget tidligere antibiotika med anti-stafylokokkaktivitet mod ikke-hudinfektioner, og som udviklede en hudinfektion, mens de fik disse antibiotika eller kort efter at have afsluttet disse antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

1. Cellulitis uden byld, dræning eller andet dyrkbart ekssudat.
2. Sygehus indlagt
3. Indlæggelse inden for de foregående 14 dage
4. Bopæl i et langtidsuddannet plejehjem
5. Krav om indlæggelse på grund af hudinfektion eller anden tilstand
6. Tidligere tilmelding til denne protokol
7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage

8. Kun overfladisk hudinfektion, inkl

   1. Impetigo
   2. Ekthyma
   3. Folliculitis
   4. Infektioner, der har en høj helbredelsesrate efter kirurgisk snit alene (såsom isoleret furunkulose) eller efter topiske eller lokale foranstaltninger
9. Ustabil psykiatrisk eller psykologisk tilstand, der gør det usandsynligt, at forsøgspersonen vil være samarbejdsvillig eller opfylde studiekrav
10. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af eller emnets overholdelse af undersøgelseskrav
11. Systolisk blodtryk > 180 mm Hg

12. Systolisk blodtryk (SBP) mindre end en aldersspecifik kritisk værdi:

    1. Alder 9 til 17 år: < 90 mm Hg
    2. Alder ≥ 18 år: < 90 mm Hg
13. Puls mindre end 45 slag i minuttet (BPM)

14. Puls større end en aldersspecifik kritisk værdi:

    1. Alder 9 til 17 år: > 120 BPM
    2. Alder ≥ 18 år: > 120 BPM
15. Oral temperatur (eller tilsvarende rektal, trommehinde, aksillær defineret i tabel 2) mindre end 35,5° C (95,9° F)

16. Oral temperatur (eller tilsvarende rektal, trommehinde, aksillær defineret i tabel 2) større end den aldersspecifikke kritiske værdi:

    1. Alder 9 til 17 år: > 38,5° C (101,3° F)
    2. Alder ≥ 18 år: > 38,5° C (101,3° F)
17. Dokumenteret menneske- eller vidnede dyrebid inden for de seneste 30 dage på infektionsstedet
18. Modtaget tidligere systemisk antibakteriel behandling med anti-stafylokokaktivitet inden for de foregående 14 dage, som ikke opfylder inklusionskriterierne 8, 9 og 10.
19. Følgende samtidig medicin: warfarin, phenytoin, methotrexat, dofetilid, methanamin, amiodaron, leucovorin, pyrimethamin, acitretin, atovaquon, atovaquon/proguanil, isotretinoin eller sulfonylurinstoffer og systemisk administrerede antibakterielle midler med aktivitet mod stafylokokker
20. Diagnosticeret eller formodet dissemineret eller alvorlig S. aureus- eller GAS-infektion, herunder lymfangitisk spredning af hudinfektion, septikæmi, bakteriæmi, lungebetændelse, endokarditis, osteomyelitis, septisk arthritis, koldbrand, nekrotiserende fasciitis, myositis eller andre alvorlige eller infektioner

21. Infektion på et anatomisk sted hud, der kræver specialiseret behandling eller specialiseret antimikrobiel behandling, herunder

    1. Periaurikulær eller orbital infektion
    2. Perirektal infektion
    3. Mistænkt deep space infektion i hånden eller foden
    4. Genital infektion
    5. Mastitis
    6. Bursitis
22. Radiografisk bevis eller mistanke om gas i vævet eller fremmedlegemeinfektion (bemærk: radiografi er ikke påkrævet til screening og kan udføres efter den behandlende læges skøn)
23. Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning eller diarré af en sværhedsgrad, der ville udelukke indtagelse af orale antibiotika
24. Overfølsomhed eller historie med allergisk reaktion over for lægemidlet
25. Historie om G6PD-mangel
26. Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid inden for 3 måneder efter screening Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 1 dag før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
27. Svær eller sygelig fedme med et kropsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2; patienter over BMI >45 kan tilmeldes, hvis deres vægt er < 100 kg kg/m2.

28. Kompliceret hud- eller bløddelsinfektion, som f.eks

    1. Kateter- eller kateterinfektion inden for 30 dage efter anbringelse
    2. Infektion på operationsstedet
    3. Kendt eller mistænkt infektion med proteseanordninger
    4. Mistænkt Gram-negativ eller anaerob patogen
    5. Usædvanlig eksponeringshistorie (f.eks. undervandsskade, eksponering for akvarier, eksponering for tung jord osv.)
29. Anamnese med lægemiddelinduceret trombocytopeni og dokumenteret megaloblastisk anæmi på grund af folatmangel.
30. Infektion på stedet for et område med underliggende hudsygdom såsom kronisk eksem, psoriasis, atopisk dermatitis eller kronisk venøs stase

31. Anamnese med f.eks. alvorlig underliggende immunkompromitterende tilstand eller immundefekt

    1. Kronisk nyresvigt, kreatininclearance
    2. Nyredialyse inden for de seneste 180 dage
    3. HIV-positive med enten CD4-tal
    4. Kræft eller malignitet med modtagelse af systemisk kemoterapi inden for de foregående 180 dage
    5. Organ- eller knoglemarvstransplantation (nogensinde), immunsuppressiv behandling inden for de seneste 180 dage, alvorlig leversygdom
    6. Anden alvorlig underliggende sygdom, som bestemt af den behandlende læge eller investigator