Краткосрочные и долгосрочные результаты применения доксициклина в сравнении с триметопримом-сульфаметоксазолом при лечении инфекций кожи и мягких тканей (TODOS)

Критерии включения:

1. Возраст от 9 лет до 85 лет
2. Способный завершить процесс информированного согласия или, если он несовершеннолетний, родитель или опекун, который может завершить процесс информированного согласия; Форма согласия также будет заполнена для детей в возрасте 9 лет и старше.
3. Желание и способность заполнить протокол исследования, деятельность, связанную с исследованием, и визиты

4. Диагноз uSSTI, либо гнойный целлюлит (определяемый как воспаление кожи и связанных с ней структур), либо абсцесс (определяемый как ограниченное скопление гноя), подтвержденный как минимум 2 из следующих локализованных признаков или симптомов на коже в течение как минимум 24 часов. часы:

   1. Эритема
   2. Отек или уплотнение
   3. Местное тепло
   4. Гнойный дренаж
   5. Болезненность при пальпации или боль
5. Гной или выделения из раны, которые можно отправить на клиническую культуру
6. Возможность перорального приема антибиотиков в форме таблеток или суспензии.

7. Для женщин детородного возраста участница соглашается использовать противозачаточные средства в течение 7 дней приема исследуемого препарата и 7 дней после завершения приема исследуемого препарата.

   Пациенты, получавшие предшествующую антибактериальную терапию с антистафилококковой активностью в течение предшествующих 14 дней:

8. Получали предшествующую системную антибактериальную терапию с антистафилококковой активностью по поводу кожной инфекции и не находятся на ней в настоящее время, имеют рецидив/рецидив кожной инфекции.
9. Получали предшествующую системную антибактериальную терапию с антистафилококковой активностью по поводу инфекции кожи (в том числе находящихся на ней в настоящее время) без адекватного контроля источника их кожной инфекции и отсутствия ответа (т. продолжающиеся признаки кожной инфекции.
10. Ранее получавшие антибиотики с антистафилококковой активностью для лечения некожных инфекций, и у которых развилась кожная инфекция во время приема этих антибиотиков или вскоре после их завершения.

Критерий исключения:

1. Целлюлит без абсцесса, дренажа или другого экссудата, поддающегося культивированию.
2. Стационарная больница
3. Госпитализация в течение предшествующих 14 дней
4. Проживание в учреждении длительного квалифицированного сестринского ухода
5. Требование госпитализации по поводу кожной инфекции или другого состояния
6. Предыдущая регистрация в этом протоколе
7. Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней

8. Только поверхностная кожная инфекция, включая

   1. Импетиго
   2. Эктима
   3. фолликулит
   4. Инфекции, которые имеют высокий уровень излечения после хирургического разреза (например, изолированный фурункулез) или после местных или местных мер
9. Нестабильное психическое или психологическое состояние, из-за которого маловероятно, что субъект будет сотрудничать или выполнять требования исследования.
10. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению или соблюдению требований исследования.
11. Систолическое артериальное давление > 180 мм рт.ст.

12. Систолическое артериальное давление (САД) ниже возрастного критического значения:

    1. Возраст от 9 до 17 лет: <90 мм рт.ст.
    2. Возраст ≥ 18 лет: <90 мм рт.ст.
13. Частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту (BPM)

14. Частота сердечных сокращений выше возрастного критического значения:

    1. Возраст от 9 до 17 лет: > 120 ударов в минуту
    2. Возраст ≥ 18 лет: > 120 ударов в минуту
15. Оральная температура (или эквивалентная ректальная, барабанная, подмышечная, определенная в таблице 2) менее 35,5° С (95,9 ° F)

16. Оральная температура (или эквивалентная ректальная температура, барабанная перепонка, подмышечная температура, определенная в таблице 2) выше возрастного критического значения:

    1. Возраст от 9 до 17 лет: > 38,5° C (101,3° F)
    2. Возраст ≥ 18 лет: > 38,5° C (101,3° F)
17. Задокументированный укус человека или животного за последние 30 дней в месте заражения.
18. Получавшие предшествующую системную антибактериальную терапию с антистафилококковой активностью в течение предшествующих 14 дней, не соответствующие критериям включения 8, 9 и 10.
19. Следующие сопутствующие препараты: варфарин, фенитоин, метотрексат, дофетилид, метанамин, амиодарон, лейковорин, пириметамин, ацитретин, атоваквон, атоваквон/прогуанил, изотретиноин или сульфонилмочевины и системно вводимые антибактериальные средства с активностью против стафилококков
20. Диагностированная или подозреваемая диссеминированная или тяжелая инфекция S. aureus или GAS, включая лимфангитное распространение кожной инфекции, сепсис, бактериемия, пневмония, эндокардит, остеомиелит, септический артрит, гангрена, некротизирующий фасциит, миозит или другие серьезные или инфекции

21. Инфекция на коже анатомического участка, требующая специализированного лечения или специализированной антимикробной терапии, в том числе

    1. Периаурикулярная или орбитальная инфекция
    2. периректальная инфекция
    3. Подозрение на инфекцию глубокого космоса руки или ноги
    4. Генитальная инфекция
    5. Мастит
    6. Бурсит
22. Рентгенологические признаки или подозрение на газ в тканях или инфицирование инородным телом (примечание: рентгенография не требуется для скрининга и может быть выполнена по усмотрению лечащего врача)
23. Желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота или диарея, тяжесть которых исключает прием пероральных антибиотиков.
24. Гиперчувствительность или аллергическая реакция на исследуемый препарат в анамнезе.
25. История дефицита G6PD
26. Беременные или кормящие или планирующие забеременеть в течение 3 месяцев после скрининга Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 1 дня до начала приема исследуемого препарата.
27. тяжелое или патологическое ожирение с индексом массы тела (ИМТ) >45 кг/м2; пациенты с ИМТ выше 45 могут быть включены в исследование, если их вес < 100 кг/м2.

28. Осложненные инфекции кожи или мягких тканей, такие как

    1. Инфекция катетера или места установки катетера в течение 30 дней после установки
    2. Инфекция области хирургического вмешательства
    3. Известная или предполагаемая инфекция протезного устройства
    4. Подозрение на грамотрицательный или анаэробный возбудитель
    5. Необычное воздействие в анамнезе (например, подводная травма, воздействие аквариума, воздействие тяжелой почвы и т. д.)
29. История индуцированной лекарствами тромбоцитопении и документально подтвержденной мегалобластной анемии из-за дефицита фолиевой кислоты.
30. Инфекция в области основного кожного заболевания, такого как хроническая экзема, псориаз, атопический дерматит или хронический венозный застой

31. Например, тяжелое основное иммунодефицитное состояние или иммунодефицит в анамнезе.

    1. Хроническая почечная недостаточность, клиренс креатинина
    2. Почечный диализ в течение последних 180 дней
    3. ВИЧ-положительный с любым числом CD4
    4. Рак или злокачественное новообразование с получением системной химиотерапии в предшествующие 180 дней
    5. Трансплантация органов или костного мозга (когда-либо), иммуносупрессивная терапия в течение последних 180 дней, тяжелое заболевание печени
    6. Другое серьезное основное заболевание, установленное лечащим врачом или исследователем.