피부 및 연조직 감염 치료를 위한 Doxycycline 대 Trimethoprim-Sulfamethoxazole의 장단기 결과 (TODOS)

포함 기준:

1. 만 9세 ~ 만 85세
2. 사전 동의 절차를 완료할 수 있거나 미성년자인 경우 사전 동의 절차를 완료할 수 있는 부모 또는 보호자 9세 이상의 어린이를 위한 동의서 양식도 작성됩니다.
3. 연구 프로토콜, 연구 관련 활동 및 방문을 완료할 의지와 능력

4. uSSTI의 진단, 화농성 봉와직염(피부 및 관련 피부 구조의 염증으로 정의됨) 또는 농양(고름의 한정된 집합으로 정의됨), 적어도 24년 동안 피부에 다음 국소 징후 또는 증상 중 적어도 2개로 입증됨 시간:

   1. 홍진
   2. 팽창 또는 경결
   3. 지역의 따뜻함
   4. 화농성 배수
   5. 촉진 또는 통증에 압통
5. 임상 배양을 위해 보낼 수 있는 상처의 고름 또는 배액
6. 알약 또는 현탁액 형태로 경구용 항생제 치료를 받을 수 있음

7. 가임 여성의 경우, 참가자는 연구 약물의 7일 동안 및 연구 약물 완료 후 7일 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.

   이전 14일 이내에 항포도상구균 활성이 있는 이전의 항균 요법을 받은 환자:

8. 피부 감염에 대해 이전에 항포도상구균 활성이 있는 전신 항균 요법을 받았고 현재 치료를 받고 있지 않으며 피부 감염이 재발/재발합니다.
9. 피부 감염에 대한 적절한 원인 제어 없이 피부 감염(현재 치료 중인 치료 포함)에 대한 항포도상구균 활성이 있는 사전 전신 항균 요법을 받았고 사전 연구 항균 요법에 대한 반응 부족(즉, 병변의 지속 또는 진행) 피부 감염의 지속적인 증거.
10. 이전에 비피부 감염에 대해 항포도상구균 활성이 있는 항생제를 받았고 이 항생제를 사용하는 동안 또는 이 항생제를 완료한 직후에 피부 감염이 발생한 사람.

제외 기준:

1. 농양, 배액 또는 기타 배양 가능한 삼출물이 없는 봉와직염.
2. 병원 입원 환자
3. 최근 14일 이내 입원
4. 장기 전문 간호 시설에 거주
5. 피부 감염 또는 기타 상태로 인한 입원 요건
6. 이 프로토콜의 이전 등록
7. 최근 30일 이내의 다른 임상시험 참여

8. 표재성 피부 감염만 포함

   1. 농가진
   2. 습진
   3. 모낭염
   4. 외과적 절개 단독 후(예: 고립 종기증) 또는 국소적 또는 국소적 조치 후 치료율이 높은 감염
9. 피험자가 협조적이지 않거나 연구 요구 사항을 완료할 가능성이 없는 불안정한 정신과적 또는 심리적 상태
10. 사이트 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항에 대한 준수 또는 피험자 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
11. 수축기 혈압 > 180mmHg

12. 연령별 임계값 미만인 수축기 혈압(SBP):

    1. 9~17세: < 90mmHg
    2. 연령 ≥ 18세: < 90mmHg
13. 45분당 심박수(BPM) 미만

14. 연령별 임계값보다 큰 심박수:

    1. 9~17세: > 120 BPM
    2. 연령 ≥ 18세: > 120 BPM
15. 구강 온도(또는 동등한 직장, 고막, 표 2에 정의된 겨드랑이) 35.5° 미만 섭씨(95.9°F)

16. 연령별 임계값보다 큰 구강 온도(또는 동등한 직장, 고막, 표 2에 정의된 겨드랑이):

    1. 9~17세: > 38.5°C(101.3°F)
    2. 연령 ≥ 18세: > 38.5°C(101.3°F)
17. 감염 부위에서 지난 30일 동안 문서화된 사람 또는 목격된 동물 물림
18. 포함 기준 8, 9 및 10을 충족하지 않는 이전 14일 이내에 항포도상구균 활성이 있는 이전 전신 항균 요법을 받았습니다.
19. 다음과 같은 병용 약물: 와파린, 페니토인, 메토트렉세이트, 도페틸리드, 메탄아민, 아미오다론, 류코보린, 피리메타민, 아시트레틴, 아토바쿠온, 아토바쿠온/프로구아닐, 이소트레티노인 또는 설포닐우레아 및 포도상구균에 대한 활성을 갖는 전신 투여 항균제
20. 피부 감염, 패혈증, 균혈증, 폐렴, 심내막염, 골수염, 패혈성 관절염, 괴저, 괴사성 근막염, 근염 또는 기타 심각한 감염을 포함한 파종성 또는 중증 S. 아우레우스 또는 GAS 감염이 진단되거나 의심되는 경우

21. 다음을 포함하여 전문적인 관리 또는 전문적인 항균 요법이 필요한 해부학적 부위 피부의 감염

    1. 귀주위 또는 안와 감염
    2. 직장주위 감염
    3. 손이나 발의 심부 감염이 의심되는 경우
    4. 생식기 감염
    5. 유선염
    6. 활액낭염
22. 조직 내 가스 또는 이물 감염의 방사선 증거 또는 의심(참고: 선별을 위해 방사선 촬영이 필요하지 않으며 치료 의사의 재량에 따라 수행될 수 있음)
23. 메스꺼움, 구토 또는 구강 항생제 섭취를 방해할 정도의 설사와 같은 위장관 증상
24. 연구 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응 병력
25. G6PD 결핍의 병력
26. 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝 후 3개월 이내에 임신할 예정인 가임 여성은 연구 약물 시작 전 1일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
27. 체질량 지수(BMI)가 >45kg/m2인 중증 또는 병적 비만; BMI >45 이상의 환자는 체중이 < 100 kg kg/m2인 경우 등록할 수 있습니다.

28. 다음과 같은 복잡한 피부 또는 연조직 감염

    1. 삽입 후 30일 이내의 카테터 또는 카테터 부위 감염
    2. 수술 부위 감염
    3. 알려진 또는 의심되는 보철 장치 감염
    4. 의심되는 그람 음성 또는 혐기성 병원체
    5. 비정상적인 노출 이력(예: 수중 부상, 어항 노출, 심한 토양 노출 등)
29. 약물 유발 혈소판 감소증 및 엽산 결핍으로 인한 거대 적아 구성 빈혈의 병력.
30. 만성 습진, 건선, 아토피성 피부염 또는 만성정맥울혈과 같은 기저 피부질환 부위의 감염

31. 예를 들어, 중증 기저 면역약화 상태 또는 면역결핍의 병력

    1. 만성 신부전, 크레아티닌 청소율
    2. 지난 180일 이내의 신장 투석
    3. CD4 카운트가 있는 HIV 양성
    4. 이전 180일 이내에 전신 화학 요법을 받은 암 또는 악성 종양
    5. 장기 또는 골수 이식(항상), 지난 180일 이내의 면역억제 요법, 중증 간질환
    6. 치료 의사 또는 조사자가 결정한 기타 심각한 기저 질환