Krótko- i długoterminowe wyniki doksycykliny w porównaniu z trimetoprimem-sulfametoksazolem w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich (TODOS)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 9 lat do 85 lat
2. Zdolne do przeprowadzenia procesu świadomej zgody lub, w przypadku osoby niepełnoletniej, rodzic lub opiekun, który jest w stanie ukończyć proces świadomej zgody; formularz zgody zostanie również wypełniony dla dzieci w wieku 9 lat i starszych
3. Chęć i zdolność do wypełnienia protokołu badania, działań związanych z badaniem i wizyt

4. Rozpoznanie uSSTI, ropnego zapalenia tkanki łącznej (zdefiniowanego jako zapalenie skóry i powiązanych struktur skóry) lub ropnia (zdefiniowanego jako ograniczone nagromadzenie ropy), potwierdzone co najmniej 2 z następujących miejscowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych na skórze przez co najmniej 24 godziny:

   1. Rumień
   2. Obrzęk lub stwardnienie
   3. Lokalne ciepło
   4. Ropny drenaż
   5. Wrażliwość na palpację lub ból
5. Ropa lub drenaż z rany, który można przesłać do posiewu klinicznego
6. Możliwość przyjmowania doustnej antybiotykoterapii w postaci tabletek lub zawiesiny

7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestnik wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 7 dni przyjmowania badanego leku i 7 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku

   Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie przeciwbakteryjne o działaniu przeciwgronkowcowym w ciągu ostatnich 14 dni:

8. Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną o działaniu przeciwgronkowcowym z powodu zakażenia skóry i obecnie jej nie stosuje oraz ma nawrót/nawrót zakażenia skóry.
9. Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną o działaniu przeciwgronkowcowym z powodu infekcji skóry (w tym tych, którzy są obecnie na niej) bez odpowiedniej kontroli źródła ich infekcji skóry i braku odpowiedzi (tj. utrzymywania się lub progresji zmiany) na terapię przeciwbakteryjną przed badaniem z ciągłe objawy zakażenia skóry.
10. Otrzymywali wcześniej antybiotyki o działaniu przeciwgronkowcowym z powodu infekcji innych niż skórne i u których rozwinęła się infekcja skóry podczas stosowania tych antybiotyków lub krótko po ich zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Zapalenie tkanki łącznej bez ropnia, drenażu lub innego możliwego do posiewu wysięku.
2. Pacjent szpitalny
3. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 14 dni
4. Pobyt w długoterminowej wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
5. Konieczność hospitalizacji z powodu zakażenia skóry lub innego stanu
6. Poprzednia rejestracja w tym protokole
7. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

8. Tylko powierzchowna infekcja skóry, w tym

   1. Liszajec
   2. Ektyma
   3. Zapalenie mieszków włosowych
   4. Infekcje, które mają wysoki wskaźnik wyleczeń po samym nacięciu chirurgicznym (takie jak izolowana czyraczność) lub po zastosowaniu środków miejscowych lub lokalnych
9. Niestabilny stan psychiatryczny lub psychologiczny, który sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował lub spełniał wymagania dotyczące badania
10. Aktywne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby zakłócać przestrzeganie zaleceń lub przestrzeganie przez uczestnika wymagań badania
11. Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg

12. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej określonej dla wieku wartości krytycznej:

    1. Wiek od 9 do 17 lat: < 90 mm Hg
    2. Wiek ≥ 18 lat: < 90 mm Hg
13. Tętno poniżej 45 uderzeń na minutę (BPM)

14. Tętno większe niż wartość krytyczna dla danego wieku:

    1. Wiek od 9 do 17 lat: > 120 uderzeń na minutę
    2. Wiek ≥ 18 lat: > 120 uderzeń na minutę
15. Temperatura w jamie ustnej (lub równoważna temperatura w odbytnicy, błonie bębenkowej, pod pachą, określona w Tabeli 2) poniżej 35,5° C (95,9° F)

16. Temperatura w jamie ustnej (lub równoważnej temperaturze w odbytnicy, błonie bębenkowej, pod pachą, jak określono w Tabeli 2) wyższa niż wartość krytyczna właściwa dla wieku:

    1. Wiek od 9 do 17 lat: > 38,5°C (101,3°F)
    2. Wiek ≥ 18 lat: > 38,5°C (101,3°F)
17. Udokumentowane ugryzienie przez człowieka lub zwierzę, którego był świadkiem w ciągu ostatnich 30 dni w miejscu zakażenia
18. Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną o działaniu przeciwgronkowcowym w ciągu ostatnich 14 dni, którzy nie spełniają kryteriów włączenia 8, 9 i 10.
19. Jednoczesne stosowanie następujących leków: warfaryna, fenytoina, metotreksat, dofetylid, metanoamina, amiodaron, leukoworyna, pirymetamina, acytretyna, atowakwon, atowakwon/proguanil, izotretynoina lub pochodne sulfonylomocznika oraz ogólnoustrojowe leki przeciwbakteryjne o działaniu przeciw gronkowcom
20. Rozpoznane lub podejrzewane rozsiane lub ciężkie zakażenie S. aureus lub GAS, w tym rozprzestrzenienie się zakażenia skóry przez naczynia limfatyczne, posocznicę, bakteriemię, zapalenie płuc, zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów, zgorzel, martwicze zapalenie powięzi, zapalenie mięśni lub inne poważne infekcje

21. Zakażenie w miejscu anatomicznym skóry wymagające specjalistycznego postępowania lub specjalistycznej terapii przeciwdrobnoustrojowej, w tym

    1. Zakażenie okołouszne lub oczodołu
    2. Infekcja okołoodbytnicza
    3. Podejrzenie głębokiej infekcji kosmicznej dłoni lub stopy
    4. Infekcja narządów płciowych
    5. Zapalenie sutek
    6. Zapalenie torebki stawowej
22. Dowody radiologiczne lub podejrzenie obecności gazu w tkance lub zakażenia ciałem obcym (uwaga: radiografia nie jest wymagana do badań przesiewowych i może być wykonana według uznania lekarza prowadzącego)
23. Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty lub biegunka o nasileniu wykluczającym przyjmowanie doustnych antybiotyków
24. Nadwrażliwość lub historia reakcji alergicznej na badany lek
25. Historia niedoboru G6PD
26. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po badaniu przesiewowym Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 1 dnia przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
27. Ciężka lub chorobliwa otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >45 kg/m2; pacjentów powyżej BMI >45 można włączyć do badania, jeśli ich masa ciała wynosi < 100 kg kg/m2.

28. Powikłane zakażenie skóry lub tkanek miękkich, np

    1. Zakażenie cewnika lub miejsca założenia cewnika w ciągu 30 dni od umieszczenia
    2. Infekcja miejsca operowanego
    3. Znana lub podejrzewana infekcja urządzenia protetycznego
    4. Podejrzenie patogenu Gram-ujemnego lub beztlenowego
    5. Nietypowa historia narażenia (np. obrażenia podwodne, narażenie w akwarium, narażenie na ciężką glebę itp.)
29. Historia małopłytkowości wywołanej lekami i udokumentowanej niedokrwistości megaloblastycznej z powodu niedoboru kwasu foliowego.
30. Zakażenie w miejscu podstawowej choroby skóry, takiej jak przewlekły wyprysk, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub przewlekły zastój żylny

31. Historia ciężkiego podstawowego stanu upośledzenia odporności lub niedoboru odporności, na przykład

    1. Przewlekła niewydolność nerek, klirens kreatyniny
    2. Dializa nerek w ciągu ostatnich 180 dni
    3. HIV-dodatni z liczbą CD4
    4. Rak lub nowotwór złośliwy z chemioterapią ogólnoustrojową w ciągu ostatnich 180 dni
    5. Przeszczep narządu lub szpiku kostnego (kiedykolwiek), leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 180 dni, ciężka choroba wątroby
    6. Inna poważna choroba podstawowa, określona przez lekarza prowadzącego lub badacza