Risultati a breve e lungo termine della doxiciclina rispetto al trimetoprim-sulfametossazolo per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli (TODOS)

Criterio di inclusione:

1. Età da 9 anni a 85 anni
2. In grado di completare il processo di consenso informato o, se minorenne, un genitore o tutore che sia in grado di completare il processo di consenso informato; un modulo di assenso sarà compilato anche per i bambini di età pari o superiore a 9 anni
3. Disponibilità e capacità di completare il protocollo di studio, le attività correlate allo studio e le visite

4. Diagnosi di uSSTI, cellulite purulenta (definita come un'infiammazione della pelle e delle strutture cutanee associate) o ascesso (definito come una raccolta circoscritta di pus), evidenziata da almeno 2 dei seguenti segni o sintomi localizzati sulla pelle per almeno 24 ore:

   1. Eritema
   2. Gonfiore o indurimento
   3. Calore locale
   4. Drenaggio purulento
   5. Dolorabilità alla palpazione o al dolore
5. Pus o drenaggio dalla ferita che può essere inviato per coltura clinica
6. In grado di assumere una terapia antibiotica orale, sia in forma di pillola che di sospensione

7. Per le donne in età fertile, il partecipante accetta di utilizzare il controllo delle nascite per i 7 giorni sul farmaco in studio e 7 giorni dopo il completamento del farmaco in studio

   Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia antibatterica con attività antistafilococcica nei 14 giorni precedenti:

8. Ha ricevuto una precedente terapia antibatterica sistemica con attività antistafilococcica per un'infezione della pelle e non la sta attualmente assumendo e ha una ricaduta / recidiva dell'infezione della pelle.
9. Ricevuto una precedente terapia antibatterica sistemica con attività anti-stafilococcica per un'infezione cutanea (compresi quelli attualmente in trattamento) senza un adeguato controllo della fonte dell'infezione cutanea e mancanza di risposta (ad esempio, persistenza o progressione della lesione) alla terapia antibatterica pre-studio con evidenza continua di infezione cutanea.
10. Ha ricevuto precedenti antibiotici con attività antistafilococcica per infezioni non cutanee e che hanno sviluppato un'infezione cutanea durante l'assunzione di questi antibiotici o poco dopo aver completato questi antibiotici.

Criteri di esclusione:

1. Cellulite senza ascesso, drenaggio o altro essudato coltivabile.
2. Ricoverato in ospedale
3. Ricovero entro i 14 giorni precedenti
4. Residenza in una struttura infermieristica specializzata di lunga durata
5. Obbligo di ricovero in ospedale per infezione della pelle o altra condizione
6. Iscrizione precedente a questo protocollo
7. Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti

8. Solo infezione superficiale della pelle, incluso

   1. Impetigine
   2. Ectima
   3. Follicolite
   4. Infezioni che hanno un alto tasso di guarigione dopo la sola incisione chirurgica (come la foruncolosi isolata) o dopo misure topiche o locali
9. Condizione psichiatrica o psicologica instabile che rende improbabile che il soggetto sia collaborativo o che completi i requisiti di studio
10. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza o la conformità del soggetto ai requisiti dello studio
11. Pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg

12. Pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a un valore critico specifico per età:

    1. Età da 9 a 17 anni: < 90 mm Hg
    2. Età ≥ 18 anni: < 90 mm Hg
13. Frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto (BPM)

14. Frequenza cardiaca superiore a un valore critico specifico per età:

    1. Età da 9 a 17 anni: > 120 BPM
    2. Età ≥ 18 anni: > 120 BPM
15. Temperatura orale (o equivalente rettale, timpanica, ascellare definita nella Tabella 2) inferiore a 35,5° C (95,9 °F)

16. Temperatura orale (o equivalente rettale, timpanico, ascellare definito nella Tabella 2) superiore al valore critico specifico per età:

    1. Età da 9 a 17 anni: > 38,5° C (101,3° F)
    2. Età ≥ 18 anni: > 38,5° C (101,3° F)
17. Morso umano documentato o animale osservato negli ultimi 30 giorni nel sito di infezione
18. - Ricevuta una precedente terapia antibatterica sistemica con attività antistafilococcica nei 14 giorni precedenti che non soddisfano i criteri di inclusione 8, 9 e 10.
19. I seguenti farmaci concomitanti: warfarin, fenitoina, metotrexato, dofetilide, metanamina, amiodarone, leucovorin, pirimetamina, acitretina, atovaquone, atovaquone/proguanile, isotretinoina o sulfoniluree e agenti antibatterici somministrati per via sistemica con attività contro gli stafilococchi
20. Infezione da S. aureus o GAS diagnosticata o sospetta disseminata o grave, inclusa diffusione linfangitica di infezione cutanea, setticemia, batteriemia, polmonite, endocardite, osteomielite, artrite settica, cancrena, fascite necrotizzante, miosite o altre infezioni gravi

21. Infezione in un sito anatomico della pelle che richiede una gestione specializzata o una terapia antimicrobica specializzata, incluso

    1. Infezione periauricolare o orbitaria
    2. Infezione perirettale
    3. Sospetta infezione dello spazio profondo della mano o del piede
    4. Infezione genitale
    5. Mastite
    6. Borsite
22. Evidenza radiografica o sospetto di gas nel tessuto o infezione da corpo estraneo (nota: la radiografia non è richiesta per lo screening e può essere eseguita a discrezione del medico curante)
23. Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito o diarrea di gravità tale da precludere il consumo di antibiotici per via orale
24. Ipersensibilità o anamnesi di reazione allergica al farmaco oggetto dello studio
25. Storia del deficit di G6PD
26. Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro 3 mesi dallo screening Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina entro 1 giorno prima dell'inizio del farmaco in studio.
27. Obesità grave o patologica con un indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2; i pazienti con BMI >45 possono essere arruolati se il loro peso è < 100 kg kg/m2.

28. Infezione complicata della pelle o dei tessuti molli, ad es

    1. Infezione del catetere o della sede del catetere entro 30 giorni dal posizionamento
    2. Infezione del sito chirurgico
    3. Infezione nota o sospetta del dispositivo protesico
    4. Sospetto patogeno Gram-negativo o anaerobico
    5. Cronologia di esposizioni insolite (ad es. lesioni subacquee, esposizione in acquari, esposizione a terreni pesanti, ecc.)
29. Storia di trombocitopenia indotta da farmaci e anemia megaloblastica documentata dovuta a carenza di folati.
30. Infezione nel sito di un'area di malattia cutanea sottostante come eczema cronico, psoriasi, dermatite atopica o stasi venosa cronica

31. Storia di grave condizione di immunocompromissione sottostante o immunodeficienza, per esempio

    1. Insufficienza renale cronica, clearance della creatinina
    2. Dialisi renale negli ultimi 180 giorni
    3. HIV positivo con una conta di CD4
    4. Cancro o tumore maligno con ricezione di chemioterapia sistemica nei 180 giorni precedenti
    5. Trapianto di organi o midollo osseo (sempre), terapia immunosoppressiva negli ultimi 180 giorni, malattia epatica grave
    6. Altre gravi malattie di base, come determinato dal medico curante o dallo sperimentatore