Kort- og langsiktige resultater av doksycyklin versus trimetoprim-sulfametoksazol for behandling av hud- og bløtvevsinfeksjoner (TODOS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 9 år til 85 år
2. Kunne fullføre prosessen med informert samtykke eller, hvis en mindreårig, en forelder eller verge som er i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke; et samtykkeskjema vil også fylles ut for barn fra 9 år og eldre
3. Villig og i stand til å fullføre studieprotokollen, studierelaterte aktiviteter og besøk

4. Diagnose av uSSTI, enten purulent cellulitt (definert som en betennelse i huden og tilhørende hudstrukturer) eller abscess (definert som en omskrevet samling av puss), dokumentert av minst 2 av følgende lokaliserte tegn eller symptomer på huden i minst 24 timer:

   1. Erytem
   2. Hevelse eller indurasjon
   3. Lokal varme
   4. Purulent drenering
   5. Ømhet til palpasjon eller smerte
5. Puss eller drenering fra sår som kan sendes til klinisk dyrking
6. Kan ta oral antibiotikabehandling, enten i pille- eller suspensjonsform

7. For kvinner i fertil alder samtykker deltakeren i å bruke prevensjon i de 7 dagene på studiemedisinen og 7 dagene etter at studiemedisinen er fullført

   Pasienter som har mottatt antibakteriell behandling med antistafylokokkaktivitet i løpet av de siste 14 dagene:

8. Fikk tidligere systemisk antibakteriell behandling med antistafylokokkaktivitet for en hudinfeksjon og er ikke på den for tiden, og har tilbakefall/residiv av hudinfeksjon.
9. Fikk tidligere systemisk antibakteriell terapi med antistafylokokkaktivitet for en hudinfeksjon (inkludert de som nå er på den) uten tilstrekkelig kildekontroll av hudinfeksjonen og manglende respons (dvs. vedvaring eller progresjon av lesjonen) på antibakteriell behandling med pre-studie med pågående tegn på hudinfeksjon.
10. Fikk tidligere antibiotika med antistafylokokkaktivitet for ikke-hudinfeksjoner og som utviklet en hudinfeksjon mens de tok disse antibiotikaene eller kort tid etter å ha fullført disse antibiotikaene.

Ekskluderingskriterier:

1. Cellulitt uten abscess, drenering eller annet dyrkbart ekssudat.
2. Innlagt sykehus
3. Sykehusinnleggelse innen de siste 14 dagene
4. Bosted i et langsiktig kvalifisert sykehjem
5. Krav om sykehusinnleggelse for hudinfeksjon eller annen tilstand
6. Tidligere innmelding i denne protokollen
7. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

8. Kun overfladisk hudinfeksjon, inkludert

   1. Impetigo
   2. Ektyma
   3. Follikulitt
   4. Infeksjoner som har høy helbredelsesrate etter kirurgisk snitt alene (som isolert furunkulose) eller etter aktuelle eller lokale tiltak
9. Ustabil psykiatrisk eller psykologisk tilstand som gjør at faget neppe vil samarbeide eller fullføre studiekrav
10. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av eller emneoverholdelse av studiekrav
11. Systolisk blodtrykk > 180 mm Hg

12. Systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn en aldersspesifikk kritisk verdi:

    1. Alder 9 til 17 år: < 90 mm Hg
    2. Alder ≥ 18 år: < 90 mm Hg
13. Hjertefrekvens mindre enn 45 slag per minutt (BPM)

14. Hjertefrekvens større enn en aldersspesifikk kritisk verdi:

    1. Alder 9 til 17 år: > 120 BPM
    2. Alder ≥ 18 år: > 120 BPM
15. Oral temperatur (eller tilsvarende rektal, trommehinne, aksillær definert i tabell 2) mindre enn 35,5° C (95,9 ° F)

16. Oral temperatur (eller tilsvarende rektal, trommehinne, aksillær definert i tabell 2) høyere enn aldersspesifikk kritisk verdi:

    1. Alder 9 til 17 år: > 38,5 ° C (101,3 ° F)
    2. Alder ≥ 18 år: > 38,5 ° C (101,3 ° F)
17. Dokumentert bitt av mennesker eller dyr de siste 30 dagene på infeksjonsstedet
18. Fikk tidligere systemisk antibakteriell behandling med antistafylokokkaktivitet i løpet av de siste 14 dagene som ikke oppfyller inklusjonskriteriene 8, 9 og 10.
19. Følgende samtidige medisiner: warfarin, fenytoin, metotreksat, dofetilid, metanamin, amiodaron, leukovorin, pyrimetamin, acitretin, atovakvon, atovakvon/proguanil, isotretinoin eller sulfonylurea og systemisk administrerte antibakterielle midler med aktivitet mot stafylokokker
20. Diagnostisert eller mistenkt spredt eller alvorlig S. aureus- eller GAS-infeksjon, inkludert lymfangitisk spredning av hudinfeksjon, septikemi, bakteriemi, lungebetennelse, endokarditt, osteomyelitt, septisk artritt, koldbrann, nekrotiserende fasciitt, ​​myositt eller andre alvorlige eller infeksjoner

21. Infeksjon på et anatomisk sted hud som krever spesialisert behandling eller spesialisert antimikrobiell terapi, inkludert

    1. Periaurikulær eller orbital infeksjon
    2. Perirektal infeksjon
    3. Mistenkt dypromsinfeksjon i hånden eller foten
    4. Genital infeksjon
    5. Mastitt
    6. Bursitt
22. Radiografisk bevis eller mistanke om gass i vevet eller fremmedlegemeinfeksjon (merk: radiografi er ikke nødvendig for screening og kan utføres etter den behandlende legens skjønn)
23. Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast eller diaré av en alvorlighetsgrad som vil forhindre inntak av orale antibiotika
24. Overfølsomhet eller historie med allergisk reaksjon på studiemedisin
25. Historie med G6PD-mangel
26. Gravide eller ammende, eller har til hensikt å bli gravide innen 3 måneder etter screening Kvinner i fertil alder må ha negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest innen 1 dag før oppstart av studiemedikamentet.
27. Alvorlig eller sykelig overvekt med en kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2; Pasienter over BMI >45 kan registreres hvis vekten er < 100 kg kg/m2.

28. Komplisert hud- eller bløtvevsinfeksjon, som f.eks

    1. Infeksjon av kateter eller katetersted innen 30 dager etter plassering
    2. Infeksjon på operasjonsstedet
    3. Kjent eller mistenkt infeksjon i proteseapparatet
    4. Mistenkt gramnegativt eller anaerobt patogen
    5. Uvanlig eksponeringshistorie (f.eks. undervannsskade, eksponering av akvarier, eksponering for tung jord osv.)
29. Anamnese med legemiddelindusert trombocytopeni og dokumentert megaloblastisk anemi på grunn av folatmangel.
30. Infeksjon på stedet for et område med underliggende hudsykdom som kronisk eksem, psoriasis, atopisk dermatitt eller kronisk venøs stase

31. Anamnese med alvorlig underliggende immunkompromitterende tilstand eller immunsvikt, for eksempel

    1. Kronisk nyresvikt, kreatininclearance
    2. Nyredialyse i løpet av de siste 180 dagene
    3. HIV-positive med enten CD4-tall
    4. Kreft eller malignitet med mottak av systemisk kjemoterapi de siste 180 dagene
    5. Organ- eller benmargstransplantasjon (noen gang), immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 180 dagene, alvorlig leversykdom
    6. Annen alvorlig underliggende sykdom, bestemt av behandlende lege eller etterforsker