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Résultats à court et à long terme de la doxycycline par rapport au triméthoprime-sulfaméthoxazole pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous (TODOS)

26 novembre 2025 mis à jour par: loren g miller, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Résultats à court et à long terme de la doxycycline par rapport au triméthoprime-sulfaméthoxazole pour le traitement des infections non compliquées de la peau et des tissus mous

Le but de cette étude est de comparer la capacité de deux antibiotiques différents, la doxycycline (DOXY) et le triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX), à guérir les infections non compliquées de la peau et des tissus mous (uSSTI) telles que 1. Furoncles (pus dans la peau , également connus sous le nom d'abcès et de furoncles) ou 2. Infections qui n'apparaissent qu'à la surface de la peau (appelées cellulite et érysipèle) qui contiennent du pus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase IIb, randomisé, en double aveugle, dans lequel les sujets recrutés souffrant d'abcès ou de cellulite seront traités avec DOXY ou TMP-SMX.

L'objectif global est de fournir une stratégie de traitement cliniquement pertinente pour l'uSSTI chez les enfants et les adultes dans les zones où le SARM CA est répandu. Les sujets ambulatoires, enfants et adultes atteints d'abcès et/ou de cellulite purulente, seront inscrits à un essai randomisé en double aveugle dans lequel les sujets inscrits seront traités avec DOXY ou TMP-SMX.

Contexte : Staphylococcus aureus est la cause la plus fréquemment identifiée d'infections cutanées. Au cours des 15 dernières années, il y a également eu une forte augmentation des infections cutanées à Staphylococcus aureus attribuables au CA-MRSA (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline) aux États-Unis. Cependant, le traitement optimal reste incertain et plusieurs antibiotiques couramment utilisés tels que la doxycycline sont couramment utilisés mais sous-étudiés. Alors que la résistance des souches CA-MRSA aux antibiotiques couramment utilisés tels que la clindamycine continue d'augmenter, il est nécessaire de comprendre l'innocuité et l'efficacité relatives des traitements alternatifs, tels que la doxycycline. Cet essai clinique évaluera DOXY et TMP-SMX pour la prise en charge ambulatoire de l'uSSTI dans deux zones métropolitaines, Los Angeles et St. Louis, villes à forte prévalence de CA-MRSA. Cet essai testera d'importantes hypothèses sans réponse concernant le traitement de l'uSSTI CA-MRSA et améliorera la capacité des prestataires de soins de santé à gérer avec succès les adultes et les enfants atteints d'uSSTI dans les zones où le CA-MRSA est répandu.

Méthodes : Les sujets ambulatoires, enfants et adultes atteints d'abcès et/ou de cellulite purulente, seront inscrits à un essai randomisé en double aveugle dans lequel les sujets inscrits seront traités avec DOXY ou TMP-SMX. À l'aide d'un essai contrôlé randomisé 1: 1 de 462 sujets, les chercheurs ont pour objectif de 1) comparer le taux de guérison de DOXY à celui du TMP-SMX pour le traitement des patients tout au long de l'étude 2) comparer les taux d'événements indésirables et d'événements indésirables qui sont limitant le traitement entre DOXY et TMP-SMX 3) ​​estimer la rechute et la récidive de l'uSSTI chez les patients traités par DOXY et du TMP-SMX 4) estimer l'échec du traitement chez les patients atteints d'uSSTI colonisés par S. aureus au niveau des narines antérieures et de l'oropharynx.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 9 ans à 85 ans
  2. Capable de mener à bien le processus de consentement éclairé ou, s'il s'agit d'un mineur, d'un parent ou d'un tuteur capable de mener à bien le processus de consentement éclairé ; un formulaire d'assentiment sera également rempli pour les enfants de 9 ans et plus
  3. Volonté et capable de terminer le protocole d'étude, les activités liées à l'étude et les visites

  4. Diagnostic d'uSSTI, soit une cellulite purulente (définie comme une inflammation de la peau et des structures cutanées associées) ou un abcès (défini comme une collection circonscrite de pus), mis en évidence par au moins 2 des signes ou symptômes localisés suivants sur la peau pendant au moins 24 les heures:

    1. Érythème
    2. Gonflement ou induration
    3. Chaleur locale
    4. Écoulement purulent
    5. Sensibilité à la palpation ou à la douleur
  5. Pus ou écoulement de plaie pouvant être envoyé pour culture clinique
  6. Capable de prendre une antibiothérapie orale, sous forme de pilule ou de suspension

  7. Pour les femmes en âge de procréer, la participante accepte d'utiliser le contrôle des naissances pendant les 7 jours sur le médicament à l'étude et 7 jours après la fin du médicament à l'étude

    Patients ayant reçu un traitement antibactérien antérieur avec une activité anti-staphylococcique dans les 14 jours précédents :

  8. A reçu un traitement antibactérien systémique antérieur avec une activité anti-staphylococcique pour une infection cutanée et n'en prend pas actuellement, et a une rechute / récidive de l'infection cutanée.
  9. A reçu un traitement antibactérien systémique antérieur avec une activité anti-staphylococcique pour une infection cutanée (y compris ceux qui en sont actuellement) sans contrôle adéquat de leur infection cutanée et absence de réponse (c'est-à-dire persistance ou progression de la lésion) au traitement antibactérien pré-étude avec signes persistants d'infection cutanée.
  10. A reçu des antibiotiques antérieurs avec une activité anti-staphylococcique pour les infections non cutanées et qui a développé une infection cutanée alors qu'il prenait ces antibiotiques ou peu de temps après avoir terminé ces antibiotiques.

Critère d'exclusion:

  1. Cellulite sans abcès, drainage ou autre exsudat cultivable.
  2. Patient hospitalisé
  3. Hospitalisation dans les 14 jours précédents
  4. Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifiés de longue durée
  5. Nécessité d'une hospitalisation pour infection cutanée ou autre affection
  6. Inscription antérieure à ce protocole
  7. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents

  8. Infection cutanée superficielle uniquement, y compris

    1. Impétigo
    2. Ecthyma
    3. Folliculite
    4. Infections qui ont un taux de guérison élevé après une incision chirurgicale seule (comme une furonculose isolée) ou après des mesures topiques ou locales
  9. État psychiatrique ou psychologique instable rendant le sujet peu susceptible d'être coopératif ou de remplir les exigences de l'étude
  10. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec l'adhésion ou la conformité du sujet aux exigences de l'étude
  11. Pression artérielle systolique > 180 mm Hg

  12. Pression artérielle systolique (PAS) inférieure à une valeur critique spécifique à l'âge :

    1. 9 à 17 ans : < 90 mm Hg
    2. Âge ≥ 18 ans : < 90 mm Hg
  13. Fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute (BPM)

  14. Fréquence cardiaque supérieure à une valeur critique spécifique à l'âge :

    1. De 9 à 17 ans : > 120 BPM
    2. Âge ≥ 18 ans : > 120 BPM
  15. Température buccale (ou équivalent rectal, tympanique, axillaire défini dans le tableau 2) inférieure à 35,5° °C (95,9 °F)

  16. Température buccale (ou équivalent rectal, tympanique, axillaire défini dans le tableau 2) supérieure à la valeur critique spécifique à l'âge :

    1. De 9 à 17 ans : > 38,5° C (101,3° F)
    2. Âge ≥ 18 ans : > 38,5° C (101,3° F)
  17. Morsure humaine documentée ou témoin d'un animal au cours des 30 derniers jours sur le site de l'infection
  18. A reçu un traitement antibactérien systémique antérieur avec une activité anti-staphylococcique dans les 14 jours précédents qui ne répondent pas aux critères d'inclusion 8, 9 et 10.
  19. Les médicaments concomitants suivants : warfarine, phénytoïne, méthotrexate, dofétilide, méthanamine, amiodarone, leucovorine, pyriméthamine, acitrétine, atovaquone, atovaquone/proguanil, isotrétinoïne ou sulfonylurées et agents antibactériens administrés par voie systémique ayant une activité contre les staphylocoques
  20. Infection à S. aureus ou à SGA diagnostiquée ou suspectée, disséminée ou grave, y compris la propagation lymphangitique d'une infection cutanée, la septicémie, la bactériémie, la pneumonie, l'endocardite, l'ostéomyélite, l'arthrite septique, la gangrène, la fasciite nécrosante, la myosite ou d'autres infections graves

  21. Infection au niveau d'un site anatomique de la peau nécessitant une prise en charge spécialisée ou une thérapie antimicrobienne spécialisée, y compris

    1. Infection périauriculaire ou orbitaire
    2. Infection périrectale
    3. Infection présumée de l'espace profond de la main ou du pied
    4. Infection génitale
    5. Mastite
    6. Bursite
  22. Preuve radiographique ou suspicion de gaz dans les tissus ou d'infection par un corps étranger (remarque : la radiographie n'est pas requise pour le dépistage et peut être effectuée à la discrétion du médecin traitant)
  23. Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements ou diarrhée d'une gravité qui empêcherait la consommation d'antibiotiques oraux
  24. Hypersensibilité ou antécédents de réaction allergique au médicament à l'étude
  25. Antécédents de déficit en G6PD
  26. Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 3 mois suivant le dépistage Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans la journée précédant le début du médicament à l'étude.
  27. Obésité sévère ou morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2 ; les patients au-dessus de l'IMC> 45 peuvent être inscrits si leur poids est < 100 kg kg/m2.

  28. Infection compliquée de la peau ou des tissus mous, comme

    1. Cathéter ou infection du site du cathéter dans les 30 jours suivant la mise en place
    2. Infection du site opératoire
    3. Infection connue ou suspectée d'une prothèse
    4. Agent pathogène à Gram négatif ou anaérobie suspecté
    5. Antécédents d'exposition inhabituels (par exemple, blessure sous l'eau, exposition à un aquarium, exposition à un sol lourd, etc.)
  29. Antécédents de thrombocytopénie médicamenteuse et d'anémie mégaloblastique documentée due à une carence en folate.
  30. Infection au site d'une zone de maladie cutanée sous-jacente telle que l'eczéma chronique, le psoriasis, la dermatite atopique ou la stase veineuse chronique

  31. Antécédents d'affection immunodéprimée sous-jacente grave ou d'immunodéficience, par exemple

    1. Insuffisance rénale chronique, clairance de la créatinine
    2. Dialyse rénale au cours des 180 derniers jours
    3. Séropositif avec l'un ou l'autre des taux de CD4
    4. Cancer ou malignité avec réception d'une chimiothérapie systémique dans les 180 jours précédents
    5. Transplantation d'organe ou de moelle osseuse (déjà), traitement immunosuppresseur au cours des 180 derniers jours, maladie hépatique grave
    6. Autre maladie sous-jacente grave, telle que déterminée par le médecin traitant ou l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP-SMX)
Le TMP-SMX sera dosé comme suit : pour les adultes, 160/800 mg administrés sous forme de deux comprimés surencapsulés à dosage simple (SS) (équivalent à un comprimé à dosage double (DS)) deux fois par jour. Étant donné que les doses de ces médicaments peuvent être plus faibles chez les enfants ayant un poids corporel inférieur (100 kg), nous utiliserons le TMP/SMX 160/800 mg administré sous forme de quatre comprimés surencapsulés à concentration simple (SS) (équivalent à deux comprimés à concentration double (DS) comprimé) deux fois par jour.
Médicament: TMP-SMX
Le TMP-SMX sera administré sur une période de 7 jours.
Autres noms:
  • Triméthoprime/sulfaméthoxazole
Expérimental: Doxycycline (DOXY)
DOXY sera dosé comme suit : pour les adultes, deux comprimés de 50 mg (100 mg au total) administrés deux fois par jour. Étant donné que les doses de ces médicaments peuvent être plus faibles chez les enfants ayant un poids corporel inférieur (100 kg), quatre comprimés placebo supplémentaires seront administrés aux sujets > 100 kg randomisés pour recevoir de la doxycycline.
Médicament: DOXY
DOXY sera administré sur une période de 7 jours.
Autres noms:
  • Doxycycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique lors de la visite de réponse clinique précoce (RCE)
Délai: Jour 2-3 (48-72 heures)

La guérison clinique est l'absence d'échec clinique qui est définie comme la survenue de l'un des événements suivants à l'ECR :

  • Fièvre (un ou plusieurs relevés de température ≥37,7 °C entre 48 et 72 heures) ;
  • Propagation de la lésion définie comme une augmentation de la taille (longueur, largeur ou surface) de la rougeur, de l'œdème et/ou de l'induration telle que la taille de la lésion est supérieure à la taille initiale ;
  • Administration d'un traitement médicamenteux antibactérien de secours ou de tout traitement médicamenteux antibactérien non à l'essai pour le traitement des SSTI avant l'évaluation ECR ;
  • Nécessite une intervention chirurgicale supplémentaire non planifiée après le début du traitement ;
  • La mort.
Jour 2-3 (48-72 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique à la visite de fin de traitement (EOT)
Délai: Jour 7
La guérison clinique sera définie comme une résolution complète ou presque complète des signes et symptômes de base de l'infection primaire, de sorte qu'aucun autre traitement antibiotique n'est nécessaire
Jour 7
Guérison clinique à la visite de suivi à un mois (OMFU)
Délai: Jour 37
La guérison clinique sera définie comme une résolution complète ou presque complète des signes et symptômes de base de l'infection primaire, de sorte qu'aucun autre traitement antibiotique n'est nécessaire
Jour 37
Événements indésirables
Délai: Jour 0-365
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout effet défavorable ou indésirable (signe, symptôme, anomalie de laboratoire ou état), quel que soit le lien de causalité avec les procédures d'étude ou la participation qui se produit chez un sujet pendant son inscription à cet essai clinique. Toute condition médicale présente au moment du dépistage du sujet doit être considérée comme une référence et non signalée comme un EI. Cependant, si elle se détériore à tout moment au cours de l'étude, elle doit être enregistrée comme un EI. La survenue d'un EI peut être portée à l'attention du personnel de l'étude lors des visites d'étude et des entretiens d'un bénéficiaire de l'étude se présentant pour des soins médicaux, ou lors de l'examen par un moniteur de l'étude.
Jour 0-365
Événements indésirables qui limitent le traitement
Délai: Jour 0-365
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout effet défavorable ou indésirable (signe, symptôme, anomalie de laboratoire ou état), quel que soit le lien de causalité avec les procédures d'étude ou la participation qui se produit chez un sujet pendant son inscription à cet essai clinique. Toute condition médicale présente au moment du dépistage du sujet doit être considérée comme une référence et non signalée comme un EI. Cependant, si elle se détériore à tout moment au cours de l'étude, elle doit être enregistrée comme un EI. La survenue d'un EI peut être portée à l'attention du personnel de l'étude lors des visites d'étude et des entretiens d'un bénéficiaire de l'étude se présentant pour des soins médicaux, ou lors de l'examen par un moniteur de l'étude.
Jour 0-365
SSTI récidivant/récurrent à un mois de suivi (OMFU)
Délai: Jour 37
La rechute sera définie comme un retour de l'infection d'origine après une amélioration initiale avant ou lors de la visite à l'OMFU. La récidive sera définie comme un retour de l'infection cutanée sur le site d'origine, même si elle est considérée comme un événement distinct, après la visite de l'OMFU ou une infection cutanée sur un nouveau site d'infection.
Jour 37
SSTI récidivant/récurrent au suivi de 6 mois (6MFU)
Délai: Jour 180
La rechute sera définie comme un retour de l'infection d'origine après une amélioration initiale avant ou lors de la visite 6MFU. La récidive sera définie comme un retour de l'infection cutanée au site d'origine, même si elle est considérée comme un événement distinct, après la visite 6MFU ou une infection cutanée à un nouveau site d'infection.
Jour 180
SSTI en rechute/récurrent au suivi de 12 mois (12MFU)
Délai: Jour 365
La rechute sera définie comme un retour de l'infection d'origine après une amélioration initiale avant ou lors de la visite 12MFU. La récidive sera définie comme un retour de l'infection cutanée au site d'origine, même si elle est considérée comme un événement distinct, après la visite 12MFU ou une infection cutanée à un nouveau site d'infection.
Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loren G Miller, MD, MPH, The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Chercheur principal: Fritz Stephanie, MD, MSCI, FAAP, FIDSA, FPIDS, Washington Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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