Resultaten op korte en lange termijn van doxycycline versus trimethoprim-sulfamethoxazol voor de behandeling van huid- en weke delen infecties (TODOS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 9 jaar tot 85 jaar
2. In staat zijn om het proces van geïnformeerde toestemming te voltooien of, indien minderjarig, een ouder of voogd die het proces van geïnformeerde toestemming kan voltooien; voor kinderen van 9 jaar en ouder wordt ook een instemmingsformulier ingevuld
3. Bereid en in staat om het studieprotocol, studiegerelateerde activiteiten en bezoeken af ​​te ronden

4. Diagnose van uSSTI, ofwel purulente cellulitis (gedefinieerd als een ontsteking van de huid en bijbehorende huidstructuren) of abces (gedefinieerd als een afgebakende ophoping van pus), blijkt uit ten minste 2 van de volgende gelokaliseerde tekenen of symptomen op de huid gedurende ten minste 24 uur:

   1. Erytheem
   2. Zwelling of verharding
   3. Lokale warmte
   4. Purulente drainage
   5. Gevoeligheid voor palpatie of pijn
5. Pus of drainage van de wond die kan worden verzonden voor klinische kweek
6. In staat om orale antibiotische therapie te nemen, hetzij in pil- of suspensievorm

7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemt de deelnemer ermee in anticonceptie te gebruiken gedurende 7 dagen op de studiemedicatie en 7 dagen na voltooiing van de studiemedicatie

   Patiënten die in de voorafgaande 14 dagen eerder antibacteriële therapie met antistafylokokkenactiviteit hebben gekregen:

8. Heeft eerder systemische antibacteriële therapie met anti-stafylokokkenactiviteit gekregen voor een huidinfectie en gebruikt deze momenteel niet, en heeft een terugval/herhaling van een huidinfectie.
9. Eerder systemische antibacteriële therapie met anti-stafylokokkenactiviteit gekregen voor een huidinfectie (inclusief degenen die er momenteel op zitten) zonder adequate broncontrole van hun huidinfectie en gebrek aan respons (d.w.z. persistentie of progressie van de laesie) op antibacteriële therapie met pre-studie aanhoudend bewijs van huidinfectie.
10. Eerder antibiotica hebben gekregen met anti-stafylokokkenactiviteit voor niet-huidinfecties en die een huidinfectie ontwikkelden terwijl ze deze antibiotica gebruikten of kort na het voltooien van deze antibiotica.

Uitsluitingscriteria:

1. Cellulitis zonder abces, drainage of ander kweekbaar exsudaat.
2. Ziekenhuis opgenomen
3. Ziekenhuisopname binnen de voorafgaande 14 dagen
4. Verblijf in een langdurig geschoolde verpleeginrichting
5. Vereiste voor ziekenhuisopname voor huidinfectie of andere aandoening
6. Eerdere inschrijving in dit protocol
7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen

8. Alleen oppervlakkige huidinfectie, inclusief

   1. Impetigo
   2. Ecthyma
   3. Folliculitis
   4. Infecties met een hoog genezingspercentage na alleen een chirurgische incisie (zoals geïsoleerde furunculose) of na plaatselijke of lokale maatregelen
9. Onstabiele psychiatrische of psychologische toestand waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon meewerkt of aan de studievereisten voldoet
10. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving of naleving van de studievereisten zou verstoren
11. Systolische bloeddruk > 180 mm Hg

12. Systolische bloeddruk (SBP) lager dan een leeftijdsspecifieke kritische waarde:

    1. Leeftijd 9 tot 17 jaar: < 90 mm Hg
    2. Leeftijd ≥ 18 jaar: < 90 mm Hg
13. Hartslag minder dan 45 slagen per minuut (BPM)

14. Hartslag hoger dan een leeftijdsspecifieke kritische waarde:

    1. Leeftijd 9 t/m 17 jaar: > 120 BPM
    2. Leeftijd ≥ 18 jaar: > 120 BPM
15. Orale temperatuur (of equivalent rectaal, trommelvlies, oksel gedefinieerd in Tabel 2) minder dan 35,5° C (95,9° F)

16. Orale temperatuur (of equivalent rectaal, trommelvlies, oksel gedefinieerd in Tabel 2) hoger dan leeftijdsspecifieke kritische waarde:

    1. Leeftijd 9 tot 17 jaar: > 38,5° C (101,3° F)
    2. Leeftijd ≥ 18 jaar: > 38,5 °C (101,3 °F)
17. Gedocumenteerde beet van een mens of getuige van een dier in de afgelopen 30 dagen op de plaats van infectie
18. Eerdere systemische antibacteriële therapie met anti-stafylokokkenactiviteit ontvangen binnen de voorafgaande 14 dagen die niet voldoen aan inclusiecriteria 8, 9 en 10.
19. De volgende gelijktijdige medicatie: warfarine, fenytoïne, methotrexaat, dofetilide, methanamine, amiodaron, leucovorine, pyrimethamine, acitretine, atovaquon, atovaquon/proguanil, isotretinoïne of sulfonylurea en systemisch toegediende antibacteriële middelen met activiteit tegen stafylokokken
20. Gediagnosticeerde of vermoede gedissemineerde of ernstige S. aureus- of GAS-infectie, waaronder lymfangitische verspreiding van huidinfectie, bloedvergiftiging, bacteriëmie, longontsteking, endocarditis, osteomyelitis, septische artritis, gangreen, necrotiserende fasciitis, myositis of andere ernstige of infecties

21. Infectie op een anatomische huid die gespecialiseerd beheer of gespecialiseerde antimicrobiële therapie vereist, inclusief

    1. Periauriculaire of orbitale infectie
    2. Perirectale infectie
    3. Vermoedelijke deep space-infectie van de hand of voet
    4. Genitale infectie
    5. Mastitis
    6. Slijmbeursontsteking
22. Radiografisch bewijs of vermoeden van gas in het weefsel of infectie met vreemd lichaam (let op: radiografie is niet vereist voor screening en kan worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend arts)
23. Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken of diarree van een ernst die de consumptie van orale antibiotica zou uitsluiten
24. Overgevoeligheid of voorgeschiedenis van allergische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel
25. Geschiedenis van G6PD-deficiëntie
26. Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden binnen 3 maanden na screening Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat hebben binnen 1 dag voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
27. Ernstige of morbide obesitas met een body mass index (BMI) >45 kg/m2; patiënten boven BMI >45 kunnen worden ingeschreven als hun gewicht < 100 kg kg/m2 is.

28. Gecompliceerde huid- of weke delen infectie, zoals

    1. Katheter- of katheterplaatsinfectie binnen 30 dagen na plaatsing
    2. Infectie van de operatieplaats
    3. Bekende of vermoede infectie van het prothetische apparaat
    4. Vermoedelijke Gram-negatieve of anaerobe ziekteverwekker
    5. Ongebruikelijke blootstellingsgeschiedenis (bijv. onderwaterletsel, blootstelling aan aquariums, blootstelling aan zware grond, enz.)
29. Geschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde trombocytopenie en gedocumenteerde megaloblastaire anemie als gevolg van folaatdeficiëntie.
30. Infectie op de plaats van een gebied met een onderliggende huidaandoening, zoals chronisch eczeem, psoriasis, atopische dermatitis of chronische veneuze stasis

31. Geschiedenis van bijvoorbeeld een ernstige onderliggende immuuncompromitterende aandoening of immunodeficiëntie

    1. Chronisch nierfalen, creatinineklaring
    2. Nierdialyse in de afgelopen 180 dagen
    3. Hiv-positief met een van beide CD4-tellingen
    4. Kanker of maligniteit met systemische chemotherapie in de voorafgaande 180 dagen
    5. Orgaan- of beenmergtransplantatie (ooit), immunosuppressieve therapie in de afgelopen 180 dagen, ernstige leverziekte
    6. Andere ernstige onderliggende ziekte, zoals vastgesteld door de behandelend arts of de onderzoeker