Resultados a corto y largo plazo de doxiciclina frente a trimetoprim-sulfametoxazol para el tratamiento de infecciones de la piel y los tejidos blandos (TODOS)

Criterios de inclusión:

1. Edad 9 años a 85 años
2. Capaz de completar el proceso de consentimiento informado o, si es menor de edad, un padre o tutor que pueda completar el proceso de consentimiento informado; también se completará un formulario de consentimiento para niños de 9 años o más
3. Dispuesto y capaz de completar el protocolo del estudio, las actividades relacionadas con el estudio y las visitas.

4. Diagnóstico de IPTBu, ya sea celulitis purulenta (definida como una inflamación de la piel y las estructuras cutáneas asociadas) o absceso (definido como una acumulación circunscrita de pus), evidenciada por al menos 2 de los siguientes signos o síntomas localizados en la piel durante al menos 24 horas:

   1. Eritema
   2. Hinchazón o induración
   3. Calidez local
   4. Drenaje purulento
   5. Sensibilidad a la palpación o dolor
5. Pus o drenaje de la herida que puede enviarse para cultivo clínico
6. Capaz de tomar terapia antibiótica oral, ya sea en forma de píldora o suspensión

7. Para las mujeres en edad fértil, la participante acepta usar un método anticonceptivo durante los 7 días con el medicamento del estudio y los 7 días posteriores a la finalización del medicamento del estudio.

   Pacientes que hayan recibido tratamiento antibacteriano previo con actividad antiestafilocócica en los 14 días anteriores:

8. Recibió tratamiento antibacteriano sistémico previo con actividad antiestafilocócica para una infección de la piel y actualmente no lo está tomando, y tiene una recaída/recurrencia de la infección de la piel.
9. Recibió tratamiento antibacteriano sistémico previo con actividad antiestafilocócica para una infección de la piel (incluidas las que actualmente tiene) sin un control adecuado del origen de su infección cutánea y falta de respuesta (es decir, persistencia o progresión de la lesión) al tratamiento antibacteriano anterior al estudio con evidencia continua de infección de la piel.
10. Recibió antibióticos previos con actividad antiestafilocócica para infecciones no cutáneas y que desarrolló una infección cutánea mientras tomaba estos antibióticos o poco después de completarlos.

Criterio de exclusión:

1. Celulitis sin absceso, drenaje u otro exudado cultivable.
2. hospitalización
3. Hospitalización en los 14 días anteriores
4. Residencia en un centro de enfermería especializada a largo plazo
5. Requisito de hospitalización por infección de la piel u otra afección
6. Inscripción previa en este protocolo
7. Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores

8. Infección superficial de la piel solamente, incluyendo

   1. Impétigo
   2. ectima
   3. Foliculitis
   4. Infecciones que tienen una alta tasa de curación después de la incisión quirúrgica sola (como la forunculosis aislada) o después de medidas tópicas o locales
9. Condición psiquiátrica o psicológica inestable que hace que el sujeto sea poco probable que coopere o complete los requisitos del estudio.
10. Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la adherencia o el cumplimiento del sujeto con los requisitos del estudio.
11. Presión arterial sistólica > 180 mm Hg

12. Presión arterial sistólica (PAS) inferior a un valor crítico específico de la edad:

    1. Edad de 9 a 17 años: < 90 mm Hg
    2. Edad ≥ 18 años: < 90 mm Hg
13. Frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto (BPM)

14. Frecuencia cardíaca superior a un valor crítico específico de la edad:

    1. Edad 9 a 17 años: > 120 BPM
    2. Edad ≥ 18 años: > 120 BPM
15. Temperatura oral (o equivalente rectal, membrana timpánica, axilar definida en la Tabla 2) inferior a 35,5° C (95,9 °F)

16. Temperatura oral (o equivalente rectal, membrana timpánica, axilar definida en la Tabla 2) superior al valor crítico específico de la edad:

    1. De 9 a 17 años: > 38,5 °C (101,3 °F)
    2. Edad ≥ 18 años: > 38,5 °C (101,3 °F)
17. Mordedura humana documentada o presenciada por un animal en los últimos 30 días en el sitio de la infección
18. Recibieron terapia antibacteriana sistémica previa con actividad antiestafilocócica dentro de los 14 días anteriores que no cumplen con los criterios de inclusión 8, 9 y 10.
19. Los siguientes medicamentos concomitantes: warfarina, fenitoína, metotrexato, dofetilida, metanamina, amiodarona, leucovorina, pirimetamina, acitretina, atovacuona, atovacuona/proguanil, isotretinoína o sulfonilureas y agentes antibacterianos administrados sistémicamente con actividad contra estafilococos
20. Diagnóstico o sospecha de infección diseminada o grave por S. aureus o GAS, incluida la diseminación linfangítica de la infección de la piel, septicemia, bacteriemia, neumonía, endocarditis, osteomielitis, artritis séptica, gangrena, fascitis necrosante, miositis u otras infecciones graves

21. Infección en un sitio anatómico de la piel que requiere manejo especializado o terapia antimicrobiana especializada, que incluye

    1. Infección periauricular u orbitaria
    2. infección perirrectal
    3. Sospecha de infección del espacio profundo de la mano o el pie
    4. Infección genital
    5. Mastitis
    6. Bursitis
22. Evidencia radiográfica o sospecha de gas en el tejido o infección por cuerpo extraño (nota: no se requiere radiografía para la detección y se puede realizar a discreción del médico tratante)
23. Síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos o diarrea de una gravedad que impediría el consumo de antibióticos orales
24. Hipersensibilidad o antecedentes de reacción alérgica al fármaco del estudio
25. Antecedentes de deficiencia de G6PD
26. Embarazadas o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores a la selección Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero dentro de 1 día antes del inicio del fármaco del estudio.
27. Obesidad severa o mórbida con un índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m2; los pacientes con un IMC superior a 45 pueden inscribirse si su peso es < 100 kg kg/m2.

28. Infecciones complicadas de la piel o de los tejidos blandos, como

    1. Catéter o infección en el sitio del catéter dentro de los 30 días posteriores a la colocación
    2. Infección del sitio quirúrgico
    3. Infección conocida o sospechada del dispositivo protésico
    4. Sospecha de patógeno Gram-negativo o anaeróbico
    5. Historial de exposición inusual (p. ej., lesiones bajo el agua, exposición a peceras, exposición a suelos pesados, etc.)
29. Antecedentes de trombocitopenia inducida por fármacos y anemia megaloblástica documentada por deficiencia de folato.
30. Infección en el sitio de un área de enfermedad subyacente de la piel, como eccema crónico, psoriasis, dermatitis atópica o estasis venosa crónica

31. Historial de inmunodeficiencia o inmunodeficiencia subyacente grave, por ejemplo

    1. Insuficiencia renal crónica, aclaramiento de creatinina
    2. Diálisis renal en los últimos 180 días
    3. VIH positivo con recuento de CD4
    4. Cáncer o malignidad con quimioterapia sistémica en los 180 días anteriores
    5. Trasplante de órganos o médula ósea (alguna vez), terapia inmunosupresora en los últimos 180 días, enfermedad hepática grave
    6. Otra enfermedad subyacente grave, según lo determine el médico tratante o el investigador