Krátkodobé a dlouhodobé výsledky doxycyklinu versus trimethoprim-sulfametoxazol pro léčbu infekcí kůže a měkkých tkání (TODOS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 9 let do 85 let
2. Schopný dokončit proces informovaného souhlasu nebo, pokud je nezletilá, rodič nebo opatrovník, který je schopen dokončit proces informovaného souhlasu; Formulář souhlasu bude také vyplněn pro děti od 9 let
3. Ochota a schopnost dokončit protokol studie, činnosti související se studiem a návštěvy

4. Diagnóza uSSTI, buď purulentní celulitida (definovaná jako zánět kůže a souvisejících kožních struktur) nebo absces (definovaná jako ohraničená sbírka hnisu), doložená alespoň 2 z následujících lokalizovaných příznaků nebo symptomů na kůži po dobu alespoň 24 hodiny:

   1. Erytém
   2. Otok nebo zatvrdnutí
   3. Místní teplo
   4. Hnisavá drenáž
   5. Citlivost na palpaci nebo bolest
5. Hnis nebo drenáž z rány, které lze odeslat ke klinické kultivaci
6. Schopný užívat perorální antibiotickou terapii, buď ve formě pilulek nebo suspenze

7. U žen ve fertilním věku účastník souhlasí s používáním antikoncepce po dobu 7 dnů na studijní medikaci a 7 dnů po dokončení studijní medikace

   Pacienti, kteří v předchozích 14 dnech dostávali předchozí antibakteriální léčbu s antistafylokokovou aktivitou:

8. Podstoupili předchozí systémovou antibakteriální léčbu s antistafylokokovou aktivitou na kožní infekci a v současné době ji neužívají a mají relaps/recidivu kožní infekce.
9. Podstoupili předchozí systémovou antibakteriální léčbu s antistafylokokovou aktivitou na kožní infekci (včetně těch, které jsou aktuálně na ní), bez adekvátní kontroly zdroje jejich kožní infekce a nedostatečné odpovědi (tj. přetrvávání nebo progrese léze) na antibakteriální léčbu před studií s přetrvávající známky kožní infekce.
10. Dostal(a) dříve antibiotika s antistafylokokovou aktivitou na jiné než kožní infekce au kterých se vyvinula kožní infekce během užívání těchto antibiotik nebo krátce po dokončení těchto antibiotik.

Kritéria vyloučení:

1. Celulitida bez abscesu, drenáže nebo jiného kultivovatelného exsudátu.
2. Nemocniční lůžko
3. Hospitalizace v předchozích 14 dnech
4. Bydlení v dlouhodobě kvalifikovaném pečovatelském zařízení
5. Požadavek na hospitalizaci pro kožní infekci nebo jiný stav
6. Předchozí registrace v tomto protokolu
7. Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů

8. Pouze povrchové kožní infekce, včetně

   1. Impetigo
   2. Ekthyma
   3. Folikulitida
   4. Infekce, které mají vysokou míru vyléčení po samotném chirurgickém řezu (jako je izolovaná furunkulóza) nebo po lokálních nebo lokálních opatřeních
9. Nestabilní psychiatrický nebo psychologický stav, kvůli kterému je nepravděpodobné, že subjekt bude spolupracovat nebo že splní studijní požadavky
10. Užívání nebo závislost na aktivních drogách nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly dodržování požadavků studie nebo dodržování požadavků studie ze strany subjektu
11. Systolický krevní tlak > 180 mm Hg

12. Systolický krevní tlak (SBP) nižší než věkově specifická kritická hodnota:

    1. Věk 9 až 17 let: < 90 mm Hg
    2. Věk ≥ 18 let: < 90 mm Hg
13. Srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu (BPM)

14. Tepová frekvence vyšší než kritická hodnota specifická pro věk:

    1. Věk 9 až 17 let: > 120 BPM
    2. Věk ≥ 18 let: > 120 BPM
15. Orální teplota (nebo ekvivalentní rektální, tympanická membrána, axilární definovaná v tabulce 2) nižší než 35,5° C (95,9 °F)

16. Orální teplota (nebo ekvivalentní rektální, tympanická membrána, axilární definovaná v tabulce 2) vyšší než věkově specifická kritická hodnota:

    1. Věk 9 až 17 let: > 38,5 °C (101,3 °F)
    2. Věk ≥ 18 let: > 38,5 °C (101,3 °F)
17. Zdokumentované pokousání člověkem nebo svědkem zvířete v posledních 30 dnech v místě infekce
18. Podstoupili předchozí systémovou antibakteriální léčbu s antistafylokokovou aktivitou během předchozích 14 dnů, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení 8, 9 a 10.
19. Následující souběžné léky: warfarin, fenytoin, methotrexát, dofetilid, methanamin, amiodaron, leukovorin, pyrimethamin, acitretin, atovachon, atovachon/proguanil, isotretinoin nebo sulfonylmočoviny a systémově podávaná antibakteriální látky s aktivitou proti stafylokokům
20. Diagnostikovaná nebo suspektní diseminovaná nebo závažná infekce S. aureus nebo GAS, včetně lymfangitického šíření kožní infekce, septikémie, bakterémie, pneumonie, endokarditida, osteomyelitida, septická artritida, gangréna, nekrotizující fasciitida, myositida nebo jiné závažné nebo infekce

21. Infekce na anatomickém místě kůže vyžadující specializovanou léčbu nebo specializovanou antimikrobiální terapii, včetně

    1. Periaurikulární nebo orbitální infekce
    2. Perirektální infekce
    3. Podezření na hlubokou vesmírnou infekci ruky nebo nohy
    4. Genitální infekce
    5. Mastitida
    6. Bursitida
22. Rentgenový důkaz nebo podezření na přítomnost plynu v tkáni nebo infekci cizího tělesa (poznámka: rentgenové vyšetření není nutné pro screening a může být provedeno podle uvážení ošetřujícího lékaře)
23. Gastrointestinální příznaky, jako je nevolnost, zvracení nebo průjem takové závažnosti, které by vylučovaly konzumaci perorálních antibiotik
24. Hypersenzitivita nebo anamnéza alergické reakce na studovaný lék
25. Historie nedostatku G6PD
26. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců po screeningu Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru do 1 dne před zahájením léčby studovaným lékem.
27. Těžká nebo morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2; pacienti nad BMI > 45 mohou být zařazeni, pokud je jejich hmotnost < 100 kg kg/m2.

28. Komplikovaná infekce kůže nebo měkkých tkání, jako např

    1. Infekce katétru nebo místa katétru do 30 dnů od zavedení
    2. Infekce místa chirurgického zákroku
    3. Známá nebo suspektní infekce protetického zařízení
    4. Podezření na gramnegativní nebo anaerobní patogen
    5. Neobvyklá anamnéza expozice (např. zranění pod vodou, expozice rybím nádržím, vystavení těžké půdě atd.)
29. Trombocytopenie v anamnéze a zdokumentovaná megaloblastická anémie v důsledku nedostatku folátu.
30. Infekce v místě oblasti základního kožního onemocnění, jako je chronický ekzém, psoriáza, atopická dermatitida nebo chronická žilní stáza

31. Anamnéza závažného základního imunokompromitujícího stavu nebo imunodeficience, například

    1. Chronické selhání ledvin, clearance kreatininu
    2. Renální dialýza během posledních 180 dnů
    3. HIV pozitivní s jedním počtem CD4
    4. Rakovina nebo malignita s absolvováním systémové chemoterapie v předchozích 180 dnech
    5. Transplantace orgánu nebo kostní dřeně (kdykoli), imunosupresivní léčba během posledních 180 dnů, závažné onemocnění jater
    6. Jiné závažné základní onemocnění, které určí ošetřující lékař nebo zkoušející