Resultados de curto e longo prazo de doxiciclina versus trimetoprima-sulfametoxazol para tratamento de infecções de pele e tecidos moles (TODOS)

Critério de inclusão:

1. Idade 9 anos a 85 anos
2. Capaz de concluir o processo de consentimento informado ou, se for menor, um dos pais ou tutor que seja capaz de concluir o processo de consentimento informado; um formulário de consentimento também será preenchido para crianças de 9 anos ou mais
3. Disposto e capaz de concluir o protocolo do estudo, atividades relacionadas ao estudo e visitas

4. Diagnóstico de uSSTI, celulite purulenta (definida como uma inflamação da pele e estruturas cutâneas associadas) ou abscesso (definido como uma coleção circunscrita de pus), evidenciada por pelo menos 2 dos seguintes sinais ou sintomas localizados na pele por pelo menos 24 horas:

   1. Eritema
   2. Inchaço ou endurecimento
   3. calor local
   4. drenagem purulenta
   5. Sensibilidade à palpação ou dor
5. Pus ou drenagem da ferida que pode ser enviado para cultura clínica
6. Capaz de tomar antibióticos orais, em forma de pílula ou suspensão

7. Para mulheres com potencial para engravidar, a participante concorda em usar o controle de natalidade por 7 dias com a medicação do estudo e 7 dias após a conclusão da medicação do estudo

   Pacientes que receberam terapia antibacteriana anterior com atividade anti-estafilocócica nos 14 dias anteriores:

8. Recebeu terapia antibacteriana sistêmica anterior com atividade anti-estafilocócica para uma infecção de pele e não está em uso atualmente e teve recaída/recorrência de infecção de pele.
9. Recebeu terapia antibacteriana sistêmica anterior com atividade anti-estafilocócica para uma infecção de pele (incluindo aquelas atualmente em uso) sem controle adequado da fonte de sua infecção de pele e falta de resposta (isto é, persistência ou progressão da lesão) para terapia antibacteriana pré-estudo com evidência contínua de infecção cutânea.
10. Recebeu antibióticos anteriores com atividade anti-estafilocócica para infecções não cutâneas e que desenvolveu uma infecção cutânea durante o uso desses antibióticos ou logo após o término desses antibióticos.

Critério de exclusão:

1. Celulite sem abscesso, drenagem ou outro exsudato cultivável.
2. Paciente internado
3. Hospitalização nos últimos 14 dias
4. Residência em uma instituição de enfermagem especializada de longa duração
5. Exigência de hospitalização por infecção de pele ou outra condição
6. Inscrição prévia neste protocolo
7. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias

8. Somente infecção cutânea superficial, incluindo

   1. Impetigo
   2. Ectima
   3. Foliculite
   4. Infecções com alta taxa de cura após incisão cirúrgica isolada (como furunculose isolada) ou após medidas tópicas ou locais
9. Condição psiquiátrica ou psicológica instável, tornando improvável que o sujeito seja cooperativo ou complete os requisitos do estudo
10. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão ou conformidade do sujeito com os requisitos do estudo
11. Pressão arterial sistólica > 180 mm Hg

12. Pressão arterial sistólica (PAS) inferior a um valor crítico específico para a idade:

    1. Idade de 9 a 17 anos: < 90 mm Hg
    2. Idade ≥ 18 anos: < 90 mm Hg
13. Frequência cardíaca inferior a 45 batimentos por minuto (BPM)

14. Frequência cardíaca superior a um valor crítico específico para a idade:

    1. Idade de 9 a 17 anos: > 120 BPM
    2. Idade ≥ 18 anos: > 120 BPM
15. Temperatura oral (ou retal equivalente, membrana timpânica, axilar definida na Tabela 2) inferior a 35,5° C (95,9° F)

16. Temperatura oral (ou retal equivalente, membrana timpânica, axilar definida na Tabela 2) maior que o valor crítico específico para a idade:

    1. Idade de 9 a 17 anos: > 38,5° C (101,3° F)
    2. Idade ≥ 18 anos: > 38,5° C (101,3° F)
17. Mordedura humana ou animal testemunhada documentada nos últimos 30 dias no local da infecção
18. Receberam terapia antibacteriana sistêmica prévia com atividade antiestafilocócica nos 14 dias anteriores que não atendem aos critérios de inclusão 8, 9 e 10.
19. Os seguintes medicamentos concomitantes: varfarina, fenitoína, metotrexato, dofetilida, metanamina, amiodarona, leucovorina, pirimetamina, acitretina, atovaquona, atovaquona/proguanil, isotretinoína ou sulfonilureias e agentes antibacterianos administrados sistemicamente com atividade contra estafilococos
20. Diagnóstico ou suspeita de infecção disseminada ou grave por S. aureus ou GAS, incluindo disseminação linfangítica de infecção cutânea, septicemia, bacteremia, pneumonia, endocardite, osteomielite, artrite séptica, gangrena, fasciite necrotizante, miosite ou outras infecções graves

21. Infecção em um local anatômico da pele que requer manejo especializado ou terapia antimicrobiana especializada, incluindo

    1. Infecção periauricular ou orbitária
    2. infecção perirretal
    3. Suspeita de infecção do espaço profundo da mão ou pé
    4. infecção genital
    5. Mastite
    6. Bursite
22. Evidência radiográfica ou suspeita de gás no tecido ou infecção por corpo estranho (nota: a radiografia não é necessária para triagem e pode ser realizada a critério do médico assistente)
23. Sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos ou diarreia de gravidade que impediria o consumo de antibióticos orais
24. Hipersensibilidade ou história de reação alérgica ao medicamento em estudo
25. Histórico de deficiência de G6PD
26. Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar dentro de 3 meses após a triagem Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez de urina ou soro dentro de 1 dia antes do início do medicamento do estudo.
27. Obesidade grave ou mórbida com índice de massa corporal (IMC) >45 kg/m2; pacientes acima de IMC > 45 podem ser inscritos se seu peso for < 100 kg kg/m2.

28. Infecção complicada da pele ou dos tecidos moles, como

    1. Cateter ou infecção no local do cateter dentro de 30 dias após a colocação
    2. Infecção de sítio cirúrgico
    3. Infecção conhecida ou suspeita de dispositivo protético
    4. Patógeno Gram-negativo ou anaeróbico suspeito
    5. Histórico de exposição incomum (por exemplo, lesão subaquática, exposição a tanques de peixes, exposição a solo pesado, etc.)
29. História de trombocitopenia induzida por drogas e anemia megaloblástica documentada devido à deficiência de folato.
30. Infecção no local de uma área de doença de pele subjacente, como eczema crônico, psoríase, dermatite atópica ou estase venosa crônica

31. História de condição imunocomprometida subjacente grave ou imunodeficiência, por exemplo

    1. Insuficiência renal crônica, depuração de creatinina
    2. Diálise renal nos últimos 180 dias
    3. HIV positivo com contagem de CD4
    4. Câncer ou malignidade com recebimento de quimioterapia sistêmica nos últimos 180 dias
    5. Transplante de órgão ou medula óssea (alguma vez), terapia imunossupressora nos últimos 180 dias, doença hepática grave
    6. Outra doença subjacente grave, conforme determinado pelo médico assistente ou pelo investigador